Sammenligningen av CMV-infeksjon og reaktivering etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon mellom standardregime, metotreksat pluss cyklosporin A og cyklofosfamidbasert regime etter transplantasjon (CMV)
8. april 2024 oppdatert av: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne CMV-infeksjon og reaktivering etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon mellom standardregime, metotreksat pluss cyklosporin A og cyklofosfamidbasert regime etter transplantasjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvordan er CMV-infeksjon og reaktivering forskjellig mellom Allo-SCT-pasienter som fikk et standardregime kontra de som fikk et post-transplantert cyklofosfamidbasert regime?
- progresjonsfri overlevelse, median total overlevelse, kumulativ forekomst av tilbakefall, ikke-residiv mortalitet (NRM) og GvHD ved 2 år etter Allo-SCT
- Virkningen av CMV-infeksjon og CMV-reaktivering på progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og NRM
- Ugunstige hendelser av GVHD profylakse medisiner Deltakerne vil bli samlet inn data om behandling og behandlingsrespons under transplantasjon inntil 2 år etter transplantasjon fra sykehusets journal.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
158
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chutima Kunacheewa, MD
- Telefonnummer: +6624197000
- E-post: chutima.kua@mahidol.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Telefonnummer: +6624197000
- E-post: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 15 år
- Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfatisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfatisk leukemi (KLL), kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML), myelodysplastisk syndrom (MDS), myelofibrose primær og/eller post PV /ET myelofibrose, aplastisk anemi, lymfom eller paroksysmal nattlig hemoglobinuri
- Mottatt HLA-matchet relatert (MSD-HSCT) eller urelatert allo-SCT (MUD-HSCT) eller haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig data nødvendig for analyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
standard GVHD-profylakse
kalsineurinhemmer (cyklosporin A ;CSA) og metotreksat (MTX)
|
|
posttransplantasjon cyklofosfamid (PTCy)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med CMV-infeksjon og reaktivering
Tidsramme: 14 dager til 6 måneder etter transplantasjon
|
Antall deltakere med CMV-infeksjon og reaktivering etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon Mellom standardregime, metotreksat pluss cyklosporin A og cyklofosfamidbasert regime etter transplantasjon
|
14 dager til 6 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
2 år etter transplantasjon
|
|
|
Median total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
2 år etter transplantasjon
|
|
|
kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
2 år etter transplantasjon
|
|
|
ikke-tilbakefallende dødelighet
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
2 år etter transplantasjon
|
|
|
GvHD
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Antall deltakere som har GvHD-symptom
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Avskyelige hendelser
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Ugunstige hendelser av GVHD profylakse medisiner
|
2 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 720/2566(IRB2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Trenger en konsensus fra kolleger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .