気分、認知障害、その他のうつ病の症状に対するマルチサイト rTMS
2024年10月9日 更新者：Jakub Antczak
うつ病性障害における気分、認知障害、快感消失および睡眠障害に対する多部位反復経頭蓋磁気刺激
抑うつ気分はうつ病の主な症状ですが、認知障害、快感消失、睡眠障害などの他の症状も患者の苦しみの一因となる可能性があり、治療が困難です。
rTMS は比較的新しい治療選択肢であり、その治療可能性はまだ研究され、最適化されています。
この研究の目的は、うつ病における認知障害、快感消失および睡眠障害に対する 2 つの刺激部位に適用された rTMS の効果を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
うつ病は、最も一般的な障害の 1 つであり、世界中で約 3 億人が罹患しています。
抑うつ気分が主な症状ですが、認知障害、快感消失、睡眠障害などの他の症状も患者の苦しみに大きく寄与し、生活の質を低下させ、自殺未遂につながる可能性もあります。
最新の薬物療法により多くの患者の症状は大幅に改善されていますが、依然として患者の 3 分の 1 は薬剤耐性が残っています。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の可塑性を誘導する非侵襲的な方法です。
左右の背外側前頭前野（DLPFC）、および場合によっては他のいくつかの領域を刺激すると、気分が改善されます。
快感消失、不眠、認知障害などの負の精神症状に対する rTMS の影響を調査した研究はほとんどありません。
これらの試験では、DLPFC または背内側前頭前野 (dmPFC) のいずれかが刺激され、場合によっては島皮質などの他の領域も刺激されました。
この研究の目的は、両方の部位への刺激（多部位刺激）が、DLPFC 単独およびプラセボへの刺激よりも、抑うつ気分、認知障害、無快感症および睡眠障害に対して優れた治療効果があるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wojciech Korzeniowski, MD
- 電話番号：+48 12 652 45 20
- メール：wojciech.korzen@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jakub Antczak, MD
- 電話番号：+48 12 400 25 50
- メール：jakub.antczak@uj.edu.pl
研究場所
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Cracovia、ポーランド、30393
- 募集
- The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
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コンタクト：
- Wojciech Korzeniowski, MD
- 電話番号：+48 12 652 42 00
- メール：wojciech.korzen@gmail.com
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コンタクト：
- Jakub Antczak, MD
- 電話番号：+48 12 25 50
- メール：jakub.antczak@uj.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組み入れ時に精神病症状を伴わない重度または中等度のうつ病エピソード（国際疾病分類（ICD）-10による）
- ハミルトンうつ病評価スケールは 20 から 35 ポイントの間で含まれます
- アテネ不眠症スケールのスコアが8以上
- Beck Depressions Inventory 2 の項目 4 および 21 で 3 点以上のスコア
- うつ病の発症に関連した記憶力や集中力の問題について不平を言う
除外基準:
- 頭部の強磁性要素を含む経頭蓋磁気刺激、妊娠、てんかんに対する禁忌
- 参加時の精神症状
- 参加前3か月以内に自殺念慮および/または自殺企図がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左側の DLPFC および左側の DMPFC 上の rTMS
右第一背側骨間筋および右母趾外転筋から記録された安静時運動閾値の120%の強度を有するアクティブな10ヘルツrTMSを、それぞれ左DLPFCおよび左DMPFC上に投与する。
治療には 20 セッションが含まれます (連続 20 勤務日に 1 セッションずつ、合計 4 週間)。
すべてのセッションで、左側の DLPFC で約 1500 個の磁気パルスが、左側の DMPFC で約 1500 個の磁気パルスが誘発されます。
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左側の DLPFC および左側の DMPFC 上で rTMS を活性化し、刺激領域の長期増強を誘導します。
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アクティブコンパレータ：左側の DLPFC 上の rTMS
右の第１背側骨間から記録された安静時運動閾値の１２０％の強度を有するアクティブな１０ヘルツｒＴＭＳを、左のＤＬＰＦＣ上に投与する。
治療には 20 セッションが含まれます (連続 20 勤務日に 1 セッションずつ、合計 4 週間)。
すべてのセッションで、左側の DLPFC 上に 3000 個の磁気パルスが誘発されます。
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左側の DLPFC 上で rTMS を活性化し、刺激領域の長期増強を誘導します。
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偽コンパレータ：偽のrTMS
偽の 10 ヘルツ rTMS を左側の DLPFC に投与します。
治療には 20 セッションが含まれます (連続 20 勤務日に 1 セッションずつ、合計 4 週間)。
すべてのセッションで、左側の DLPFC で 3000 個の磁気パルス、または左側の DLPFC で約 1500 個の磁気パルス、左側の DMPFC で約 1500 個の磁気パルスが誘発されます。
(rTMS プロトコルは最初のセッションの前にランダムに選択されます)。
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プラセボの場合は、左 DLPFC 上、または左 DLPFC と左 DMPFC 上に疑似 rTMS を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病の目録 2
時間枠：介入前 - 介入終了から 4 週間後。
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うつ病の認知症状、感情症状、身体症状、植物症状を測定する 21 項目からなる目録。
各項目は 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
項目は、精神障害の診断と統計マニュアル-IVの基準に関連しています。
合計スコアの最小値は 0、最大値は 63 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから介入終了後に行われた測定、介入終了から 2 週間後に行われた測定、介入終了から 4 週間後に行われた測定への変更。
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介入前 - 介入終了から 4 週間後。
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前方桁スパン
時間枠：介入前 - 介入終了から 4 週間後。
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言語的短期記憶および作業記憶の尺度。
参加者は、ランダムな一連の数字を繰り返すように求められます。数字は、正しく繰り返されるたびに長くなります。
参加者が 3 回正しく応答できなかった場合、テストは終了します。
正しく繰り返されたシリーズの数によって最終的なスコアが決まります。これは、渡された最大のシーケンスの長さを表す整数です。
スコアの範囲は 3 ～ 9 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
ベースラインから介入終了後に行われた測定、介入終了から 2 週間後に行われた測定、介入終了から 4 週間後に行われた測定への変更。
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介入前 - 介入終了から 4 週間後。
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アデンブルックの認知検査の言語部分
時間枠：介入前 - 介入終了から 4 週間後。
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認知症における認知障害を特定するための検査。
言語パートでは、参加者は「紙を鉛筆の上に置く」などの一連のコマンドを完了するように求められます。文法的に完全な文章を書くこと。いくつかの言葉やことわざを繰り返すこと。図面に示されているオブジェクトに名前を付け、質問に答え、いくつかの間違った発音の単語を読むことができます。
正しく完了したタスクの数がスコアリングされます。
合計スコアの最小値は 0 で、(言語部分の) 最大値は 26 で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
ベースラインから介入終了後に行われた測定、介入終了から 2 週間後に行われた測定、介入終了から 4 週間後に行われた測定への変更。
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介入前 - 介入終了から 4 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次元無快感評価スケール
時間枠：介入前 - 介入終了から 4 週間後。
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快楽領域全体の欲望、モチベーション、努力、そして最終的な喜びを測定する 17 項目の尺度。
各項目で、参加者は特定の活動に対する自分の態度を説明する 4 つのステートメントから 1 つを選択します。
合計スコアの最小値は 0、最大値は 68 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
ベースラインから介入終了後に行われた測定、介入終了から 2 週間後に行われた測定、介入終了から 4 週間後に行われた測定への変更。
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介入前 - 介入終了から 4 週間後。
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アテネ不眠症スケール
時間枠：介入前 - 介入終了から 4 週間後。
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8項目のスケール。
各項目は 0 から 3 で評価され、スコアが高いほど不眠症が重度であることを表します。
Athens Insomnia Scale のベースライン スコアから、rTMS 終了後の測定値への変更。
合計スコアの最小値は 0、最大値は 24 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから介入終了後に行われた測定、介入終了から 2 週間後に行われた測定、介入終了から 4 週間後に行われた測定への変更。
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介入前 - 介入終了から 4 週間後。
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：介入前 - 介入終了から 4 週間後。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、睡眠障害を特定するためのアンケートです。
これはリッカート型の質問と自由回答形式の質問の組み合わせで構成されており、後でスケールスコアに変換されます。
各質問のスコアの範囲は 0 ～ 3 です。合計スコアの最小値は 0、最大値は 21 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから介入終了後に行われた測定、介入終了から 2 週間後に行われた測定、介入終了から 4 週間後に行われた測定への変更。
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介入前 - 介入終了から 4 週間後。
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エプワースの眠気スケール
時間枠：介入前 - 介入終了から 4 週間後。
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8項目のスケール。
それぞれの項目は、車の運転や静かに座っているなどの状況を指します。
被験者は、各状況における投与の可能性を 0 (可能性なし) から 3 (投与の可能性が非常に高い) までの範囲で評価するように求められます。
合計スコアの最小値は 0、最大値は 24 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースラインから介入終了後に行われた測定、介入終了から 2 週間後に行われた測定、介入終了から 4 週間後に行われた測定への変更。
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介入前 - 介入終了から 4 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wojciech Korzeniowski, MD、The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JagiellonianU72
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
体重計、目録、アンケートのスキャンは、電子メールで wojciech.korzen@gmail.com に送信されたリクエストに応じて利用できます。
IPD 共有時間枠
2026年12月～2030年12月
IPD 共有アクセス基準
正当な理由がある場合に限り、医学研究者および医療従事者向け。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。