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RTMS multisite pour l'humeur, les troubles cognitifs et autres symptômes de dépression

9 octobre 2024 mis à jour par: Jakub Antczak

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive multisite pour l'humeur, les troubles cognitifs, l'anhédonie et les troubles du sommeil dans le trouble dépressif

L'humeur dépressive est le principal symptôme de la dépression, mais d'autres symptômes comme les troubles cognitifs, l'anhédonie ou les troubles du sommeil peuvent également contribuer à la souffrance des patients et sont difficiles à traiter. La SMTr est une option thérapeutique relativement nouvelle, dont le potentiel thérapeutique est encore étudié et optimisé. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la SMTr appliquée sur deux sites de stimulation sur les troubles cognitifs, l'anhédonie et les troubles du sommeil dans la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est l’un des troubles les plus courants et invalidants, touchant environ trois cents millions de personnes dans le monde. L'humeur dépressive est le symptôme principal, mais d'autres symptômes comme les troubles cognitifs, l'anhédonie ou les troubles du sommeil contribuent de manière significative aux souffrances des patients, diminuent leur qualité de vie et peuvent même conduire à des tentatives de suicide. Même si la pharmacothérapie moderne peut améliorer considérablement les symptômes chez de nombreux patients, un tiers des patients restent résistants aux médicaments. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode non invasive pour induire la plasticité cérébrale. La stimulation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche et droit (DLPFC) et éventuellement de plusieurs autres zones peut améliorer l'humeur. Seules quelques études ont étudié l'effet de la SMTr sur les symptômes psychiatriques négatifs, tels que l'anhédonie, l'insomnie ou les troubles cognitifs. Dans ces essais, soit le DLPFC, soit le cortex préfrontal dorsomédial (dmPFC) ont été stimulés et parfois d'autres zones telles que le cortex insulaire. Le but de cette étude est de déterminer si une stimulation sur les deux sites (stimulation multi-sites) a un meilleur potentiel thérapeutique pour l'humeur dépressive, les troubles cognitifs, l'anhédonie et les troubles du sommeil que la stimulation sur DLPFC seul et placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Cracovia, Pologne, 30393
        • Recrutement
        • The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • épisode dépressif sévère ou modéré (selon la classification internationale des maladies (CIM)-10) sans symptômes psychotiques au moment de l'inclusion
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton comprise entre 20 et 35 points à l'inclusion
  • Le score sur l'échelle d'insomnie d'Athènes huit ou plus
  • Le score de trois points ou plus aux éléments 4 et 21 de l'inventaire des dépressions de Beck 2
  • Se plaindre de problèmes de mémoire et de concentration liés à l'apparition de la dépression

