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Confronto tra l'infezione da CMV e la riattivazione dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche tra regime standard, metotrexato più ciclosporina A e regime post-trapianto a base di ciclofosfamide (CMV)

8 aprile 2024 aggiornato da: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'infezione da CMV e la riattivazione dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche tra il regime standard, metotrexato più ciclosporina A e il regime post-trapianto a base di ciclofosfamide. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • In che modo l'infezione e la riattivazione del CMV differiscono tra i pazienti con Allo-SCT che hanno ricevuto un regime standard rispetto a quelli che hanno ricevuto un regime post-trapianto a base di ciclofosfamide?
  • sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale mediana, incidenza cumulativa di recidiva, mortalità non recidivante (NRM) e GvHD a 2 anni dopo Allo-SCT
  • L’impatto dell’infezione da CMV e della riattivazione del CMV sulla sopravvivenza libera da progressione, sulla sopravvivenza globale e sulla NRM
  • Eventi avversi dei farmaci per la profilassi della GVHD Ai partecipanti verranno raccolti i dati del trattamento e della risposta al trattamento durante il trapianto fino a 2 anni dopo il trapianto dalla cartella clinica ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 15 anni
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA), leucemia linfoblastica acuta (LLA), leucemia mieloide cronica (LMC), leucemia linfocitica cronica (LLC), leucemia mielomonocitica cronica (CMML), sindrome mielodisplastica (MDS), mielofibrosi primaria e/o post PV /ET mielofibrosi, anemia aplastica, linfoma o emoglobinuria parossistica notturna
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche ricevuto allo-SCT HLA-matched (MSD-HSCT) o non correlato (MUD-HSCT)

Criteri di esclusione:

  • Dati insufficienti necessari per l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
profilassi GVHD standard
inibitore della calcineurina (ciclosporina A; CSA) e metotrexato (MTX)
ciclofosfamide post-trapianto (PTCy)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione e riattivazione da CMV
Lasso di tempo: Da 14 giorni a 6 mesi dopo il trapianto
Numero di partecipanti con infezione da CMV e riattivazione dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche Tra regime standard, metotrexato più ciclosporina A e regime post-trapianto a base di ciclofosfamide
Da 14 giorni a 6 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
a 2 anni dal trapianto
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
a 2 anni dal trapianto
incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
a 2 anni dal trapianto
mortalità non recidivante
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
a 2 anni dal trapianto
GvHD
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
Numero di partecipanti che hanno sintomi GvHD
a 2 anni dal trapianto
Eventi avversi
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
Eventi avversi dei farmaci per la profilassi della GVHD
a 2 anni dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Serve il consenso dei colleghi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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