Srovnání CMV infekce a reaktivace po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk mezi standardním režimem, methotrexátem plus cyklosporinem A a potransplantačním režimem na bázi cyklofosfamidu (CMV)
8. dubna 2024 aktualizováno: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
Cílem této observační studie je porovnat CMV infekci a reaktivaci po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk mezi standardním režimem, methotrexátem plus cyklosporinem A a režimem po transplantaci na bázi cyklofosfamidu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak se liší infekce a reaktivace CMV mezi pacienty s Allo-SCT, kteří dostávali standardní režim, oproti těm, kteří dostávali režim založený na potransplantaci cyklofosfamidu?
- přežití bez progrese, medián celkového přežití, kumulativní incidence relapsu, nerelapsující mortalita (NRM) a GvHD za 2 roky po Allo-SCT
- Vliv infekce CMV a reaktivace CMV na přežití bez progrese, celkové přežití a NRM
- Nežádoucí účinky medikace profylaxe GVHD Účastníci budou shromažďována data o léčbě a léčebné odpovědi během transplantace do 2 let po transplantaci z nemocničního lékařského záznamu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
158
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chutima Kunacheewa, MD
- Telefonní číslo: +6624197000
- E-mail: chutima.kua@mahidol.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Telefonní číslo: +6624197000
- E-mail: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 15 let
- Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML), akutní lymfoblastické leukémie (ALL), chronické myeloidní leukémie (CML), chronické lymfocytární leukémie (CLL), chronické myelomonocytární leukémie (CMML), myelodysplastického syndromu (MDS), myelofibrózy primární a/nebo post PV /ET myelofibróza, aplastická anémie, lymfom nebo paroxysmální noční hemoglobinurie
- Přijatá příbuzná (MSD-HSCT) nebo nesouvisející allo-SCT (MUD-HSCT) nebo haploidentická transplantace hematopoetických kmenových buněk
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek dat potřebných pro analýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
standardní profylaxe GVHD
inhibitor kalcineurinu (cyklosporin A; CSA) a metotrexát (MTX)
|
|
potransplantační cyklofosfamid (PTCy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s CMV infekcí a reaktivací
Časové okno: 14 dní až 6 měsíců po transplantaci
|
Počet účastníků s infekcí CMV a reaktivací po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk mezi standardním režimem, methotrexátem plus cyklosporinem A a režimem po transplantaci na bázi cyklofosfamidu
|
14 dní až 6 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po transplantaci
|
2 roky po transplantaci
|
|
|
Medián celkového přežití
Časové okno: 2 roky po transplantaci
|
2 roky po transplantaci
|
|
|
kumulativní výskyt recidivy
Časové okno: 2 roky po transplantaci
|
2 roky po transplantaci
|
|
|
nerecidivující úmrtnost
Časové okno: 2 roky po transplantaci
|
2 roky po transplantaci
|
|
|
GvHD
Časové okno: 2 roky po transplantaci
|
Počet účastníků, kteří mají symptom GvHD
|
2 roky po transplantaci
|
|
Averzní události
Časové okno: 2 roky po transplantaci
|
Nežádoucí účinky léčby profylaxe GVHD
|
2 roky po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 720/2566(IRB2)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Potřebuje souhlas kolegů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .