La comparaison de l'infection à CMV et de la réactivation après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques entre le régime standard, le méthotrexate plus cyclosporine A et le régime post-transplantation à base de cyclophosphamide (CMV)
8 avril 2024 mis à jour par: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'infection à CMV et la réactivation après greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques entre le régime standard, le méthotrexate plus cyclosporine A et le régime post-transplantation à base de cyclophosphamide. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comment l'infection et la réactivation du CMV diffèrent-elles entre les patients Allo-SCT ayant reçu un régime standard et ceux ayant reçu un régime à base de cyclophosphamide post-transplantation ?
- survie sans progression, survie globale médiane, incidence cumulée de rechute, mortalité sans récidive (NRM) et GvHD 2 ans après Allo-SCT
- L'impact de l'infection à CMV et de la réactivation du CMV sur la survie sans progression, la survie globale et la GRN
- Événements indésirables liés aux médicaments prophylactiques contre la GVHD Les participants recevront les données sur le traitement et la réponse au traitement pendant la transplantation jusqu'à 2 ans après la transplantation à partir du dossier médical de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
158
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chutima Kunacheewa, MD
- Numéro de téléphone: +6624197000
- E-mail: chutima.kua@mahidol.ac.th
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Numéro de téléphone: +6624197000
- E-mail: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant subi une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT)
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 15 ans
- Diagnostic de la leucémie myéloïde aiguë (LAM), de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL), de leucémie myéloïde chronique (LMC), de leucémie lymphoïde chronique (LLC), de leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC), de syndrome myélodysplasique (SMD), de myélofibrose primaire et/ou post-VP /ET myélofibrose, anémie aplasique, lymphome ou hémoglobinurie paroxystique nocturne
- A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques hématopoïétiques apparentées à HLA (MSD-HSCT) ou non apparentées (MUD-HSCT) ou haploidentiques
Critère d'exclusion:
- Données insuffisantes nécessaires à l’analyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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prophylaxie standard contre la GVHD
inhibiteur de la calcineurine (cyclosporine A ; CSA) et méthotrexate (MTX)
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cyclophosphamide post-transplantation (PTCy)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants infectés par le CMV et réactivés
Délai: 14 jours à 6 mois après la greffe
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Nombre de participants infectés par le CMV et réactivés après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques Entre le régime standard, le méthotrexate plus cyclosporine A et le régime post-transplantation à base de cyclophosphamide
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14 jours à 6 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression
Délai: à 2 ans après la greffe
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à 2 ans après la greffe
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Survie globale médiane
Délai: à 2 ans après la greffe
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à 2 ans après la greffe
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incidence cumulée de rechute
Délai: à 2 ans après la greffe
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à 2 ans après la greffe
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mortalité sans rechute
Délai: à 2 ans après la greffe
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à 2 ans après la greffe
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GvHD
Délai: à 2 ans après la greffe
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Nombre de participants présentant des symptômes de GvHD
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à 2 ans après la greffe
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Événements opposés
Délai: à 2 ans après la greffe
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Événements indésirables liés aux médicaments prophylactiques contre la GVHD
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à 2 ans après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
12 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 720/2566(IRB2)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Besoin d'un consensus entre collègues
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .