Мультисайтовая рТМС для оценки настроения, когнитивных нарушений и других симптомов депрессии
9 октября 2024 г. обновлено: Jakub Antczak
Многозонная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при настроении, когнитивных нарушениях, ангедонии и нарушении сна при депрессивном расстройстве
Подавленное настроение является основным симптомом депрессии, но другие симптомы, такие как когнитивные нарушения, ангедония или нарушения сна, также могут усугублять страдания пациентов и их трудно лечить.
рТМС — относительно новый вариант лечения, терапевтический потенциал которого все еще исследуется и оптимизируется.
Целью данного исследования является оценка влияния рТМС, применяемой к двум участкам стимуляции, на когнитивные нарушения, ангедонию и нарушения сна при депрессии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Депрессия является одним из наиболее распространенных и инвалидизирующих расстройств, от которого страдают около трехсот миллионов человек во всем мире.
Депрессивное настроение является основным симптомом, но другие симптомы, такие как когнитивные нарушения, ангедония или нарушения сна, значительно усугубляют страдания пациентов, снижают качество жизни и могут даже привести к попытке самоубийства.
Хотя современная фармакотерапия может значительно улучшить симптомы у многих пациентов, треть пациентов по-прежнему остается устойчивой к лекарствам.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивный метод стимуляции пластичности мозга.
Стимуляция левой и правой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) и, возможно, некоторых других областей может улучшить настроение.
Лишь в нескольких исследованиях изучалось влияние рТМС на негативные психиатрические симптомы, такие как ангедония, бессонница или когнитивные нарушения.
В этих исследованиях стимулировались либо DLPFC, либо дорсомедиальная префронтальная кора (dmPFC), а иногда и другие области, такие как островковая кора.
Целью этого исследования является выяснить, имеет ли стимуляция обоих участков (многоточечная стимуляция) лучший терапевтический потенциал в отношении депрессивного настроения, когнитивных нарушений, ангедонии и нарушений сна, чем стимуляция только DLPFC и плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wojciech Korzeniowski, MD
- Номер телефона: +48 12 652 45 20
- Электронная почта: wojciech.korzen@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jakub Antczak, MD
- Номер телефона: +48 12 400 25 50
- Электронная почта: jakub.antczak@uj.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Cracovia, Польша, 30393
- Рекрутинг
- The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
-
Контакт:
- Wojciech Korzeniowski, MD
- Номер телефона: +48 12 652 42 00
- Электронная почта: wojciech.korzen@gmail.com
-
Контакт:
- Jakub Antczak, MD
- Номер телефона: +48 12 25 50
- Электронная почта: jakub.antczak@uj.edu.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- депрессивный эпизод тяжелой или средней степени тяжести (по международной классификации болезней (МКБ)-10) без психотических симптомов на момент включения
- Шкала оценки депрессии Гамильтона от 20 до 35 баллов на момент включения
- Оценка по Афинской шкале бессонницы восемь и более.
- Оценка трех и более баллов по пунктам 4 и 21 Опросника депрессий Бека 2.
- Жалобы на проблемы с памятью и концентрацией внимания, своевременные, связанные с наступлением депрессии.
Критерий исключения:
- Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции, в том числе ферромагнитными элементами головы, беременность и эпилепсия.
- Психотические симптомы на момент включения
- Суицидальные мысли и/или попытки в течение трех месяцев до включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рТМС над левым DLPFC и над левым DMPFC
Активная рТМС частотой 10 Гц с интенсивностью 120% от моторного порога покоя, зарегистрированная от правой первой межкостной мышцы спины и правой отводящей мышцы большого пальца стопы, будет вводиться через левую DLPFC и через левую DMPFC соответственно.
Терапия будет включать 20 сеансов (по одному сеансу в каждый из 20 последовательных рабочих дней – всего четыре недели).
За каждый сеанс будет вызвано около 1500 магнитных импульсов через левый DLPFC и около 1500 через левый DMPFC.
|
Активная рТМС над левой DLPFC и левой DMPFC для индукции долговременного потенциирования стимулируемых областей.
|
|
Активный компаратор: рТМС над левым DLPFC
Активная рТМС частотой 10 Гц с интенсивностью 120% от моторного порога покоя, зарегистрированная от правой первой межкостной дорсальной мышцы, будет вводиться через левую DLPFC.
Терапия будет включать 20 сеансов (по одному сеансу в каждый из 20 последовательных рабочих дней – всего четыре недели).
За каждый сеанс будет вызвано 3000 магнитных импульсов через левый DLPFC.
|
Активная рТМС над левой ДЛПФК для индукции долговременной потенциации стимулируемой области.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам РТМС
Имитация рТМС частотой 10 Гц будет проводиться через левую ДЛПФК.
Терапия будет включать 20 сеансов (по одному сеансу в каждый из 20 последовательных рабочих дней – всего четыре недели).
За каждый сеанс будет вызвано 3000 магнитных импульсов через левый DLPFC или около 1500 магнитных импульсов через левый DLPFC и около 1500 через левый DLPFC.
(Протокол rTMS будет выбран случайным образом перед первым сеансом).
|
Имитация рТМС над левым DLPFC или над левым DLPFC и над левым DMPFC для плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник депрессии Бека 2
Временное ограничение: До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
|
Опросник, состоящий из 21 пункта, измеряющего когнитивные, аффективные, соматические и вегетативные симптомы депрессии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, причем более высокий балл означает более тяжелую депрессию.
Пункты соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV.
Минимальное значение общего балла — 0, максимальное — 63, причем более высокие баллы означают худший результат.
Переход от исходного уровня к измерению, выполненному после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через две недели после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через четыре недели после завершения вмешательства.
|
До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
|
|
Прямой диапазон цифр
Временное ограничение: До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
|
Измерение вербальной кратковременной и рабочей памяти.
Участнику предлагается повторить случайный ряд чисел, который становится длиннее с каждым правильно повторенным числом.
Тест завершается после того, как участник трижды не ответил правильно.
Количество правильно повторенных серий определяет итоговую оценку, которая представляет собой целое число, представляющее длину наибольшей пройденной последовательности.
Баллы варьируются от 3 до 9, причем более высокие баллы означают лучший результат.
Переход от исходного уровня к измерению, выполненному после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через две недели после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через четыре недели после завершения вмешательства.
|
До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
|
|
Языковая часть когнитивного экзамена Адденбрука
Временное ограничение: До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
|
Тест на выявление когнитивных нарушений при деменции.
В языковой части участника просят выполнить набор команд, таких как «положить бумагу на карандаш»; писать грамматически-полные предложения; повторить несколько слов и пословиц; называть предметы, изображенные на рисунках, отвечать на вопросы и читать несколько неправильно произносимых слов.
Оценивается количество правильно выполненных заданий.
Минимальное значение общего балла — 0, а максимальное (по языковой части) — 26, причем более высокие баллы означают лучший результат.
Переход от исходного уровня к измерению, выполненному после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через две недели после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через четыре недели после завершения вмешательства.
|
До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки размерной ангедонии
Временное ограничение: До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
|
Шкала из 17 пунктов, которая измеряет желание, мотивацию, усилия и полное удовольствие в гедонистических сферах.
В каждом задании участник выбирает одно из четырех утверждений, характеризующих его отношение к данной деятельности.
Минимальное значение общего балла — 0, максимальное — 68, причем более высокие баллы означают лучший результат.
Переход от исходного уровня к измерению, выполненному после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через две недели после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через четыре недели после завершения вмешательства.
|
До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
|
|
Афинская шкала бессонницы
Временное ограничение: До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
|
Шкала из восьми пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой бессоннице.
Изменение исходного показателя по Афинской шкале бессонницы на результат, полученный после окончания рТМС.
Минимальное значение общего балла — 0, максимальное — 24, причем более высокие баллы означают худший результат.
Переход от исходного уровня к измерению, выполненному после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через две недели после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через четыре недели после завершения вмешательства.
|
До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник для выявления нарушений сна.
Он состоит из комбинации вопросов типа Лайкерта и открытых вопросов, которые позже преобразуются в шкалу оценок.
Баллы за каждый вопрос варьируются от 0 до 3. Минимальное значение общего балла — 0, максимальное — 21, причем более высокие баллы означают худший результат.
Переход от исходного уровня к измерению, выполненному после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через две недели после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через четыре недели после завершения вмешательства.
|
До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
|
Шкала из восьми пунктов.
Каждый пункт относится к такой ситуации, как вождение автомобиля или спокойное сидение.
Субъекта просят оценить вероятность введения дозы в каждой ситуации в диапазоне от 0 (шансов нет) до 3 (вероятность введения дозы).
Минимальное значение общего балла — 0, максимальное — 24, причем более высокие баллы означают худший результат.
Переход от исходного уровня к измерению, выполненному после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через две недели после завершения вмешательства, к измерению, выполненному через четыре недели после завершения вмешательства.
|
До вмешательства – через четыре недели после окончания вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wojciech Korzeniowski, MD, The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JagiellonianU72
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Сканы весов, описей и анкет будут доступны по запросу, отправленному по электронной почте на адрес: wojciech.korzen@gmail.com.
Сроки обмена IPD
Декабрь 2026 г. - декабрь 2030 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Для исследователей медицинских наук и медицинских работников при обосновании их запроса.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .