CMV-infektion ja uudelleenaktivaation vertailu allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen vakiohoito-ohjelman, Methotrexate Plus Cyclosporin A:n ja transplantaation jälkeisen syklofosfamidipohjaisen hoito-ohjelman välillä (CMV)
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata CMV-infektiota ja reaktivaatiota allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen standardihoito-ohjelman, metotreksaatin ja syklosporiini A:n ja transplantaation jälkeisen syklofosfamidipohjaisen hoito-ohjelman välillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten CMV-infektio ja uudelleenaktivaatio eroavat Allo-SCT-potilaiden välillä, jotka saivat standardihoitoa, verrattuna niihin, jotka saivat transplantaation jälkeistä syklofosfamidipohjaista hoitoa?
- etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjäämisen mediaani, uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus, ei-relapsoitunut kuolleisuus (NRM) ja GvHD 2 vuoden kuluttua Allo-SCT:stä
- CMV-infektion ja CMV-reaktivaation vaikutus etenemisvapaaan eloonjäämiseen, kokonaiseloonjäämiseen ja NRM:ään
- GVHD-ennaltaehkäisylääkityksen vastaiset tapahtumat Osallistujilta kerätään tiedot hoidosta ja hoitovasteesta elinsiirron aikana 2 vuoden kuluttua siirrosta sairaalan sairauskertomuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
158
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chutima Kunacheewa, MD
- Puhelinnumero: +6624197000
- Sähköposti: chutima.kua@mahidol.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Puhelinnumero: +6624197000
- Sähköposti: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirrot (allo-HSCT) -potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 15 vuotta
- Akuutin myelooisen leukemian (AML), akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL), kroonisen myelooisen leukemian (CML), kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL), kroonisen myelomonosyyttisen leukemian (CMML), myelodysplastisen oireyhtymän (MDS), primaarisen ja/tai PV:n jälkeisen myelofibroosin diagnoosi /ET myelofibroosi, aplastinen anemia, lymfooma tai kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria
- Vastaanotettu HLA-yhteensopiva sukulainen (MSD-HSCT) tai ei-sukulainen allo-SCT (MUD-HSCT) tai haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Poissulkemiskriteerit:
- Analysointiin ei tarvita riittävästi tietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
tavallinen GVHD-profylaksia
kalsineuriinin estäjä (siklosporiini A; CSA) ja metotreksaatti (MTX)
|
|
posttransplant syklofosfamidi (PTCy)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on CMV-infektio ja reaktivaatio
Aikaikkuna: 14 päivää - 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on CMV-infektio ja reaktivoituminen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen vakiohoito-ohjelman, metotreksaatin ja syklosporiini A:n ja siirron jälkeisen syklofosfamidipohjaisen hoidon välillä
|
14 päivää - 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
|
|
uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
|
|
ei-relapsoitunut kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
|
|
GvHD
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on GvHD-oireita
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
|
Vastenmielisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
GVHD:n estolääkityksen vastaiset tapahtumat
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 720/2566(IRB2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarvitaan konsensus kollegoiden keskuudessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .