Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisite rTMS for humør, kognitiv svikt og andre symptomer på depresjon

9. oktober 2024 oppdatert av: Jakub Antczak

Multisite repeterende transkraniell magnetisk stimulering for humør, kognitiv svikt, anhedoni og forstyrret søvn ved depressiv lidelse

Deprimert humør er hovedsymptomet på depresjon, men andre symptomer som kognitiv svikt, anhedoni eller søvnforstyrrelser kan også bidra til at pasienter lider og er vanskelige å behandle. rTMS er et relativt nytt behandlingsalternativ, hvis terapeutiske potensial fortsatt er undersøkt og optimalisert. Målet med denne studien er å vurdere effekten av rTMS brukt over to stimuleringssteder på kognitiv svikt, anhedoni og søvnforstyrrelser ved depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en av de vanligste og mest invalidiserende lidelsene, og påvirker omtrent tre hundre millioner mennesker over hele verden. Depressiv stemning er hovedsymptomet, men andre symptomer som kognitiv svikt, anhedoni eller søvnforstyrrelser bidrar betydelig til at pasienter lider, reduserer livskvaliteten og kan til og med føre til selvmordsforsøk. Mens moderne farmakoterapi kan forbedre symptomene betydelig hos mange pasienter, forblir fortsatt en tredjedel av pasientene medikamentresistente. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv metode for å indusere hjerneplastisitet. Stimulering over venstre og høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) og muligens over flere andre områder kan forbedre humøret. Kun få studier undersøkte effekten av rTMS på negative psykiatriske symptomer, som anhedoni, søvnløshet eller kognitiv svikt. I disse forsøkene ble enten DLPFC eller dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC) stimulert og noen ganger andre områder som den insulære cortex. Målet med denne studien er å undersøke om en stimulering over begge steder (multi-site stimulering) har bedre terapeutisk potensial for deprimert humør, kognitiv svikt, anhedoni og søvnforstyrrelser enn stimulering over DLPFC alene og placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 30393
        • Rekruttering
        • The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alvorlig eller moderat depressiv episode (i henhold til internasjonal klassifisering av sykdommer (ICD)-10) uten psykotiske symptomer på tidspunktet for inkludering
  • Hamilton Depression Rating Skala mellom 20 og 35 poeng ved inkludering
  • Poengsummen i Athens Insomnia Scale åtte eller mer
  • Poengsummen på tre eller flere poeng i punkt 4 og 21 i Beck Depressions Inventory 2
  • Klager på problemer med hukommelse og konsentrasjon i tide relatert til utbruddet av depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering, inkludert ferromagnetiske elementer i hode, graviditet og epilepsi
  • Psykotiske symptomer ved inklusjonstidspunktet
  • Selvmordstanker og/eller selvmordsforsøk innen tre måneder før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTMS over venstre DLPFC og over venstre DMPFC
Aktiv 10 Herz rTMS med intensitet på 120 % av hvilemotorterskelen registrert fra høyre første dorsal interosseus og høyre abductor hallucis vil bli administrert over henholdsvis venstre DLPFC og venstre DMPFC. Terapien vil omfatte 20 økter (en økt i hver av 20 påfølgende arbeidsdager - totalt fire uker). I hver økt vil det utløses ca. 1500 magnetiske pulser over venstre DLPFC og ca. 1500 over venstre DMPFC.
Enhet: Aktiv rTMS over venstre DLPFC og over venstre DMPFC
Aktiv rTMS over venstre DLPFC og over venstre DMPFC for å indusere langsiktig potensering av stimulerte områder.
Aktiv komparator: rTMS over venstre DLPFC
Aktiv 10 Herz rTMS med intensitet på 120 % av hvilemotorterskelen registrert fra høyre første dorsal interosseus vil bli administrert over venstre DLPFC. Terapien vil omfatte 20 økter (en økt i hver av 20 påfølgende arbeidsdager - totalt fire uker). I hver økt vil 3000 magnetiske pulser over venstre DLPFC bli utløst.
Enhet: Aktiv rTMS over venstre DLPFC
Aktiv rTMS over venstre DLPFC for å indusere langsiktig potensering av stimulert område.
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham 10 Herz rTMS vil bli administrert over venstre DLPFC. Terapien vil omfatte 20 økter (en økt i hver av 20 påfølgende arbeidsdager - totalt fire uker). I hver økt vil det utløses 3000 magnetiske pulser over venstre DLPFC eller ca. 1500 magnetiske pulser over venstre DLPFC og ca. 1500 over venstre DMPFC. (rTMS-protokollen vil bli valgt tilfeldig før første økt).
Enhet: Sham rTMS
Sham rTMS over venstre DLPFC eller over venstre DLPFC og over venstre DMPFC for placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory 2
Tidsramme: Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
Inventar bestående av 21 elementer som måler kognitive, affektive, somatiske og vegetative symptomer på depresjon. Hvert element gis fra 0 til 3, med en høyere poengsum som angir mer alvorlig depresjon. Elementer er relatert til kriteriene fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV. Minimumsverdien for den totale poengsummen er 0 og maksimum er 63 med høyere poengsum som betyr dårligere resultat. Endring fra baseline til måling gjort etter avsluttet intervensjon, til måling gjort to uker etter avsluttet intervensjon til måling gjort fire uker etter avsluttet intervensjon.
Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
Forlengs sifferspenn
Tidsramme: Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
Et mål på verbal korttids- og arbeidsminne. Deltakeren blir bedt om å gjenta den tilfeldige tallserien, som blir lengre sammen med hver korrekt gjentatte. Testen er ferdig etter at deltakeren ikke svarte riktig ved tre anledninger. Antall korrekt gjentatte serier bestemmer den endelige poengsummen, som er et heltall som representerer lengden på den største passerte sekvensen. Poengsummene varierer fra 3 til 9 med høyere poengsum som angir bedre resultat. Endring fra baseline til måling gjort etter avsluttet intervensjon, til måling gjort to uker etter avsluttet intervensjon til måling gjort fire uker etter avsluttet intervensjon.
Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
Språkdel av Addenbrookes kognitive undersøkelse
Tidsramme: Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
En test for å identifisere kognitiv svikt ved demens. I språkdelen blir deltakeren bedt om å fullføre et sett kommandoer som "plasser papiret oppå blyanten"; å skrive grammatisk-fullstendige setninger; å gjenta flere ord og ordtak; å navngi objektene vist i tegninger, og svare på spørsmål og å lese flere feil uttalte ord. Antall korrekt utførte oppgaver blir skåret. Minimumsverdien for den totale poengsummen er 0 og maksimum (av språkdelen) er 26 med høyere poengsum som betyr bedre resultat. Endring fra baseline til måling gjort etter avsluttet intervensjon, til måling gjort to uker etter avsluttet intervensjon til måling gjort fire uker etter avsluttet intervensjon.
Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
En 17-elements skala som måler lyst, motivasjon, innsats og fullendt nytelse på tvers av hedoniske domener. I hvert punkt velger deltakeren ett av fire utsagn som beskriver hans holdning til en gitt aktivitet. Minimumsverdien for den totale poengsummen er 0 og maksimum er 68 med høyere poengsum som betyr bedre resultat. Endring fra baseline til måling gjort etter avsluttet intervensjon, til måling gjort to uker etter avsluttet intervensjon til måling gjort fire uker etter avsluttet intervensjon.
Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
Athens søvnløshetsskala
Tidsramme: Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
En skala til åtte elementer. Hvert element er rangert fra 0 til 3 med høyere score som representerer mer alvorlig søvnløshet. Endre fra grunnlinjescore i Athens Insomnia Scale til målingen tatt etter fullført rTMS. Minimumsverdien for den totale poengsummen er 0 og maksimum er 24 med høyere poengsum som betyr dårligere resultat. Endring fra baseline til måling gjort etter avsluttet intervensjon, til måling gjort to uker etter avsluttet intervensjon til måling gjort fire uker etter avsluttet intervensjon.
Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørreskjema for å identifisere søvnforstyrrelser. Den består av en kombinasjon av Likert-type og åpne spørsmål, som senere konverteres til skalert poengsum. Poengsummen for hvert spørsmål varierer fra 0 til 3. Minimumsverdien for den totale poengsummen er 0 og maksimum er 21 med høyere poengsum som betyr dårligere resultat. Endring fra baseline til måling gjort etter avsluttet intervensjon, til måling gjort to uker etter avsluttet intervensjon til måling gjort fire uker etter avsluttet intervensjon.
Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.
En skala med åtte elementer. Hvert element refererer til en situasjon som å kjøre bil eller sitte stille. Forsøkspersonen blir bedt om å vurdere sjansen for dosering i hver situasjon, fra 0 (ingen sjanse) til 3 (dosering svært sannsynlig). Minimumsverdien for den totale poengsummen er 0 og maksimum er 24 med høyere poengsum som betyr dårligere resultat. Endring fra baseline til måling gjort etter avsluttet intervensjon, til måling gjort to uker etter avsluttet intervensjon til måling gjort fire uker etter avsluttet intervensjon.
Før intervensjon - fire uker etter avsluttet intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jakub Antczak

Samarbeidspartnere

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wojciech Korzeniowski, MD, The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JagiellonianU72

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skanninger av vekter, inventar og spørreskjemaer vil være tilgjengelig på forespørsel sendt per e-post til: wojciech.korzen@gmail.com

IPD-delingstidsramme

Desember 2026 – desember 2030

Tilgangskriterier for IPD-deling

For forskere i medisinske vitenskaper og medisinsk fagperson etter begrunnelse for deres forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere