Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisite rTMS for humør, kognitiv svækkelse og andre symptomer på depression

9. oktober 2024 opdateret af: Jakub Antczak

Multisite gentagen transkraniel magnetisk stimulering for humør, kognitiv svækkelse, anhedoni og forstyrret søvn ved depressiv lidelse

Deprimeret humør er hovedsymptomet på depression, men andre symptomer som kognitiv svækkelse, anhedoni eller søvnforstyrrelser kan også bidrage til, at patienter lider og er svære at behandle. rTMS er en relativt ny behandlingsmulighed, hvis terapeutiske potentiale stadig er undersøgt og optimeret. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​rTMS anvendt over to stimulationssteder på kognitiv svækkelse, anhedoni og søvnforstyrrelser ved depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en af ​​de mest almindelige og invaliderende lidelser, der påvirker omkring tre hundrede millioner mennesker verden over. Depressiv stemning er hovedsymptomet, men andre symptomer som kognitiv svækkelse, anhedoni eller søvnforstyrrelser bidrager væsentligt til, at patienter lider, forringer livskvaliteten og kan endda føre til selvmordsforsøg. Mens moderne farmakoterapi kan forbedre symptomerne betydeligt hos mange patienter, er stadig en tredjedel af patienterne fortsat lægemiddelresistente. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv metode til at inducere hjernens plasticitet. Stimulering over venstre og højre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) og muligvis over flere andre områder kan forbedre humøret. Kun få undersøgelser undersøgte effekten af ​​rTMS på negative psykiatriske symptomer, såsom anhedoni, søvnløshed eller kognitiv svækkelse. I disse forsøg blev enten DLPFC eller den dorsomediale præfrontale cortex (dmPFC) stimuleret og nogle gange andre områder såsom den insulære cortex. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en stimulation over begge steder (multi-site stimulation) har bedre terapeutisk potentiale for deprimeret humør, kognitiv svækkelse, anhedoni og søvnforstyrrelser end stimulation over DLPFC alene og placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 30393
        • Rekruttering
        • The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær eller moderat depressiv episode (i henhold til international klassifikation af sygdomme (ICD)-10) uden psykotiske symptomer på inklusionstidspunktet
  • Hamilton Depression Rating Skala mellem 20 og 35 point ved inklusion
  • Partituret i Athens Insomnia Scale otte eller mere
  • Scoren på tre eller flere point i punkt 4 og 21 i Beck Depressions Inventory 2
  • At klage over problemer med hukommelse og koncentration i tide relateret til begyndelsen af ​​depression

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til transkraniel magnetisk stimulering, herunder ferromagnetiske elementer i hovedet, graviditet og epilepsi
  • Psykotiske symptomer på tidspunktet for inklusion
  • Selvmordstanker og/eller -forsøg inden for tre måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS over venstre DLPFC og over venstre DMPFC
Aktiv 10 Herz rTMS med en intensitet på 120 % af den hvilende motoriske tærskel registreret fra højre første dorsale interosseus og højre abductor hallucis vil blive administreret over henholdsvis venstre DLPFC og venstre DMPFC. Terapien vil omfatte 20 sessioner (én session i hver af 20 på hinanden følgende arbejdsdage - fire uger i alt). I hver session vil der blive udløst ca. 1500 magnetiske impulser over venstre DLPFC og ca. 1500 over venstre DMPFC.
Enhed: Aktiv rTMS over venstre DLPFC og over venstre DMPFC
Aktiv rTMS over venstre DLPFC og over venstre DMPFC for at inducere den langsigtede potensering af stimulerede områder.
Aktiv komparator: rTMS over venstre DLPFC
Aktiv 10 Herz rTMS med en intensitet på 120 % af den hvilende motoriske tærskel registreret fra højre første dorsale interosseus vil blive administreret over venstre DLPFC. Terapien vil omfatte 20 sessioner (én session i hver af 20 på hinanden følgende arbejdsdage - fire uger i alt). I hver session vil 3000 magnetiske impulser over venstre DLPFC blive fremkaldt.
Enhed: Aktiv rTMS over venstre DLPFC
Aktiv rTMS over venstre DLPFC for at inducere den langsigtede potensering af stimuleret område.
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham 10 Herz rTMS vil blive administreret over venstre DLPFC. Terapien vil omfatte 20 sessioner (én session i hver af 20 på hinanden følgende arbejdsdage - fire uger i alt). I hver session vil 3000 magnetiske impulser over venstre DLPFC eller ca. 1500 magnetiske impulser over venstre DLPFC og ca. 1500 over venstre DMPFC blive fremkaldt. (rTMS-protokol vil blive valgt tilfældigt før den første session).
Enhed: Sham rTMS
Sham rTMS over venstre DLPFC eller over venstre DLPFC og over venstre DMPFC for placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory 2
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Opgørelse bestående af 21 elementer, der måler kognitive, affektive, somatiske og vegetative symptomer på depression. Hvert emne scores fra 0 til 3, hvor en højere score angiver mere alvorlig depression. Punkter er relateret til kriterierne fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV. Minimumsværdien af ​​den samlede score er 0, og den maksimale er 63 med højere score, der betyder dårligere resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Forlæns cifferspænd
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Et mål for verbal korttids- og arbejdshukommelse. Deltageren bliver bedt om at gentage den tilfældige række af tal, som bliver længere sammen med hver korrekt gentaget. Testen er afsluttet, efter at deltageren ikke har svaret korrekt ved tre lejligheder. Antallet af korrekt gentagne serier bestemmer den endelige score, som er et heltal, der repræsenterer længden af ​​den største beståede sekvens. Scorerne spænder fra 3 til 9 med højere score, der angiver et bedre resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Sprog del af Addenbrookes kognitive undersøgelse
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
En test til at identificere kognitiv svækkelse ved demens. I sprogdelen bliver deltageren bedt om at udføre et sæt kommandoer såsom "placer papiret oven på blyanten"; at skrive grammatisk fuldstændige sætninger; at gentage flere ord og ordsprog; at navngive de objekter, der er vist på tegninger, og besvare spørgsmål og læse flere forkerte ord. Antallet af korrekt udførte opgaver scores. Minimumsværdien af ​​den samlede score er 0 og maksimumværdien (af sprogdelen) er 26 med højere score, der betyder bedre resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimensional Anhedonia Rating Scale
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
En skala med 17 punkter, der måler lyst, motivation, indsats og fuldendt nydelse på tværs af hedoniske domæner. I hvert punkt vælger deltageren et af fire udsagn, der beskriver hans holdning til en given aktivitet. Minimumsværdien af ​​den samlede score er 0 og den maksimale er 68 med højere score, der betyder bedre resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
En skala med otte elementer. Hvert element er vurderet fra 0 til 3 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig søvnløshed. Skift fra baseline-score i Athens Insomnia Scale til den måling, der er taget efter endt rTMS. Minimumsværdien af ​​den samlede score er 0, og maksimum er 24 med højere score, der betyder dårligere resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema til at identificere søvnforstyrrelser. Det består af en kombination af Likert-type og åbne spørgsmål, som senere konverteres til skalerede scores. Score for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 3. Minimumsværdien af ​​den samlede score er 0 og maksimum er 21 med højere score, der betyder dårligere resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Før intervention - fire uger efter endt intervention.
En skala med otte elementer. Hvert element refererer til en situation som at køre bil eller sidde stille. Forsøgspersonen bliver bedt om at vurdere chancen for dosering i hver situation, fra 0 (ingen chance) til 3 (dosering meget sandsynligt). Minimumsværdien af ​​den samlede score er 0, og maksimum er 24 med højere score, der betyder dårligere resultat. Skift fra baseline til måling udført efter afsluttet intervention, til måling udført to uger efter afsluttet intervention til måling udført fire uger efter afsluttet intervention.
Før intervention - fire uger efter endt intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jakub Antczak

Samarbejdspartnere

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wojciech Korzeniowski, MD, The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JagiellonianU72

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Scanninger af vægte, opgørelser og spørgeskemaer vil være tilgængelige efter anmodning sendt pr. e-mail til: wojciech.korzen@gmail.com

IPD-delingstidsramme

December 2026 - december 2030

IPD-delingsadgangskriterier

For forskere i medicinske videnskaber og læger efter begrundelse for deres anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner