Сравнение ЦМВ-инфекции и реактивации после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток между стандартным режимом, метотрексатом плюс циклоспорином А и посттрансплантационным режимом на основе циклофосфамида (CMV)
8 апреля 2024 г. обновлено: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
Целью этого обсервационного исследования является сравнение ЦМВ-инфекции и реактивации после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток между стандартным режимом, метотрексатом плюс циклоспорином А и посттрансплантационным режимом на основе циклофосфамида. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Чем отличаются ЦМВ-инфекция и реактивация у пациентов с Алло-СКТ, получавших стандартную схему лечения, по сравнению с теми, кто получал посттрансплантационную схему на основе циклофосфамида?
- выживаемость без прогрессирования, медиана общей выживаемости, кумулятивная частота рецидивов, безрецидивная смертность (NRM) и РТПХ через 2 года после Алло-СКТ
- Влияние ЦМВ-инфекции и реактивации ЦМВ на выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и NRM
- Неблагоприятные явления при приеме лекарств для профилактики РТПХ. Участники будут собирать данные о лечении и ответе на лечение во время трансплантации в течение 2 лет после трансплантации из медицинской документации больницы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
158
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chutima Kunacheewa, MD
- Номер телефона: +6624197000
- Электронная почта: chutima.kua@mahidol.ac.th
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Номер телефона: +6624197000
- Электронная почта: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК)
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 15 лет
- Диагностика острого миелолейкоза (ОМЛ), острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ), хронического миелолейкоза (ХМЛ), хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ), миелодиспластического синдрома (МДС), миелофиброза первичного и/или пост-ИП. /ET миелофиброз, апластическая анемия, лимфома или пароксизмальная ночная гемоглобинурия
- Получена HLA-совместимая родственная (MSD-HSCT) или неродственная алло-SCT (MUD-HSCT) или гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
Критерий исключения:
- Недостаточно данных для анализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
стандартная профилактика РТПХ
ингибитор кальциневрина (циклоспорин А; CSA) и метотрексат (MTX)
|
|
посттрансплантационный циклофосфамид (PTCy)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ЦМВ-инфекцией и реактивацией
Временное ограничение: От 14 дней до 6 месяцев после трансплантации
|
Число участников с ЦМВ-инфекцией и реактивацией после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток между стандартным режимом, метотрексатом плюс циклоспорином А и посттрансплантационным режимом на основе циклофосфамида
|
От 14 дней до 6 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через 2 года после трансплантации
|
через 2 года после трансплантации
|
|
|
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: через 2 года после трансплантации
|
через 2 года после трансплантации
|
|
|
кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: через 2 года после трансплантации
|
через 2 года после трансплантации
|
|
|
нерецидивная смертность
Временное ограничение: через 2 года после трансплантации
|
через 2 года после трансплантации
|
|
|
РТПХ
Временное ограничение: через 2 года после трансплантации
|
Количество участников с симптомом РТПХ
|
через 2 года после трансплантации
|
|
Неприятные события
Временное ограничение: через 2 года после трансплантации
|
Нежелательные явления при приеме препаратов для профилактики РТПХ
|
через 2 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 720/2566(IRB2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Нужен консенсус коллег
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .