La comparación de la infección por CMV y la reactivación después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas entre el régimen estándar, metotrexato más ciclosporina A y el régimen postrasplante basado en ciclofosfamida (CMV)
8 de abril de 2024 actualizado por: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
El objetivo de este estudio observacional es comparar la infección por CMV y la reactivación después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas entre el régimen estándar, metotrexato más ciclosporina A y el régimen postrasplante a base de ciclofosfamida. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿En qué se diferencian la infección y reactivación por CMV entre los pacientes con Allo-SCT que recibieron un régimen estándar y aquellos que recibieron un régimen postrasplante basado en ciclofosfamida?
- supervivencia libre de progresión, mediana de supervivencia general, incidencia acumulada de recaída, mortalidad sin recaída (NRM) y GvHD a los 2 años después de Allo-SCT
- El impacto de la infección por CMV y la reactivación del CMV en la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la NRM
- Eventos adversos de la medicación profiláctica de la EICH. Se recopilarán los datos de los participantes sobre el tratamiento y la respuesta al tratamiento durante el trasplante hasta 2 años después del trasplante del historial médico del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chutima Kunacheewa, MD
- Número de teléfono: +6624197000
- Correo electrónico: chutima.kua@mahidol.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Número de teléfono: +6624197000
- Correo electrónico: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 15 años
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (AML), leucemia linfoblástica aguda (ALL), leucemia mieloide crónica (CML), leucemia linfocítica crónica (CLL), leucemia mielomonocítica crónica (CMML), síndrome mielodisplásico (MDS), mielofibrosis primaria y/o post-PV /Mielofibrosis ET, anemia aplásica, linfoma o hemoglobinuria paroxística nocturna
- Recibió un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas o relacionado con HLA compatible (MSD-HSCT) o no relacionado (MUD-HSCT)
Criterio de exclusión:
- Se necesitan datos insuficientes para el análisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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profilaxis estándar de GVHD
inhibidor de la calcineurina (ciclosporina A; CSA) y metotrexato (MTX)
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ciclofosfamida postrasplante (PTCy)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infección y reactivación por CMV
Periodo de tiempo: 14 días a 6 meses después del trasplante
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Número de participantes con infección por CMV y reactivación después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas entre el régimen estándar, metotrexato más ciclosporina A y el régimen postrasplante basado en ciclofosfamida
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14 días a 6 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 2 años del trasplante
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a los 2 años del trasplante
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Supervivencia global media
Periodo de tiempo: a los 2 años del trasplante
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a los 2 años del trasplante
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incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: a los 2 años del trasplante
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a los 2 años del trasplante
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mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: a los 2 años del trasplante
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a los 2 años del trasplante
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GvHD
Periodo de tiempo: a los 2 años del trasplante
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Número de participantes que tienen síntomas de GvHD
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a los 2 años del trasplante
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 2 años del trasplante
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Eventos adversos de la medicación profiláctica de la EICH
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a los 2 años del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 720/2566(IRB2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Necesita un consenso de los colegas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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