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Multisite-rTMS für Stimmung, kognitive Beeinträchtigung und andere Symptome einer Depression

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Jakub Antczak

Multisite-repetitive transkranielle Magnetstimulation für Stimmung, kognitive Beeinträchtigung, Anhedonie und Schlafstörungen bei depressiven Störungen

Depressive Verstimmung ist das Hauptsymptom einer Depression, aber auch andere Symptome wie kognitive Beeinträchtigungen, Anhedonie oder Schlafstörungen können zum Leiden der Patienten beitragen und sind schwer zu behandeln. rTMS ist eine relativ neue Behandlungsoption, deren therapeutisches Potenzial noch untersucht und optimiert wird. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von rTMS, das über zwei Stimulationsstellen angewendet wird, auf kognitive Beeinträchtigungen, Anhedonie und Schlafstörungen bei Depressionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine der häufigsten und beeinträchtigendsten Erkrankungen und betrifft weltweit etwa dreihundert Millionen Menschen. Depressive Verstimmung ist das Hauptsymptom, aber auch andere Symptome wie kognitive Beeinträchtigung, Anhedonie oder Schlafstörungen tragen erheblich zum Leiden der Patienten bei, beeinträchtigen die Lebensqualität und können sogar zu einem Selbstmordversuch führen. Während die moderne Pharmakotherapie die Symptome bei vielen Patienten deutlich verbessern kann, bleibt immer noch ein Drittel der Patienten medikamentenresistent. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Methode zur Induktion der Plastizität des Gehirns. Die Stimulation des linken und rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und möglicherweise mehrerer anderer Bereiche kann die Stimmung verbessern. Nur wenige Studien untersuchten die Wirkung von rTMS auf negative psychiatrische Symptome wie Anhedonie, Schlaflosigkeit oder kognitive Beeinträchtigung. In diesen Versuchen wurde entweder der DLPFC oder der dorsomediale präfrontale Kortex (dmPFC) stimuliert, manchmal auch andere Bereiche wie der Inselkortex. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Stimulation an beiden Stellen (Multi-Site-Stimulation) ein besseres therapeutisches Potenzial für depressive Verstimmung, kognitive Beeinträchtigung, Anhedonie und Schlafstörungen hat als eine Stimulation über DLPFC allein und Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 30393
        • Rekrutierung
        • The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere oder mittelschwere depressive Episode (gemäß der internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10) ohne psychotische Symptome zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Hamilton Depression Rating Scale zwischen 20 und 35 Punkten bei Aufnahme
  • Die Punktzahl auf der Athener Schlaflosigkeitsskala beträgt acht oder mehr
  • Die Punktzahl von drei oder mehr Punkten in den Punkten 4 und 21 des Beck Depressions Inventory 2
  • Klagen über Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme, die zeitgleich mit dem Auftreten einer Depression einhergehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation, einschließlich ferromagnetischer Elemente im Kopf, Schwangerschaft und Epilepsie
  • Psychotische Symptome zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Suizidgedanken und/oder Suizidversuche innerhalb von drei Monaten vor Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rTMS über dem linken DLPFC und über dem linken DMPFC
Aktives 10-Herz-rTMS mit einer Intensität von 120 % der motorischen Ruheschwelle, aufgezeichnet vom rechten ersten dorsalen Interosseus und dem rechten Abductor hallucis, wird über den linken DLPFC bzw. über den linken DMPFC verabreicht. Die Therapie umfasst 20 Sitzungen (eine Sitzung an jedem der 20 aufeinanderfolgenden Arbeitstage – insgesamt vier Wochen). In jeder Sitzung werden ca. 1500 Magnetimpulse über dem linken DLPFC und ca. 1500 über dem linken DMPFC ausgelöst.
Gerät: Aktives rTMS über dem linken DLPFC und über dem linken DMPFC
Aktives rTMS über dem linken DLPFC und über dem linken DMPFC, um die langfristige Potenzierung stimulierter Bereiche zu induzieren.
Aktiver Komparator: rTMS über dem linken DLPFC
Aktives 10-Herz-rTMS mit einer Intensität von 120 % der motorischen Ruheschwelle, aufgezeichnet vom rechten ersten dorsalen Interosseus, wird über den linken DLPFC verabreicht. Die Therapie umfasst 20 Sitzungen (eine Sitzung an jedem der 20 aufeinanderfolgenden Arbeitstage – insgesamt vier Wochen). In jeder Sitzung werden 3000 Magnetimpulse über dem linken DLPFC ausgelöst.
Gerät: Aktives rTMS über dem linken DLPFC
Aktives rTMS über dem linken DLPFC, um die langfristige Potenzierung des stimulierten Bereichs zu induzieren.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Sham 10 Herz rTMS wird über den linken DLPFC verabreicht. Die Therapie umfasst 20 Sitzungen (eine Sitzung an jedem der 20 aufeinanderfolgenden Arbeitstage – insgesamt vier Wochen). In jeder Sitzung werden 3000 Magnetimpulse über dem linken DLPFC oder ca. 1500 Magnetimpulse über dem linken DLPFC und ca. 1500 über dem linken DMPFC ausgelöst. (Das rTMS-Protokoll wird vor der ersten Sitzung zufällig ausgewählt.)
Gerät: Schein-rTMS
Schein-rTMS über dem linken DLPFC oder über dem linken DLPFC und über dem linken DMPFC für Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar 2
Zeitfenster: Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Inventar bestehend aus 21 Items zur Messung kognitiver, affektiver, somatischer und vegetativer Symptome einer Depression. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei ein höherer Wert eine schwerere Depression bedeutet. Die Elemente beziehen sich auf die Kriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV. Der Mindestwert der Gesamtpunktzahl beträgt 0 und der Höchstwert 63, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Wechsel vom Ausgangswert zur Messung nach Abschluss des Eingriffs, zu der Messung zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs und zur Messung vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Vorwärts-Ziffernspanne
Zeitfenster: Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Ein Maß für das verbale Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnis. Der Teilnehmer wird gebeten, die zufällige Zahlenreihe zu wiederholen, die mit jeder korrekt wiederholten Zahl länger wird. Der Test ist beendet, nachdem der Teilnehmer dreimal nicht richtig geantwortet hat. Die Anzahl der korrekt wiederholten Serien bestimmt das Endergebnis, bei dem es sich um eine Ganzzahl handelt, die die Länge der größten bestandenen Sequenz darstellt. Die Werte reichen von 3 bis 9, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten. Wechsel vom Ausgangswert zur Messung nach Abschluss des Eingriffs, zu der Messung zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs und zur Messung vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Sprachlicher Teil von Addenbrookes kognitiver Untersuchung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Ein Test zur Identifizierung kognitiver Beeinträchtigungen bei Demenz. Im Sprachteil wird der Teilnehmer gebeten, bestimmte Befehle auszuführen, wie zum Beispiel „Lege das Papier auf den Bleistift“; grammatikalisch vollständige Sätze schreiben; mehrere Wörter und Sprichwörter wiederholen; die in Zeichnungen dargestellten Objekte zu benennen, Fragen zu beantworten und mehrere falsch ausgesprochene Wörter zu lesen. Gewertet wird die Anzahl der richtig erledigten Aufgaben. Der Mindestwert der Gesamtpunktzahl beträgt 0 und der Höchstwert (des Sprachteils) 26, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten. Wechsel vom Ausgangswert zur Messung nach Abschluss des Eingriffs, zu der Messung zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs und zur Messung vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für dimensionale Anhedonie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Eine 17-Punkte-Skala, die Verlangen, Motivation, Anstrengung und Genussvergnügen in hedonischen Bereichen misst. In jedem Item wählt der Teilnehmer eine von vier Aussagen aus, die seine Einstellung zu einer bestimmten Aktivität beschreiben. Der Mindestwert der Gesamtpunktzahl beträgt 0 und der Höchstwert 68, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten. Wechsel vom Ausgangswert zur Messung nach Abschluss des Eingriffs, zu der Messung zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs und zur Messung vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Athener Schlaflosigkeitsskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Eine Skala mit acht Items. Jeder Punkt wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte eine stärkere Schlaflosigkeit bedeuten. Wechsel vom Ausgangswert der Athens Insomnia Scale zum Messwert nach Abschluss der rTMS. Der Mindestwert der Gesamtpunktzahl beträgt 0 und der Höchstwert 24, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Wechsel vom Ausgangswert zur Messung nach Abschluss des Eingriffs, zu der Messung zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs und zur Messung vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen zur Identifizierung von Schlafstörungen. Es besteht aus einer Kombination von Likert-Fragen und offenen Fragen, die später in skalierte Bewertungen umgewandelt werden. Die Punktzahlen für jede Frage liegen zwischen 0 und 3. Der Mindestwert der Gesamtpunktzahl beträgt 0 und der Höchstwert 21, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Wechsel vom Ausgangswert zur Messung nach Abschluss des Eingriffs, zu der Messung zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs und zur Messung vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Eine Skala mit acht Items. Jedes Item bezieht sich auf eine Situation wie Autofahren oder stilles Sitzen. Der Proband wird gebeten, die Wahrscheinlichkeit einer Dosierung in jeder Situation einzuschätzen, die von 0 (keine Chance) bis 3 (Dosierung sehr wahrscheinlich) reicht. Der Mindestwert der Gesamtpunktzahl beträgt 0 und der Höchstwert 24, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis bedeuten. Wechsel vom Ausgangswert zur Messung nach Abschluss des Eingriffs, zu der Messung zwei Wochen nach Abschluss des Eingriffs und zur Messung vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.
Vor dem Eingriff – vier Wochen nach Abschluss des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jakub Antczak

Mitarbeiter

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wojciech Korzeniowski, MD, The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JagiellonianU72

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Scans von Waagen, Inventaren und Fragebögen sind auf Anfrage per E-Mail an wojciech.korzen@gmail.com erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2026 – Dezember 2030

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Forscher in den medizinischen Wissenschaften und medizinisches Fachpersonal nach Begründung ihres Antrags.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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