Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többoldalas rTMS a hangulathoz, a kognitív károsodáshoz és a depresszió egyéb tüneteihez

2024. április 12. frissítette: Jakub Antczak

Több helyen ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hangulat, kognitív károsodás, anhedonia és alvászavar esetén depressziós zavarban

A depressziós hangulat a depresszió fő tünete, de más tünetek, mint a kognitív károsodás, anhedonia vagy alvászavarok is hozzájárulhatnak a betegek szenvedéséhez, és nehezen kezelhetők. Az rTMS egy viszonylag új kezelési lehetőség, amelynek terápiás potenciálját még vizsgálják és optimalizálják. A tanulmány célja, hogy felmérje a két stimulációs helyen alkalmazott rTMS hatását a kognitív károsodásra, az anhedoniára és az alvászavarokra depresszióban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió az egyik leggyakoribb és fogyatékosságot okozó betegség, amely körülbelül háromszázmillió embert érint világszerte. A depresszív hangulat a fő tünet, de más tünetek, mint a kognitív károsodás, anhedonia vagy alvászavarok jelentősen hozzájárulnak a betegek szenvedéséhez, csökkentik az életminőséget, és akár öngyilkossági kísérlethez is vezethetnek. Míg a modern gyógyszeres terápia sok betegnél jelentősen javíthatja a tüneteket, a betegek egyharmada továbbra is gyógyszerrezisztens marad. Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy nem invazív módszer az agy plaszticitásának indukálására. A bal és a jobb oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) és esetleg számos más területen végzett stimuláció javíthatja a hangulatot. Csak néhány tanulmány vizsgálta az rTMS hatását olyan negatív pszichiátriai tünetekre, mint az anhedonia, az álmatlanság vagy a kognitív károsodás. Ezekben a vizsgálatokban vagy a DLPFC-t, vagy a dorsomediális prefrontális kérget (dmPFC) stimulálták, és néha más területeket, például az insuláris kérget. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a mindkét helyen végzett stimuláció (több helyen végzett stimuláció) jobb terápiás potenciállal rendelkezik-e depressziós hangulat, kognitív károsodás, anhedónia és alvászavarok esetén, mint a DLPFC önmagában és placebóval végzett stimulációja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Cracovia, Lengyelország, 30393
        • The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos vagy közepesen súlyos depressziós epizód (a betegségek nemzetközi osztályozása (ICD)-10 szerint) pszichotikus tünetek nélkül a felvétel időpontjában
  • A Hamilton Depresszió Értékelési Skála 20 és 35 pont között van a felvételkor
  • Az athéni álmatlansági skála pontszáma nyolc vagy több
  • Három vagy több pont a Beck-depressziók 2. jegyzékének 4. és 21. pontjában
  • Panaszkodni a memória- és koncentrációs problémákra, amelyek időben összefüggenek a depresszió kialakulásával

Kizárási kritériumok:

  • A koponyán keresztüli mágneses stimuláció ellenjavallatai, beleértve a ferromágneses elemeket a fejben, a terhesség és az epilepszia
  • Pszichotikus tünetek a felvétel idején
  • Öngyilkossági gondolatok és/vagy kísérletek a felvételt megelőző három hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rTMS a bal DLPFC és a bal DMPFC felett
Az aktív 10 Herz rTMS a nyugalmi motoros küszöb 120%-ának megfelelő intenzitással a jobb első dorsalis interosseusból és a jobb abductor hallucisból a bal DLPFC, illetve a bal DMPFC felett kerül beadásra. A terápia 20 alkalomból áll (egy ülés 20 egymást követő munkanaponként – összesen négy hét). Minden munkamenetben kb. 1500 mágneses impulzus a bal DLPFC és kb. 1500 a bal DMPFC felett lesz kiváltva.
Eszköz: Aktív rTMS a bal DLPFC és a bal DMPFC felett
Aktív rTMS a bal DLPFC és a bal DMPFC felett, hogy indukálja a stimulált területek hosszú távú potencírozását.
Aktív összehasonlító: rTMS a bal DLPFC felett
Az aktív, 10 Herz rTMS-t a nyugalmi motoros küszöb 120%-ának megfelelő intenzitással a jobb első dorzális interosseusból rögzítették, a bal oldali DLPFC-n keresztül kell beadni. A terápia 20 alkalomból áll (egy ülés 20 egymást követő munkanaponként – összesen négy hét). Minden munkamenetben 3000 mágneses impulzust váltanak ki a bal oldali DLPFC felett.
Eszköz: Aktív rTMS a bal DLPFC felett
Aktív rTMS a bal oldali DLPFC felett, hogy indukálja a stimulált terület hosszú távú potencírozását.
Sham Comparator: Sham rTMS
A Sham 10 Herz rTMS-t a bal oldali DLPFC-n keresztül kell beadni. A terápia 20 alkalomból áll (egy ülés 20 egymást követő munkanaponként – összesen négy hét). Minden munkamenetben 3000 mágneses impulzus a bal DLPFC felett vagy kb. 1500 mágneses impulzus a bal DLPFC felett és kb. 1500 mágneses impulzus a bal DMPFC felett lesz kiváltva. (Az rTMS protokollt véletlenszerűen választják ki az első munkamenet előtt).
Eszköz: Sham rTMS
Hamisítson rTMS-t a bal oldali DLPFC-re vagy a bal DLPFC-re és a bal oldali DMPFC-re placebóhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck depresszió leltár 2
Időkeret: Beavatkozás előtt - négy héttel a beavatkozás befejezése után.
A 21 tételből álló leltár a depresszió kognitív, affektív, szomatikus és vegetatív tüneteit méri. Minden elemet 0-tól 3-ig értékelnek, ahol a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez. A tételek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve IV. Az összpontszám minimális értéke 0, maximuma 63, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Váltás az alapvonalról a beavatkozás befejezése után végzett mérésre, a beavatkozás befejezése után két héttel végzett mérésre a beavatkozás befejezése után négy héttel végzett mérésre.
Beavatkozás előtt - négy héttel a beavatkozás befejezése után.
Előre mutató számjegytartomány
Időkeret: Beavatkozás előtt - négy héttel a beavatkozás befejezése után.
A rövid távú verbális és a munkamemória mértéke. A résztvevőt arra kérik, hogy ismételje meg a véletlenszerű számsorokat, amelyek minden helyesen ismétlődővel együtt hosszabbak lesznek. A teszt akkor fejeződik be, ha a résztvevő három alkalommal nem válaszolt megfelelően. A helyesen ismétlődő sorozatok száma határozza meg a végső pontszámot, amely a legnagyobb átadott sorozat hosszát reprezentáló egész szám. A pontszámok 3-tól 9-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Váltás az alapvonalról a beavatkozás befejezése után végzett mérésre, a beavatkozás befejezése után két héttel végzett mérésre a beavatkozás befejezése után négy héttel végzett mérésre.
Beavatkozás előtt - négy héttel a beavatkozás befejezése után.
Addenbrooke kognitív vizsgálatának nyelvi része
Időkeret: Beavatkozás előtt - négy héttel a beavatkozás befejezése után.
Teszt a demencia kognitív károsodásának azonosítására. A nyelvi részben a résztvevőt arra kérik, hogy hajtson végre egy meghatározott parancsot, mint például: "helyezze a papírt a ceruza tetejére"; nyelvtanilag teljes mondatokat írni; több szót és közmondást ismételni; a rajzokon látható tárgyak megnevezése, kérdések megválaszolása és több rosszul kiejtett szó elolvasása. A helyesen elvégzett feladatok számát pontozzák. Az összpontszám minimális értéke 0, a maximum (a nyelvi részé) 26, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Váltás az alapvonalról a beavatkozás befejezése után végzett mérésre, a beavatkozás befejezése után két héttel végzett mérésre a beavatkozás befejezése után négy héttel végzett mérésre.
Beavatkozás előtt - négy héttel a beavatkozás befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dimenziós Anhedonia-értékelési skála
Időkeret: Beavatkozás előtt - négy héttel a beavatkozás befejezése után.
Egy 17 tételből álló skála, amely a vágyat, a motivációt, az erőfeszítést és a teljes élvezetet méri a hedonikus területeken. Minden tételben a résztvevő négy állítás közül választ egyet, amelyek leírják az adott tevékenységhez való hozzáállását. Az összpontszám minimális értéke 0, maximuma 68, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent. Váltás az alapvonalról a beavatkozás befejezése után végzett mérésre, a beavatkozás befejezése után két héttel végzett mérésre a beavatkozás befejezése után négy héttel végzett mérésre.
Beavatkozás előtt - négy héttel a beavatkozás befejezése után.
Athéni álmatlanság skála
Időkeret: Beavatkozás előtt - négy héttel a beavatkozás befejezése után.
Nyolc tételes skála. Minden elem 0-tól 3-ig terjed, magasabb pontszámmal, ami súlyosabb álmatlanságot jelent. Változás az athéni álmatlanság skála kiindulási pontszámáról az rTMS befejezése után végzett mérésre. Az összpontszám minimális értéke 0, maximuma 24, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Váltás az alapvonalról a beavatkozás befejezése után végzett mérésre, a beavatkozás befejezése után két héttel végzett mérésre a beavatkozás befejezése után négy héttel végzett mérésre.
Beavatkozás előtt - négy héttel a beavatkozás befejezése után.
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Beavatkozás előtt - négy héttel a beavatkozás befejezése után.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy kérdőív az alvászavarok azonosítására. Likert típusú és nyílt végű kérdések kombinációjából áll, amelyeket később skálázott pontszámokká alakítanak át. Az egyes kérdések pontszámai 0-tól 3-ig terjednek. Az összpontszám minimális értéke 0, a maximum pedig 21, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent. Váltás az alapvonalról a beavatkozás befejezése után végzett mérésre, a beavatkozás befejezése után két héttel végzett mérésre a beavatkozás befejezése után négy héttel végzett mérésre.
Beavatkozás előtt - négy héttel a beavatkozás befejezése után.
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: Beavatkozás előtt - négy héttel a beavatkozás befejezése után.
Nyolctételes skála. Mindegyik elem olyan helyzetre utal, mint például az autóvezetés vagy a csendes ülés. Az alanynak minden helyzetben fel kell mérnie az adagolás esélyét, 0-tól (nincs esély) 3-ig (nagyon valószínű az adagolás). Az összpontszám minimális értéke 0, maximuma 24, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Váltás az alapvonalról a beavatkozás befejezése után végzett mérésre, a beavatkozás befejezése után két héttel végzett mérésre a beavatkozás befejezése után négy héttel végzett mérésre.
Beavatkozás előtt - négy héttel a beavatkozás befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jakub Antczak

Együttműködők

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wojciech Korzeniowski, MD, The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JagiellonianU72

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A mérlegek, leltárak és kérdőívek szkennelése kérésre elérhető lesz e-mailben: wojciech.korzen@gmail.com

IPD megosztási időkeret

2026. december – 2030. december

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Orvostudományi kutatók és egészségügyi szakemberek részére kérésük indoklása esetén.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel