A comparação da infecção e reativação por CMV após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas entre o regime padrão, metotrexato mais ciclosporina A e regime pós-transplante baseado em ciclofosfamida (CMV)
8 de abril de 2024 atualizado por: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital
O objetivo deste estudo observacional é comparar a infecção por CMV e a reativação após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas entre o regime padrão, metotrexato mais ciclosporina A e regime pós-transplante baseado em ciclofosfamida. As principais questões que pretende responder são:
- Como a infecção e a reativação por CMV diferem entre os pacientes Allo-SCT que receberam um regime padrão versus aqueles que receberam um regime pós-transplante baseado em ciclofosfamida?
- sobrevida livre de progressão, sobrevida global mediana, incidência cumulativa de recidiva, mortalidade não recidivante (NRM) e GvHD em 2 anos após Allo-SCT
- O impacto da infecção por CMV e da reativação do CMV na sobrevida livre de progressão, sobrevida global e NRM
- Eventos adversos da medicação profilática para GVHD Os participantes receberão os dados de tratamento e resposta ao tratamento durante o transplante até 2 anos após o transplante do prontuário médico do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
158
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chutima Kunacheewa, MD
- Número de telefone: +6624197000
- E-mail: chutima.kua@mahidol.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Weerapat Owatthanapanich, MD
- Número de telefone: +6624197000
- E-mail: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-TCTH)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 15 anos
- Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda (LLA), leucemia mieloide crônica (LMC), leucemia linfocítica crônica (LLC), leucemia mielomonocítica crônica (LMMC), síndrome mielodisplásica (SMD), mielofibrose primária e/ou pós-PV /ET mielofibrose, anemia aplástica, linfoma ou hemoglobinúria paroxística noturna
- Recebeu alo-SCT compatível com HLA (MSD-HSCT) ou não relacionado (MUD-HSCT) ou transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas
Critério de exclusão:
- Dados insuficientes necessários para análise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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profilaxia padrão de GVHD
inibidor de calcineurina (ciclosporina A; CSA) e metotrexato (MTX)
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ciclofosfamida pós-transplante (PTCy)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção e reativação por CMV
Prazo: 14 dias a 6 meses após o transplante
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Número de participantes com infecção por CMV e reativação após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas entre regime padrão, metotrexato mais ciclosporina A e regime pós-transplante baseado em ciclofosfamida
|
14 dias a 6 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: aos 2 anos após o transplante
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aos 2 anos após o transplante
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Sobrevivência global mediana
Prazo: aos 2 anos após o transplante
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aos 2 anos após o transplante
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incidência cumulativa de recaída
Prazo: aos 2 anos após o transplante
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aos 2 anos após o transplante
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mortalidade não recidivante
Prazo: aos 2 anos após o transplante
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aos 2 anos após o transplante
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GvHD
Prazo: aos 2 anos após o transplante
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Número de participantes que apresentam sintomas de GvHD
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aos 2 anos após o transplante
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Eventos adversos
Prazo: aos 2 anos após o transplante
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Eventos adversos da medicação profilática para GVHD
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aos 2 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 720/2566(IRB2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Precisa de um consenso dos colegas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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