Sammenligningen af CMV-infektion og reaktivering efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation mellem standardregimen, methotrexat plus cyklosporin A og post-transplantationscyklophosphamid-baseret behandling (CMV)
8. april 2024 opdateret af: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
Målet med denne observationelle undersøgelse er at sammenligne CMV-infektionen og reaktiveringen efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation mellem standardregimen, methotrexat plus cyclosporin A og post-transplantationscyklophosphamidbaseret behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan adskiller CMV-infektion og reaktivering sig mellem Allo-SCT-patienter, der modtog et standardregime, versus dem, der modtog et post-transplantat cyclophosphamid-baseret regime?
- progressionsfri overlevelse, median samlet overlevelse, kumulativ forekomst af tilbagefald, ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM) og GvHD 2 år efter Allo-SCT
- Indvirkningen af CMV-infektion og CMV-reaktivering på progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og NRM
- Uheldige hændelser af GVHD-profylaksemedicin Deltagerne vil blive indsamlet data om behandling og behandlingsrespons under transplantation indtil 2 år efter transplantation fra hospitalets journal.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
158
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chutima Kunacheewa, MD
- Telefonnummer: +6624197000
- E-mail: chutima.kua@mahidol.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Telefonnummer: +6624197000
- E-mail: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mere end 15 år
- Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML), akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), kronisk myeloid leukæmi (CML), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML), myelodysplastisk syndrom (MDS), myelofibrose primær og/eller post PV /ET myelofibrose, aplastisk anæmi, lymfom eller paroxysmal natlig hæmoglobinuri
- Modtaget HLA-matchet relateret (MSD-HSCT) eller ikke-relateret allo-SCT (MUD-HSCT) eller haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige data nødvendige til analyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
standard GVHD profylakse
calcineurinhæmmer (cyclosporin A ;CSA) og methotrexat (MTX)
|
|
posttransplantation cyclophosphamid (PTCy)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med CMV-infektion og reaktivering
Tidsramme: 14 dage til 6 måneder efter transplantation
|
Antal deltagere med CMV-infektion og reaktivering efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation mellem standardregimen, methotrexat plus cyclosporin A og post-transplantationscyklophosphamidbaseret regime
|
14 dage til 6 måneder efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
|
2 år efter transplantationen
|
|
|
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
|
2 år efter transplantationen
|
|
|
kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
|
2 år efter transplantationen
|
|
|
ikke-tilbagefaldende dødelighed
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
|
2 år efter transplantationen
|
|
|
GvHD
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
|
Antal deltagere, der har GvHD-symptom
|
2 år efter transplantationen
|
|
Afskyelige begivenheder
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
|
Averse hændelser af GVHD profylakse medicin
|
2 år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2024
Først opslået (Faktiske)
12. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 720/2566(IRB2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Har brug for konsensus fra kolleger
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .