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EMTr multisite para humor, comprometimento cognitivo e outros sintomas de depressão

9 de outubro de 2024 atualizado por: Jakub Antczak

Estimulação magnética transcraniana repetitiva multisite para humor, comprometimento cognitivo, anedonia e distúrbios do sono no transtorno depressivo

O humor deprimido é o principal sintoma da depressão, mas outros sintomas como comprometimento cognitivo, anedonia ou distúrbios do sono também podem contribuir para o sofrimento dos pacientes e são difíceis de tratar. A EMTr é uma opção de tratamento relativamente nova, cujo potencial terapêutico ainda é investigado e otimizado. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da EMTr aplicada em dois locais de estimulação no comprometimento cognitivo, anedonia e distúrbios do sono na depressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é um dos transtornos mais comuns e incapacitantes, afetando aproximadamente trezentos milhões de pessoas em todo o mundo. O humor depressivo é o principal sintoma, mas outros sintomas como comprometimento cognitivo, anedonia ou distúrbios do sono contribuem significativamente para o sofrimento dos pacientes, diminuem a qualidade de vida e podem até levar à tentativa de suicídio. Embora a farmacoterapia moderna possa melhorar significativamente os sintomas em muitos pacientes, ainda um terço dos pacientes permanece resistente aos medicamentos. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é um método não invasivo de induzir a plasticidade cerebral. A estimulação no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e direito (DLPFC) e possivelmente em várias outras áreas pode melhorar o humor. Apenas poucos estudos investigaram o efeito da EMTr nos sintomas psiquiátricos negativos, como anedonia, insônia ou comprometimento cognitivo. Nestes ensaios, foram estimulados o DLPFC ou o córtex pré-frontal dorsomedial (dmPFC) e, por vezes, outras áreas, como o córtex insular. O objetivo deste estudo é investigar se uma estimulação em ambos os locais (estimulação multisítio) tem melhor potencial terapêutico para humor deprimido, comprometimento cognitivo, anedonia e distúrbios do sono do que a estimulação apenas com DLPFC e placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Cracovia, Polônia, 30393
        • Recrutamento
        • The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • episódio depressivo grave ou moderado (de acordo com a classificação internacional de doenças (CID)-10) sem sintomas psicóticos no momento da inclusão
  • Escala de avaliação de depressão de Hamilton entre 20 e 35 pontos na inclusão
  • A pontuação na Escala de Insônia de Atenas oito ou mais
  • A pontuação de três ou mais pontos nos itens 4 e 21 do Inventário de Depressões de Beck 2
  • Reclamar de problemas de memória e concentração relacionados oportunamente com o início da depressão

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à estimulação magnética transcraniana, incluindo elementos ferromagnéticos na cabeça, gravidez e epilepsia
  • Sintomas psicóticos no momento da inclusão
  • Ideações e/ou tentativas suicidas nos três meses anteriores à inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rTMS sobre o DLPFC esquerdo e sobre o DMPFC esquerdo
EMTr ativa de 10 Herz com intensidade de 120% do limiar motor de repouso registrado no primeiro interósseo dorsal direito e no abdutor do hálux direito será administrado sobre o DLPFC esquerdo e sobre o DMPFC esquerdo, respectivamente. A terapia incluirá 20 sessões (uma sessão em cada um dos 20 dias úteis consecutivos - quatro semanas no total). Em cada sessão serão gerados cerca de 1.500 pulsos magnéticos no DLPFC esquerdo e cerca de 1.500 no DMPFC esquerdo.
Dispositivo: EMTr ativa sobre o DLPFC esquerdo e sobre o DMPFC esquerdo
EMTr ativa sobre o DLPFC esquerdo e sobre o DMPFC esquerdo para induzir a potencialização a longo prazo das áreas estimuladas.
Comparador Ativo: rTMS sobre o DLPFC esquerdo
EMTr ativa de 10 Herz com intensidade de 120% do limiar motor de repouso registrado no primeiro interósseo dorsal direito será administrado sobre o DLPFC esquerdo. A terapia incluirá 20 sessões (uma sessão em cada um dos 20 dias úteis consecutivos - quatro semanas no total). Em cada sessão, serão gerados 3.000 pulsos magnéticos no DLPFC esquerdo.
Dispositivo: EMTr ativa sobre o DLPFC esquerdo
Ative a EMTr sobre o DLPFC esquerdo para induzir a potencialização a longo prazo da área estimulada.
Comparador Falso: EMTr simulada
Sham 10 Herz rTMS será administrado sobre o DLPFC esquerdo. A terapia incluirá 20 sessões (uma sessão em cada um dos 20 dias úteis consecutivos - quatro semanas no total). Em cada sessão, serão gerados 3.000 pulsos magnéticos sobre o DLPFC esquerdo ou cerca de 1.500 pulsos magnéticos sobre o DLPFC esquerdo e cerca de 1.500 sobre o DMPFC esquerdo. (o protocolo rTMS será escolhido aleatoriamente antes da primeira sessão).
Dispositivo: EMTr simulada
Sham rTMS sobre o DLPFC esquerdo ou sobre o DLPFC esquerdo e sobre o DMPFC esquerdo para placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão Beck 2
Prazo: Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Inventário composto por 21 itens que medem sintomas cognitivos, afetivos, somáticos e vegetativos de depressão. Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo que uma pontuação mais alta denota depressão mais grave. Os itens estão relacionados aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV. O valor mínimo da pontuação total é 0 e o máximo é 63, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado. Mudança da linha de base para a medição feita após o término da intervenção, para a medição feita duas semanas após o término da intervenção para a medição feita quatro semanas após o término da intervenção.
Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Extensão de dígitos perversos
Prazo: Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Uma medida de memória verbal de curto prazo e de trabalho. O participante é solicitado a repetir a série aleatória de números, que se torna mais longa junto com cada número repetido corretamente. O teste termina depois que o participante não respondeu corretamente em três ocasiões. O número de séries repetidas corretamente determina a pontuação final, que é um número inteiro que representa o comprimento da maior sequência passada. As pontuações variam de 3 a 9, com pontuações mais altas denotando melhores resultados. Mudança da linha de base para a medição feita após o término da intervenção, para a medição feita duas semanas após o término da intervenção para a medição feita quatro semanas após o término da intervenção.
Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Parte linguística do Exame Cognitivo de Addenbrooke
Prazo: Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Um teste para identificar comprometimento cognitivo na demência. Na parte da linguagem, o participante é solicitado a completar um conjunto de comandos como “coloque o papel em cima do lápis”; escrever frases gramaticalmente completas; repetir várias palavras e provérbios; nomear os objetos representados nos desenhos, responder perguntas e ler diversas palavras pronunciadas incorretamente. O número de tarefas concluídas corretamente é pontuado. O valor mínimo da pontuação total é 0 e o máximo (da parte linguística) é 26, sendo que pontuações mais altas significam melhor resultado. Mudança da linha de base para a medição feita após o término da intervenção, para a medição feita duas semanas após o término da intervenção para a medição feita quatro semanas após o término da intervenção.
Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia
Prazo: Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Uma escala de 17 itens que mede desejo, motivação, esforço e prazer consumatório em domínios hedônicos. Em cada item, o participante escolhe uma das quatro afirmações que descrevem a sua atitude em relação a uma determinada atividade. O valor mínimo da pontuação total é 0 e o máximo é 68, sendo que pontuações mais altas significam melhor resultado. Mudança da linha de base para a medição feita após o término da intervenção, para a medição feita duas semanas após o término da intervenção para a medição feita quatro semanas após o término da intervenção.
Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Escala de Insônia de Atenas
Prazo: Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Uma escala de oito itens. Cada item é classificado de 0 a 3, com pontuações mais altas representando insônia mais grave. Mudança da pontuação inicial na Escala de Insônia de Atenas para a medição feita após terminar a EMTr. O valor mínimo da pontuação total é 0 e o máximo é 24, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado. Mudança da linha de base para a medição feita após o término da intervenção, para a medição feita duas semanas após o término da intervenção para a medição feita quatro semanas após o término da intervenção.
Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário para identificar distúrbios do sono. Consiste em uma combinação de perguntas do tipo Likert e abertas, que posteriormente são convertidas em pontuações escalonadas. As pontuações para cada questão variam de 0 a 3. O valor mínimo da pontuação total é 0 e o máximo é 21, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado. Mudança da linha de base para a medição feita após o término da intervenção, para a medição feita duas semanas após o término da intervenção para a medição feita quatro semanas após o término da intervenção.
Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.
Uma escala de oito itens. Cada item refere-se a uma situação como dirigir um carro ou ficar sentado quieto. O sujeito é solicitado a avaliar a chance de dosagem em cada situação, variando de 0 (sem chance) a 3 (dosagem muito provável). O valor mínimo da pontuação total é 0 e o máximo é 24, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado. Mudança da linha de base para a medição feita após o término da intervenção, para a medição feita duas semanas após o término da intervenção para a medição feita quatro semanas após o término da intervenção.
Antes da intervenção – quatro semanas após o término da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jakub Antczak

Colaboradores

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Investigadores

  • Investigador principal: Wojciech Korzeniowski, MD, The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JagiellonianU72

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Digitalizações de balanças, inventários e questionários estarão disponíveis mediante solicitação enviada por e-mail para: wojciech.korzen@gmail.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dezembro de 2026 - dezembro de 2030

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para investigadores em ciências médicas e profissionais médicos mediante justificação do seu pedido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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