Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multisite rTMS mielialaa, kognitiivisia heikkenemistä ja muita masennuksen oireita varten

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jakub Antczak

Multisite toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio mielialaan, kognitiiviseen heikkenemiseen, anhedoniaan ja unihäiriöihin masennushäiriössä

Masentunut mieliala on masennuksen pääoire, mutta myös muut oireet, kuten kognitiivinen heikentyminen, anhedonia tai unihäiriöt, voivat aiheuttaa potilaiden kärsimystä ja niitä on vaikea hoitaa. rTMS on suhteellisen uusi hoitovaihtoehto, jonka terapeuttista potentiaalia tutkitaan ja optimoidaan edelleen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahdessa stimulaatiokohdassa sovelletun rTMS:n vaikutusta kognitiiviseen heikkenemiseen, anhedoniaan ja unihäiriöihin masennuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on yksi yleisimmistä ja vammautuneimmista sairauksista, ja sitä sairastaa noin kolmesataa miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Masennus on pääoire, mutta muut oireet, kuten kognitiivinen heikentyminen, anhedonia tai unihäiriöt, lisäävät merkittävästi potilaiden kärsimystä, heikentävät elämänlaatua ja voivat jopa johtaa itsemurhayritykseen. Vaikka nykyaikainen lääkehoito voi merkittävästi parantaa monien potilaiden oireita, kolmasosa potilaista on edelleen lääkeresistenttejä. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen menetelmä aivojen plastisuuden aikaansaamiseksi. Vasemman ja oikean dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) ja mahdollisesti useiden muiden alueiden stimulaatio voi parantaa mielialaa. Vain harvat tutkimukset tutkivat rTMS:n vaikutusta negatiivisiin psykiatrisiin oireisiin, kuten anhedoniaan, unettomuuteen tai kognitiivisiin häiriöihin. Näissä kokeissa stimuloitiin joko DLPFC:tä tai dorsomediaalista prefrontaalista aivokuorta (dmPFC) ja joskus muita alueita, kuten insulaar cortex. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko molemmissa kohdissa tapahtuvalla stimulaatiolla (monikohtaisella stimulaatiolla) parempi terapeuttinen potentiaali masentuneeseen mielialaan, kognitiiviseen heikkenemiseen, anhedoniaan ja unihäiriöihin kuin pelkällä DLPFC-stimulaatiolla ja lumelääkkeellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Cracovia, Puola, 30393
        • Rekrytointi
        • The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaikea tai kohtalainen masennusjakso (kansainvälisen tautiluokituksen (ICD)-10 mukaan) ilman psykoottisia oireita sisällyttämishetkellä
  • Hamilton Depression Rating Scale 20 ja 35 pisteen välillä sisällyttämisen yhteydessä
  • Pisteet Ateenan unettomuusasteikolla kahdeksan tai enemmän
  • Kolmen tai useamman pisteen pisteet Beck Depression Inventory 2:n kohdissa 4 ja 21
  • Valittaa muisti- ja keskittymisongelmista, jotka liittyvät ajoissa masennuksen alkamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheet, mukaan lukien pään ferromagneettiset elementit, raskaus ja epilepsia
  • Psykoottiset oireet sisällyttämishetkellä
  • Itsemurha-ajatukset ja/tai -yritykset kolmen kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rTMS vasemman DLPFC:n ja vasemman DMPFC:n yli
Aktiivinen 10 Herz rTMS, jonka intensiteetti on 120 % lepomotorisen kynnyksen arvosta oikeasta ensimmäisestä selän interosseuksesta ja oikeasta abduktorin hallucisista, annetaan vastaavasti vasemman DLPFC:n ja vasemman DMPFC:n yli. Terapia sisältää 20 istuntoa (yksi istunto jokaisessa 20 peräkkäisenä työpäivänä - yhteensä neljä viikkoa). Jokaisessa istunnossa nostetaan esiin noin 1500 magneettipulssia vasemman DLPFC:n yli ja noin 1500 vasemman DMPFC:n yli.
Laite: Aktiivinen rTMS vasemmalla DLPFC:llä ja vasemmalla DMPFC:llä
Aktiivinen rTMS vasemman DLPFC:n ja vasemman DMPFC:n päällä stimuloitujen alueiden pitkäaikaisen voimistumisen aikaansaamiseksi.
Active Comparator: rTMS vasemman DLPFC:n päällä
Aktiivinen 10 Herz rTMS, jonka intensiteetti on 120 % lepomotorisen kynnyksen oikeasta ensimmäisestä selkäluun interosseuksesta, annetaan vasemman DLPFC:n kautta. Terapia sisältää 20 istuntoa (yksi istunto jokaisessa 20 peräkkäisenä työpäivänä - yhteensä neljä viikkoa). Jokaisessa istunnossa saadaan esiin 3000 magneettipulssia vasemman DLPFC:n yli.
Laite: Aktiivinen rTMS vasemman DLPFC:n päällä
Aktiivinen rTMS vasemman DLPFC:n päällä stimuloidun alueen pitkäaikaisen tehostamisen indusoimiseksi.
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Sham 10 Herz rTMS annetaan vasemman DLPFC:n kautta. Terapia sisältää 20 istuntoa (yksi istunto jokaisessa 20 peräkkäisenä työpäivänä - yhteensä neljä viikkoa). Jokaisessa istunnossa herätetään 3000 magneettipulssia vasemman DLPFC:n yli tai noin 1500 magneettipulssia vasemman DLPFC:n yli ja noin 1500 vasemman DMPFC:n yli. (rTMS-protokolla valitaan satunnaisesti ennen ensimmäistä istuntoa).
Laite: Huijaus rTMS
Valehtele rTMS vasemman DLPFC:n tai vasemman DLPFC:n ja vasemman DMPFC:n yli lumelääkettä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory 2
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Inventaari, joka koostuu 21 kohteesta, jotka mittaavat masennuksen kognitiivisia, affektiivisia, somaattisia ja vegetatiivisia oireita. Jokainen kohta pisteytetään 0–3, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta. Kohdat liittyvät Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV kriteereihin. Kokonaispistemäärän minimiarvo on 0 ja maksimi on 63, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vaihda perustilasta toimenpiteen päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen, kahden viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen neljän viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen.
Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Eteenpäin numeroväli
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Verbaalisen lyhytkestoisen ja työmuistin mitta. Osallistujaa pyydetään toistamaan satunnainen numerosarja, joka pitenee jokaisen oikein toistetun numeron mukana. Testi päättyy, kun osallistuja ei ole vastannut oikein kolmeen kertaan. Oikein toistettujen sarjojen määrä määrittää lopullisen pistemäärän, joka on kokonaisluku, joka edustaa suurimman läpäisyn sarjan pituutta. Pisteet vaihtelevat 3:sta 9:ään, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Vaihda perustilasta toimenpiteen päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen, kahden viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen neljän viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen.
Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kieli osa Addenbrooken kognitiivista tutkimusta
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Testi kognitiivisen heikentymisen tunnistamiseksi dementiassa. Kieliosassa osallistujaa pyydetään suorittamaan joukko komentoja, kuten "aseta paperi kynän päälle"; kirjoittaa kieliopillisesti kokonaisia ​​lauseita; toistaa useita sanoja ja sananlaskuja; nimetä piirustuksissa näkyvät esineet ja vastata kysymyksiin sekä lukea useita väärin lausuttuja sanoja. Oikein suoritettujen tehtävien määrä pisteytetään. Kokonaispistemäärän minimiarvo on 0 ja maksimi (kieliosuuden) 26 korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Vaihda perustilasta toimenpiteen päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen, kahden viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen neljän viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen.
Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dimensionaalinen Anhedonia-luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
17 kohdan asteikko, joka mittaa halua, motivaatiota, ponnistusta ja täydellistä nautintoa hedonisilla aloilla. Jokaisessa kohdassa osallistuja valitsee yhden neljästä väitteestä, jotka kuvaavat hänen suhtautumistaan ​​tiettyyn toimintaan. Kokonaispistemäärän vähimmäisarvo on 0 ja maksimi 68, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. Vaihda perustilasta toimenpiteen päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen, kahden viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen neljän viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen.
Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Ateenan unettomuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kahdeksan kohdan asteikko. Jokainen kohta on arvosteltu 0–3, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa unettomuutta. Muutos Ateenan unettomuusasteikon peruspisteistä rTMS:n päätyttyä tehtyyn mittaukseen. Kokonaispistemäärän minimiarvo on 0 ja maksimi on 24, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vaihda perustilasta toimenpiteen päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen, kahden viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen neljän viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen.
Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kyselylomake unihäiriöiden tunnistamiseksi. Se koostuu Likert-tyyppisten ja avoimien kysymysten yhdistelmästä, jotka muunnetaan myöhemmin skaalatuiksi pisteiksi. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0–3. Kokonaispistemäärän vähimmäisarvo on 0 ja maksimi 21, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vaihda perustilasta toimenpiteen päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen, kahden viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen neljän viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen.
Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
Kahdeksan kohdan asteikko. Jokainen kohta viittaa tilanteeseen, kuten autolla ajamiseen tai hiljaiseen istumiseen. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan annostusmahdollisuus kussakin tilanteessa välillä 0 (ei mahdollisuutta) 3:een (annostus erittäin todennäköinen). Kokonaispistemäärän minimiarvo on 0 ja maksimi on 24, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vaihda perustilasta toimenpiteen päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen, kahden viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen neljän viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä tehtyyn mittaukseen.
Ennen toimenpidettä - neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jakub Antczak

Yhteistyökumppanit

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wojciech Korzeniowski, MD, The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JagiellonianU72

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Skannatut vaa'at, inventaariot ja kyselylomakkeet ovat saatavilla pyynnöstä, joka lähetetään sähköpostitse osoitteeseen: wojciech.korzen@gmail.com

IPD-jaon aikakehys

Joulukuu 2026 - joulukuu 2030

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lääketieteen tutkijoille ja lääketieteen ammattilaisille perustellusta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa