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RTMS multisito per l'umore, il deterioramento cognitivo e altri sintomi della depressione

9 ottobre 2024 aggiornato da: Jakub Antczak

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva multisito per l'umore, deterioramento cognitivo, anedonia e sonno disturbato nel disturbo depressivo

L'umore depresso è il sintomo principale della depressione, ma anche altri sintomi come il deterioramento cognitivo, l'anedonia o i disturbi del sonno possono contribuire alla sofferenza dei pazienti e sono difficili da trattare. La rTMS è un’opzione terapeutica relativamente nuova, il cui potenziale terapeutico è ancora studiato e ottimizzato. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della rTMS applicata su due siti di stimolazione sul deterioramento cognitivo, sull'anedonia e sui disturbi del sonno nella depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è uno dei disturbi più comuni e invalidanti, che colpisce circa trecento milioni di persone in tutto il mondo. L'umore depresso è il sintomo principale, ma altri sintomi come deterioramento cognitivo, anedonia o disturbi del sonno contribuiscono in modo significativo alla sofferenza dei pazienti, riducono la qualità della vita e possono persino portare a tentativi di suicidio. Sebbene la moderna farmacoterapia possa migliorare significativamente i sintomi in molti pazienti, ancora un terzo dei pazienti rimane resistente ai farmaci. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo non invasivo per indurre la plasticità cerebrale. La stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e destra (DLPFC) e possibilmente su molte altre aree può migliorare l’umore. Solo pochi studi hanno indagato l’effetto della rTMS sui sintomi psichiatrici negativi, come anedonia, insonnia o deterioramento cognitivo. In questi studi, sono state stimolate la DLPFC o la corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC) e talvolta altre aree come la corteccia insulare. Lo scopo di questo studio è indagare se una stimolazione su entrambi i siti (stimolazione multi-sito) abbia un potenziale terapeutico migliore per l'umore depresso, il deterioramento cognitivo, l'anedonia e i disturbi del sonno rispetto alla stimolazione con la sola DLPFC e placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Cracovia, Polonia, 30393
        • Reclutamento
        • The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo grave o moderato (secondo la classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10) senza sintomi psicotici al momento dell'inclusione
  • Scala di valutazione della depressione di Hamilton compresa tra 20 e 35 punti all'inclusione
  • Il punteggio nella scala dell'insonnia di Atene è pari o superiore a otto
  • Il punteggio di tre o più punti negli item 4 e 21 del Beck Depressions Inventory 2
  • Lamentarsi di problemi di memoria e concentrazione tempestivamente legati all'insorgenza della depressione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica, compresi elementi ferromagnetici nella testa, gravidanza ed epilessia
  • Sintomi psicotici al momento dell'inclusione
  • Ideazioni e/o tentativi di suicidio nei tre mesi precedenti l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS sul DLPFC sinistro e sul DMPFC sinistro
Una rTMS attiva da 10 Herz con un'intensità pari al 120% della soglia motoria a riposo registrata dal primo interosseo dorsale destro e dall'abduttore destro dell'alluce verrà somministrata rispettivamente sul DLPFC sinistro e sul DMPFC sinistro. La terapia comprenderà 20 sessioni (una sessione in ciascuno dei 20 giorni lavorativi consecutivi - quattro settimane in totale). In ogni sessione verranno stimolati circa 1500 impulsi magnetici sulla DLPFC sinistra e circa 1500 sulla DMPFC sinistra.
Dispositivo: RTMS attiva sul DLPFC sinistro e sul DMPFC sinistro
RTMS attiva sulla DLPFC sinistra e sulla DMPFC sinistra per indurre il potenziamento a lungo termine delle aree stimolate.
Comparatore attivo: rTMS sul DLPFC sinistro
Verrà somministrata una rTMS attiva da 10 Herz con un'intensità pari al 120% della soglia motoria a riposo registrata dal primo interosseo dorsale destro sulla DLPFC sinistra. La terapia comprenderà 20 sessioni (una sessione in ciascuno dei 20 giorni lavorativi consecutivi - quattro settimane in totale). In ogni sessione verranno stimolati 3000 impulsi magnetici sulla DLPFC sinistra.
Dispositivo: RTMS attiva sul DLPFC sinistro
RTMS attiva sulla DLPFC sinistra per indurre il potenziamento a lungo termine dell'area stimolata.
Comparatore fittizio: RTMS fittizia
La rTMS simulata da 10 Herz verrà somministrata sulla DLPFC sinistra. La terapia comprenderà 20 sessioni (una sessione in ciascuno dei 20 giorni lavorativi consecutivi - quattro settimane in totale). In ogni sessione verranno suscitati 3000 impulsi magnetici sul DLPFC sinistro o circa 1500 impulsi magnetici sul DLPFC sinistro e circa 1500 sul DMPFC sinistro. (Il protocollo rTMS verrà scelto casualmente prima della prima sessione).
