Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multisite rTMS voor stemming, cognitieve stoornissen en andere symptomen van depressie

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Jakub Antczak

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op meerdere locaties voor stemming, cognitieve stoornissen, anhedonie en verstoorde slaap bij depressieve stoornissen

Depressieve stemming is het belangrijkste symptoom van depressie, maar andere symptomen zoals cognitieve stoornissen, anhedonie of slaapstoornissen kunnen ook bijdragen aan het lijden van patiënten en zijn moeilijk te behandelen. rTMS is een relatief nieuwe behandelingsoptie, waarvan het therapeutische potentieel nog steeds wordt onderzocht en geoptimaliseerd. Het doel van deze studie is om het effect van rTMS toegepast op twee stimulatieplaatsen op cognitieve stoornissen, anhedonie en slaapstoornissen bij depressie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een van de meest voorkomende en invaliderende aandoeningen, die wereldwijd ongeveer driehonderd miljoen mensen treft. Depressieve stemming is het belangrijkste symptoom, maar andere symptomen zoals cognitieve stoornissen, anhedonie of slaapstoornissen dragen aanzienlijk bij aan het lijden van patiënten, verminderen de kwaliteit van leven en kunnen zelfs leiden tot zelfmoordpogingen. Hoewel moderne farmacotherapie de symptomen bij veel patiënten aanzienlijk kan verbeteren, blijft nog steeds een derde van de patiënten resistent tegen medicijnen. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve methode om hersenplasticiteit te induceren. Stimulatie over de linker en rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en mogelijk over verschillende andere gebieden kan de stemming verbeteren. Slechts weinig onderzoeken onderzochten het effect van rTMS op negatieve psychiatrische symptomen, zoals anhedonie, slapeloosheid of cognitieve stoornissen. In deze onderzoeken werd de DLPFC of de dorsomediale prefrontale cortex (dmPFC) gestimuleerd en soms ook andere gebieden zoals de insulaire cortex. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een stimulatie via beide locaties (stimulatie op meerdere locaties) een beter therapeutisch potentieel heeft voor depressieve stemming, cognitieve stoornissen, anhedonie en slaapstoornissen dan stimulatie via alleen DLPFC en placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 30393
        • Werving
        • The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige of matige depressieve episode (volgens de internationale classificatie van ziekten (ICD)-10) zonder psychotische symptomen op het moment van opname
  • Hamilton Depression Rating Scale tussen 20 en 35 punten bij opname
  • De score op de Athens Insomnia Scale is acht of meer
  • De score van drie of meer punten in items 4 en 21 van de Beck Depressions Inventory 2
  • Klagen over problemen met geheugen en concentratie in verband met het ontstaan ​​van een depressie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie, inclusief ferromagnetische elementen in het hoofd, zwangerschap en epilepsie
  • Psychotische symptomen op het moment van opname
  • Suïcidale gedachten en/of pogingen binnen drie maanden voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rTMS over de linker DLPFC en over de linker DMPFC
Actieve 10 Herz rTMS met een intensiteit van 120% van de rustmotordrempel, geregistreerd vanaf de rechter eerste dorsale interosseus en de rechter abductor hallucis, zal respectievelijk via de linker DLPFC en via de linker DMPFC worden toegediend. De therapie omvat 20 sessies (één sessie op elk van de 20 opeenvolgende werkdagen - vier weken in totaal). In elke sessie worden ongeveer 1500 magnetische pulsen over de linker DLPFC en ongeveer 1500 over de linker DMPFC opgewekt.
Apparaat: Actieve rTMS via de linker DLPFC en via de linker DMPFC
Actief rTMS over de linker DLPFC en over de linker DMPFC om de langetermijnpotentiëring van gestimuleerde gebieden te induceren.
Actieve vergelijker: rTMS via de linker DLPFC
Actieve 10 Herz rTMS met een intensiteit van 120% van de motorische rustdrempel geregistreerd vanaf de rechter eerste dorsale interosseus zal worden toegediend via de linker DLPFC. De therapie omvat 20 sessies (één sessie op elk van de 20 opeenvolgende werkdagen - vier weken in totaal). In elke sessie worden 3000 magnetische pulsen via de linker DLPFC opgewekt.
Apparaat: Actieve rTMS via de linker DLPFC
Actieve rTMS over de linker DLPFC om de langetermijnpotentiëring van het gestimuleerde gebied te induceren.
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham 10 Herz rTMS wordt toegediend via de linker DLPFC. De therapie omvat 20 sessies (één sessie op elk van de 20 opeenvolgende werkdagen - vier weken in totaal). In elke sessie worden 3000 magnetische pulsen over de linker DLPFC of ongeveer 1500 magnetische pulsen over de linker DLPFC en ongeveer 1500 over de linker DMPFC opgewekt. (rTMS-protocol wordt willekeurig gekozen vóór de eerste sessie).
Apparaat: Sham rTMS
Sham rTMS over de linker DLPFC of over de linker DLPFC en over de linker DMPFC voor placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck-depressie-inventaris 2
Tijdsspanne: Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Inventaris bestaande uit 21 items die cognitieve, affectieve, somatische en vegetatieve symptomen van depressie meten. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij een hogere score een ernstigere depressie aangeeft. Items houden verband met de criteria uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV. De minimumwaarde van de totaalscore is 0 en de maximumwaarde is 63, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. Verander van de basislijn naar de meting die is uitgevoerd na het beëindigen van de interventie, naar de meting die twee weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd naar de meting die vier weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd.
Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Voorwaartse cijferreeks
Tijdsspanne: Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Een maatstaf voor het verbale kortetermijn- en werkgeheugen. De deelnemer wordt gevraagd de willekeurige reeks getallen te herhalen, die langer worden bij elke correct herhaalde reeks. De test is afgelopen nadat de deelnemer drie keer niet correct heeft gereageerd. Het aantal correct herhaalde reeksen bepaalt de eindscore, die een geheel getal is dat de lengte van de grootste doorgegeven reeks weergeeft. De scores variëren van 3 tot 9, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. Verander van de basislijn naar de meting die is uitgevoerd na het beëindigen van de interventie, naar de meting die twee weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd naar de meting die vier weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd.
Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Taalonderdeel van Addenbrooke's cognitieve onderzoek
Tijdsspanne: Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Een test om cognitieve stoornissen bij dementie te identificeren. In het taalgedeelte wordt de deelnemer gevraagd een reeks opdrachten uit te voeren, zoals "plaats het papier op het potlood"; grammaticaal volledige zinnen schrijven; meerdere woorden en spreekwoorden herhalen; om de objecten in tekeningen te benoemen, vragen te beantwoorden en verschillende verkeerd uitgesproken woorden te lezen. Het aantal correct voltooide taken wordt gescoord. De minimumwaarde van de totaalscore is 0 en de maximumwaarde (van het taalgedeelte) is 26, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen. Verander van de basislijn naar de meting die is uitgevoerd na het beëindigen van de interventie, naar de meting die twee weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd naar de meting die vier weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd.
Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dimensionale Anhedonia-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Een schaal met 17 items die verlangen, motivatie, inspanning en genot over hedonistische domeinen meet. Bij elk item kiest de deelnemer één van de vier uitspraken die zijn houding ten opzichte van een bepaalde activiteit beschrijven. De minimumwaarde van de totaalscore is 0 en de maximumwaarde is 68, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen. Verander van de basislijn naar de meting die is uitgevoerd na het beëindigen van de interventie, naar de meting die twee weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd naar de meting die vier weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd.
Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Slapeloosheidsschaal van Athene
Tijdsspanne: Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Een schaal van acht items. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores een ernstigere slapeloosheid vertegenwoordigen. Verandering van de basislijnscore op de Athens Insomnia Scale naar de meting die is uitgevoerd na het beëindigen van rTMS. De minimumwaarde van de totaalscore is 0 en de maximumwaarde is 24, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. Verander van de basislijn naar de meting die is uitgevoerd na het beëindigen van de interventie, naar de meting die twee weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd naar de meting die vier weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd.
Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een vragenlijst om slaapstoornissen te identificeren. Het bestaat uit een combinatie van Likert-vragen en open vragen, die later worden omgezet in geschaalde scores. De scores voor elke vraag variëren van 0 tot 3. De minimumwaarde van de totaalscore is 0 en de maximumwaarde is 21, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. Verander van de basislijn naar de meting die is uitgevoerd na het beëindigen van de interventie, naar de meting die twee weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd naar de meting die vier weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd.
Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.
Een schaal van acht items. Elk item verwijst naar een situatie zoals autorijden of rustig zitten. De proefpersoon wordt gevraagd om in elke situatie de kans op dosering in te schatten, variërend van 0 (geen kans) tot 3 (dosering zeer waarschijnlijk). De minimumwaarde van de totaalscore is 0 en de maximumwaarde is 24, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen. Verander van de basislijn naar de meting die is uitgevoerd na het beëindigen van de interventie, naar de meting die twee weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd naar de meting die vier weken na het beëindigen van de interventie is uitgevoerd.
Vóór de interventie - vier weken na het beëindigen van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jakub Antczak

Medewerkers

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wojciech Korzeniowski, MD, The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JagiellonianU72

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Scans van weegschalen, inventarissen en vragenlijsten zijn op verzoek beschikbaar en kunnen per e-mail worden verzonden naar: wojciech.korzen@gmail.com

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2026 - december 2030

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor onderzoekers in de medische wetenschappen en medische professionals op motivering van hun verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren