- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06362720
Confronto tra l'infezione da CMV e la riattivazione dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche tra regime standard, metotrexato più ciclosporina A e regime post-trapianto a base di ciclofosfamide (CMV)
8 aprile 2024 aggiornato da: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'infezione da CMV e la riattivazione dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche tra il regime standard, metotrexato più ciclosporina A e il regime post-trapianto a base di ciclofosfamide. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- In che modo l'infezione e la riattivazione del CMV differiscono tra i pazienti con Allo-SCT che hanno ricevuto un regime standard rispetto a quelli che hanno ricevuto un regime post-trapianto a base di ciclofosfamide?
- sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale mediana, incidenza cumulativa di recidiva, mortalità non recidivante (NRM) e GvHD a 2 anni dopo Allo-SCT
- L’impatto dell’infezione da CMV e della riattivazione del CMV sulla sopravvivenza libera da progressione, sulla sopravvivenza globale e sulla NRM
- Eventi avversi dei farmaci per la profilassi della GVHD Ai partecipanti verranno raccolti i dati del trattamento e della risposta al trattamento durante il trapianto fino a 2 anni dopo il trapianto dalla cartella clinica ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
158
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chutima Kunacheewa, MD
- Numero di telefono: +6624197000
- Email: chutima.kua@mahidol.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Numero di telefono: +6624197000
- Email: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 15 anni
- Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA), leucemia linfoblastica acuta (LLA), leucemia mieloide cronica (LMC), leucemia linfocitica cronica (LLC), leucemia mielomonocitica cronica (CMML), sindrome mielodisplastica (MDS), mielofibrosi primaria e/o post PV /ET mielofibrosi, anemia aplastica, linfoma o emoglobinuria parossistica notturna
- Trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche ricevuto allo-SCT HLA-matched (MSD-HSCT) o non correlato (MUD-HSCT)
Criteri di esclusione:
- Dati insufficienti necessari per l'analisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
profilassi GVHD standard
inibitore della calcineurina (ciclosporina A; CSA) e metotrexato (MTX)
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ciclofosfamide post-trapianto (PTCy)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con infezione e riattivazione da CMV
Lasso di tempo: Da 14 giorni a 6 mesi dopo il trapianto
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Numero di partecipanti con infezione da CMV e riattivazione dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche Tra regime standard, metotrexato più ciclosporina A e regime post-trapianto a base di ciclofosfamide
|
Da 14 giorni a 6 mesi dopo il trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
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a 2 anni dal trapianto
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Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
|
a 2 anni dal trapianto
|
|
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incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
|
a 2 anni dal trapianto
|
|
|
mortalità non recidivante
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
|
a 2 anni dal trapianto
|
|
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GvHD
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
|
Numero di partecipanti che hanno sintomi GvHD
|
a 2 anni dal trapianto
|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: a 2 anni dal trapianto
|
Eventi avversi dei farmaci per la profilassi della GVHD
|
a 2 anni dal trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 720/2566(IRB2)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Serve il consenso dei colleghi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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