Dispositivo: RTMS fittizia
RTMS fittizia sulla DLPFC sinistra o sulla DLPFC sinistra e sulla DMPFC sinistra per il placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck 2
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Inventario composto da 21 item che misurano i sintomi cognitivi, affettivi, somatici e vegetativi della depressione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove un punteggio più alto indica una depressione più grave. Gli elementi sono correlati ai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV. Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo è 63 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Intervallo di cifre in avanti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Una misura della memoria verbale a breve termine e di lavoro. Al partecipante viene chiesto di ripetere una serie casuale di numeri, che diventano più lunghi insieme a ogni numero ripetuto correttamente. Il test termina dopo che il partecipante non ha risposto correttamente in tre occasioni. Il numero di serie ripetute correttamente determina il punteggio finale, che è un numero intero che rappresenta la lunghezza della sequenza più grande superata. I punteggi vanno da 3 a 9 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Parte linguistica dell'esame cognitivo di Addenbrooke
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Un test per identificare il deterioramento cognitivo nella demenza. Nella parte linguistica, al partecipante viene chiesto di completare una serie di comandi come "posiziona la carta sopra la matita"; scrivere frasi grammaticalmente complete; ripetere diverse parole e proverbi; nominare gli oggetti mostrati nei disegni, rispondere a domande e leggere diverse parole mal pronunciate. Viene assegnato un punteggio al numero di attività completate correttamente. Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo (della parte linguistica) è 26 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dimensionale di valutazione dell'anedonia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Una scala composta da 17 item che misura il desiderio, la motivazione, lo sforzo e il piacere di consumo attraverso i domini edonistici. In ogni item, il partecipante sceglie una delle quattro affermazioni che descrivono il suo atteggiamento nei confronti di una determinata attività. Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo è 68 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Una scala di otto elementi. Ciascun elemento è valutato da 0 a 3 con punteggi più alti che rappresentano l'insonnia più grave. Variazione dal punteggio basale nella scala dell'insonnia di Atene alla misurazione effettuata dopo aver terminato la rTMS. Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo è 24 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario per identificare i disturbi del sonno. Consiste in una combinazione di domande di tipo Likert e a risposta aperta, che vengono successivamente convertite in punteggi scalati. I punteggi per ciascuna domanda vanno da 0 a 3. Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo è 21 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.
Una scala di otto elementi. Ogni elemento si riferisce a una situazione come guidare un'auto o sedersi in silenzio. Al soggetto viene chiesto di valutare la possibilità di somministrazione in ciascuna situazione, variando da 0 (nessuna possibilità) a 3 (somministrazione molto probabile). Il valore minimo del punteggio totale è 0 e il massimo è 24 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. Passaggio dal basale alla misurazione eseguita dopo la conclusione dell'intervento, alla misurazione eseguita due settimane dopo la conclusione dell'intervento alla misurazione eseguita quattro settimane dopo la conclusione dell'intervento.
Prima dell'intervento - quattro settimane dopo la fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jakub Antczak

Collaboratori

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wojciech Korzeniowski, MD, The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JagiellonianU72

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Scansioni di bilance, inventari e questionari saranno disponibili su richiesta inviata tramite e-mail a: wojciech.korzen@gmail.com

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2026 - dicembre 2030

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per ricercatori in scienze mediche e professionisti medici previa giustificazione della loro richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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