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne, y compris les éléments ferromagnétiques dans la tête, la grossesse et l'épilepsie
  • Symptômes psychotiques au moment de l'inclusion
  • Idées et/ou tentatives suicidaires dans les trois mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rTMS sur le DLPFC gauche et sur le DMPFC gauche
La SMTr active de 10 Herz avec une intensité de 120 % du seuil moteur au repos enregistré à partir du premier interosseux dorsal droit et de l'hallux abducteur droit sera administré respectivement sur le DLPFC gauche et sur le DMPFC gauche. La thérapie comprendra 20 séances (une séance tous les 20 jours ouvrables consécutifs - quatre semaines au total). À chaque session, environ 1 500 impulsions magnétiques sur le DLPFC gauche et environ 1 500 sur le DMPFC gauche seront provoquées.
Dispositif: RTMS active sur le DLPFC gauche et sur le DMPFC gauche
SMTr active sur le DLPFC gauche et sur le DMPFC gauche pour induire la potentialisation à long terme des zones stimulées.
Comparateur actif: rTMS sur le DLPFC gauche
Le rTMS actif 10 Herz avec une intensité de 120 % du seuil moteur au repos enregistré à partir du premier interosseux dorsal droit sera administré sur le DLPFC gauche. La thérapie comprendra 20 séances (une séance tous les 20 jours ouvrables consécutifs - quatre semaines au total). À chaque session, 3 000 impulsions magnétiques sur le DLPFC gauche seront provoquées.
Dispositif: RTMS active sur le DLPFC gauche
SMTr active sur le DLPFC gauche pour induire la potentialisation à long terme de la zone stimulée.
Comparateur factice: SMTr factice
Sham 10 Herz rTMS sera administré sur le DLPFC gauche. La thérapie comprendra 20 séances (une séance tous les 20 jours ouvrables consécutifs - quatre semaines au total). À chaque session, 3 000 impulsions magnétiques sur le DLPFC gauche ou environ 1 500 impulsions magnétiques sur le DLPFC gauche et environ 1 500 sur le DMPFC gauche seront déclenchées. (Le protocole rTMS sera choisi au hasard avant la première séance).
Dispositif: SMTr factice
ShamrTMS sur le DLPFC gauche ou sur le DLPFC gauche et sur le DMPFC gauche pour le placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la dépression Beck 2
Délai: Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Inventaire composé de 21 éléments mesurant les symptômes cognitifs, affectifs, somatiques et végétatifs de la dépression. Chaque élément est noté de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une dépression plus grave. Les éléments sont liés aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV. La valeur minimale du score total est de 0 et la valeur maximale est de 63, des scores plus élevés signifiant un pire résultat. Passage de la ligne de base à la mesure effectuée après la fin de l'intervention, à la mesure effectuée deux semaines après la fin de l'intervention à la mesure effectuée quatre semaines après la fin de l'intervention.
Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Plage de chiffres vers l'avant
Délai: Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Une mesure de la mémoire verbale à court terme et de travail. Il est demandé au participant de répéter la série aléatoire de nombres, qui s'allongent avec chacun d'entre eux correctement répétés. Le test est terminé après que le participant n'a pas répondu correctement à trois reprises. Le nombre de séries correctement répétées détermine le score final, qui est un nombre entier représentant la longueur de la plus grande séquence réussie. Les scores vont de 3 à 9, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Passage de la ligne de base à la mesure effectuée après la fin de l'intervention, à la mesure effectuée deux semaines après la fin de l'intervention à la mesure effectuée quatre semaines après la fin de l'intervention.
Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Partie linguistique de l'examen cognitif d'Addenbrooke
Délai: Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Un test pour identifier les troubles cognitifs liés à la démence. Dans la partie linguistique, le participant est invité à exécuter un ensemble de commandes telles que « placer le papier sur le crayon » ; écrire des phrases grammaticalement complètes ; répéter plusieurs mots et proverbes; nommer les objets représentés dans les dessins, répondre aux questions et lire plusieurs mots mal prononcés. Le nombre de tâches correctement accomplies est noté. La valeur minimale du score total est de 0 et la valeur maximale (de la partie linguistique) est de 26, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats. Passage de la ligne de base à la mesure effectuée après la fin de l'intervention, à la mesure effectuée deux semaines après la fin de l'intervention à la mesure effectuée quatre semaines après la fin de l'intervention.
Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d’évaluation dimensionnelle de l’anhédonie
Délai: Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Une échelle de 17 éléments qui mesure le désir, la motivation, l'effort et le plaisir consommé dans les domaines hédoniques. Dans chaque élément, le participant choisit l'une des quatre déclarations décrivant son attitude envers une activité donnée. La valeur minimale du score total est de 0 et la valeur maximale est de 68, des scores plus élevés signifiant un meilleur résultat. Passage de la ligne de base à la mesure effectuée après la fin de l'intervention, à la mesure effectuée deux semaines après la fin de l'intervention à la mesure effectuée quatre semaines après la fin de l'intervention.
Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Une échelle de huit éléments. Chaque élément est noté de 0 à 3, les scores les plus élevés représentant une insomnie plus grave. Changement entre le score de base de l'échelle d'insomnie d'Athènes et la mesure prise après avoir terminé la SMTr. La valeur minimale du score total est 0 et la valeur maximale est 24, des scores plus élevés signifiant un pire résultat. Passage de la ligne de base à la mesure effectuée après la fin de l'intervention, à la mesure effectuée deux semaines après la fin de l'intervention à la mesure effectuée quatre semaines après la fin de l'intervention.
Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire permettant d'identifier les troubles du sommeil. Il consiste en une combinaison de questions de type Likert et ouvertes, qui sont ensuite converties en scores échelonnés. Les scores pour chaque question vont de 0 à 3. La valeur minimale du score total est de 0 et le maximum est de 21, des scores plus élevés signifiant un pire résultat. Passage de la ligne de base à la mesure effectuée après la fin de l'intervention, à la mesure effectuée deux semaines après la fin de l'intervention à la mesure effectuée quatre semaines après la fin de l'intervention.
Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.
Une échelle de huit éléments. Chaque élément fait référence à une situation telle que conduire une voiture ou s'asseoir tranquillement. Le sujet est invité à évaluer la chance d'administration dans chaque situation, allant de 0 (aucune chance) à 3 (administration très probable). La valeur minimale du score total est 0 et la valeur maximale est 24, des scores plus élevés signifiant un pire résultat. Passage de la ligne de base à la mesure effectuée après la fin de l'intervention, à la mesure effectuée deux semaines après la fin de l'intervention à la mesure effectuée quatre semaines après la fin de l'intervention.
Avant l'intervention - quatre semaines après la fin de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jakub Antczak

Collaborateurs

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wojciech Korzeniowski, MD, The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

12 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JagiellonianU72

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des scans des balances, inventaires et questionnaires seront disponibles sur demande envoyée par e-mail à : wojciech.korzen@gmail.com

Délai de partage IPD

Décembre 2026 - décembre 2030

Critères d'accès au partage IPD

Destiné aux chercheurs en sciences médicales et aux professionnels de santé sur justification de leur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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