De vergelijking van de CMV-infectie en reactivatie na allogene hematopoietische stamceltransplantatie tussen standaardregime, methotrexaat plus cyclosporine A en post-transplantatie op cyclofosfamide gebaseerd regime (CMV)
8 april 2024 bijgewerkt door: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
Het doel van deze observationele studie is het vergelijken van de CMV-infectie en reactivatie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie tussen het standaardregime, methotrexaat plus cyclosporine A en het post-transplantatie op cyclofosfamide gebaseerde regime. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hoe verschillen CMV-infectie en reactivatie tussen Allo-SCT-patiënten die een standaardregime kregen versus degenen die een post-transplantatie op cyclofosfamide gebaseerd regime kregen?
- progressievrije overleving, mediane totale overleving, cumulatieve incidentie van terugval, niet-recidief mortaliteit (NRM) en GvHD 2 jaar na Allo-SCT
- De impact van CMV-infectie en CMV-reactivatie op progressievrije overleving, algehele overleving en NRM
- Ongewenste voorvallen van GVHD-profylaxemedicatie Deelnemers zullen de gegevens over de behandeling en de respons op de behandeling tijdens de transplantatie tot 2 jaar na de transplantatie verzamelen uit het medische dossier van het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
158
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chutima Kunacheewa, MD
- Telefoonnummer: +6624197000
- E-mail: chutima.kua@mahidol.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Telefoonnummer: +6624197000
- E-mail: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT) patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ruim 15 jaar
- Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML), acute lymfoblastische leukemie (ALL), chronische myeloïde leukemie (CML), chronische lymfatische leukemie (CLL), chronische myelomonocytische leukemie (CMML), myelodysplastisch syndroom (MDS), primaire en/of post-PV myelofibrose /ET-myelofibrose, aplastische anemie, lymfoom of paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie
- Ontvangen HLA-matched gerelateerde (MSD-HSCT) of niet-gerelateerde allo-SCT (MUD-HSCT) of haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende gegevens nodig voor analyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
standaard GVHD-profylaxe
calcineurineremmer (cyclosporine A;CSA) en methotrexaat (MTX)
|
|
posttransplantatiecyclofosfamide (PTCy)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met CMV-infectie en reactivering
Tijdsspanne: 14 dagen tot 6 maanden na transplantatie
|
Aantal deelnemers met CMV-infectie en reactivatie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie Tussen standaardregime, methotrexaat plus cyclosporine A en post-transplantatie op cyclofosfamide gebaseerd regime
|
14 dagen tot 6 maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
|
|
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
|
|
cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
|
|
niet-recidief sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
2 jaar na transplantatie
|
|
|
GvHD
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
Aantal deelnemers met GvHD-symptomen
|
2 jaar na transplantatie
|
|
Averse gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
Averse voorvallen van GVHD-profylaxemedicatie
|
2 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 720/2566(IRB2)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Er is consensus nodig van collega's
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .