Porównanie zakażenia i reaktywacji wirusa CMV po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych pomiędzy schematem standardowym, metotreksatem i cyklosporyną A oraz schematem poprzeszczepowym opartym na cyklofosfamidzie (CMV)
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie zakażenia CMV i reaktywacji po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych pomiędzy schematem standardowym, metotreksatem i cyklosporyną A oraz schematem poprzeszczepowym opartym na cyklofosfamidzie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czym różni się zakażenie i reaktywacja CMV u pacjentów z allo-SCT, którzy otrzymali standardowy schemat leczenia, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali schemat poprzeszczepowy oparty na cyklofosfamidzie?
- przeżycie wolne od progresji, mediana całkowitego czasu przeżycia, skumulowana częstość występowania nawrotów, śmiertelność bez nawrotu (NRM) i GvHD po 2 latach po Allo-SCT
- Wpływ zakażenia CMV i reaktywacji CMV na przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i NRM
- Zdarzenia niepożądane leków profilaktycznych GVHD Uczestnicy będą zbierać dane dotyczące leczenia i odpowiedzi na leczenie podczas przeszczepu przez okres 2 lat po przeszczepieniu ze szpitalnej dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
158
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chutima Kunacheewa, MD
- Numer telefonu: +6624197000
- E-mail: chutima.kua@mahidol.ac.th
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Numer telefonu: +6624197000
- E-mail: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 15 lat
- Diagnostyka ostrej białaczki szpikowej (AML), ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), przewlekłej białaczki szpikowej (CML), przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL), przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), zespołu mielodysplastycznego (MDS), pierwotnego i/lub po PV zwłóknienia szpiku /ET zwłóknienie szpiku, niedokrwistość aplastyczna, chłoniak lub napadowa nocna hemoglobinuria
- Otrzymany przeszczep związany z dopasowanym HLA (MSD-HSCT) lub niepowiązany allo-SCT (MUD-HSCT) lub haploidentyczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Kryteria wyłączenia:
- Za mało danych do analizy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
standardowa profilaktyka GVHD
inhibitor kalcyneuryny (cyklosporyna A;CSA) i metotreksat (MTX)
|
|
cyklofosfamid poprzeszczepowy (PTCy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z infekcją i reaktywacją CMV
Ramy czasowe: 14 dni do 6 miesięcy po przeszczepieniu
|
Liczba uczestników z zakażeniem CMV i reaktywacją po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych. Pomiędzy schematem standardowym, metotreksatem i cyklosporyną A a schematem poprzeszczepowym opartym na cyklofosfamidzie
|
14 dni do 6 miesięcy po przeszczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: w 2 lata po przeszczepie
|
w 2 lata po przeszczepie
|
|
|
Mediana całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: w 2 lata po przeszczepie
|
w 2 lata po przeszczepie
|
|
|
skumulowana częstość nawrotów
Ramy czasowe: w 2 lata po przeszczepie
|
w 2 lata po przeszczepie
|
|
|
nienawrotowa śmiertelność
Ramy czasowe: w 2 lata po przeszczepie
|
w 2 lata po przeszczepie
|
|
|
GvHD
Ramy czasowe: w 2 lata po przeszczepie
|
Liczba uczestników, którzy mają objaw GvHD
|
w 2 lata po przeszczepie
|
|
Odwrotne wydarzenia
Ramy czasowe: w 2 lata po przeszczepie
|
Działania niepożądane leków profilaktycznych GVHD
|
w 2 lata po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 720/2566(IRB2)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Potrzebujemy konsensusu ze strony kolegów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .