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기분, 인지 장애 및 기타 우울증 증상에 대한 다중 사이트 rTMS

2024년 10월 9일 업데이트: Jakub Antczak

우울 장애의 기분, 인지 장애, 무쾌감증 및 수면 장애에 대한 다중 부위 반복 경두개 자기 자극

우울한 기분은 우울증의 주요 증상이지만 인지 장애, 무쾌감 또는 수면 장애와 같은 다른 증상도 환자에게 고통을 줄 수 있으며 치료가 어렵습니다. rTMS는 상대적으로 새로운 치료 옵션으로, 치료 가능성이 여전히 조사되고 최적화되어 있습니다. 이 연구의 목적은 두 자극 부위에 적용된 rTMS가 우울증의 인지 장애, 무쾌감증 및 수면 장애에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증은 전 세계적으로 약 3억 명의 사람들에게 영향을 미치는 가장 흔하고 장애를 일으키는 장애 중 하나입니다. 우울한 기분이 주요 증상이지만 인지 장애, 무쾌감 또는 수면 장애와 같은 다른 증상은 환자의 고통을 크게 유발하고 삶의 질을 저하시키며 심지어 자살 시도로 이어질 수도 있습니다. 현대 약물요법은 많은 환자의 증상을 크게 개선할 수 있지만 여전히 환자의 3분의 1은 약물 내성을 유지합니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌 가소성을 유도하는 비침습적 방법입니다. 왼쪽 및 오른쪽 등외측 전전두엽 피질(DLPFC) 및 기타 여러 영역에 대한 자극은 기분을 개선할 수 있습니다. 무쾌감증, 불면증 또는 인지 장애와 같은 부정적인 정신과적 증상에 대한 rTMS의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 이러한 실험에서는 DLPFC 또는 등내측 전전두엽 피질(dmPFC)이 자극되었으며 때로는 섬피질과 같은 다른 영역도 자극되었습니다. 이 연구의 목적은 두 부위에 대한 자극(다중 부위 자극)이 DLPFC 단독 및 위약에 대한 자극보다 우울한 기분, 인지 장애, 무쾌감증 및 수면 장애에 대해 더 나은 치료 잠재력을 가지고 있는지 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Cracovia, 폴란드, 30393
        • 모병
        • The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 당시 정신병적 증상이 없는 중증 또는 중등도의 우울증 에피소드(국제 질병 분류(ICD)-10에 따름)
  • 포함 시 20~35점 사이의 해밀턴 우울증 평가 척도
  • 아테네 불면증 척도 점수 8점 이상
  • Beck Depressions Inventory 2의 항목 4와 21에서 3점 이상 점수
  • 우울증 발병과 관련된 기억력 및 집중력 문제에 대해 불평함

제외 기준:

  • 머리의 강자성 요소를 포함한 경두개 자기 자극, 임신 및 간질에 대한 금기 사항
  • 포함 당시의 정신병적 증상
  • 포함 전 3개월 이내에 자살 생각 및/또는 시도를 한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 왼쪽 DLPFC 및 왼쪽 DMPFC 위의 rTMS
오른쪽 첫 번째 등쪽 골간근과 오른쪽 납치근 무지근에서 기록된 휴식 운동 역치의 120% 강도를 갖는 활성 10Hz rTMS를 왼쪽 DLPFC와 왼쪽 DMPFC에 각각 투여합니다. 치료에는 20개의 세션이 포함됩니다(연속 근무일 20일마다 1개의 세션, 총 4주). 모든 세션에서 왼쪽 DLPFC에 대해 약 1500개, 왼쪽 DMPFC에 대해 약 1500개의 자기 펄스가 유도됩니다.
장치: 왼쪽 DLPFC 및 왼쪽 DMPFC에 대한 활성 rTMS
왼쪽 DLPFC 및 왼쪽 DMPFC에 대한 활성 rTMS는 자극된 영역의 장기간 강화를 유도합니다.
활성 비교기: 왼쪽 DLPFC 위의 rTMS
오른쪽 첫 번째 등뼈간근에서 기록된 휴식 운동 역치의 120% 강도를 갖는 활성 10Hz rTMS를 왼쪽 DLPFC 위에 투여합니다. 치료에는 20개의 세션이 포함됩니다(연속 근무일 20일마다 1개의 세션, 총 4주). 모든 세션에서 왼쪽 DLPFC를 통해 3000개의 자기 펄스가 유도됩니다.
장치: 왼쪽 DLPFC에 대한 활성 rTMS
자극된 부위의 장기간 강화를 유도하기 위해 왼쪽 DLPFC에 대한 활성 rTMS.
가짜 비교기: 가짜 RTMS
Sham 10 Herz rTMS는 왼쪽 DLPFC를 통해 관리됩니다. 치료에는 20개의 세션이 포함됩니다(연속 근무일 20일마다 1개의 세션, 총 4주). 모든 세션에서 왼쪽 DLPFC에 대한 3000개의 자기 펄스 또는 왼쪽 DLPFC에 대한 약 1500개의 자기 펄스 및 왼쪽 DMPFC에 대한 약 1500개의 자기 펄스가 유도됩니다. (rTMS 프로토콜은 첫 번째 세션 전에 무작위로 선택됩니다).
장치: 가짜 RTMS
왼쪽 DLPFC 위나 왼쪽 DLPFC 위, 위약의 경우 왼쪽 DMPFC 위의 가짜 rTMS입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벡 우울증 목록 2
기간: 개입 전 - 개입 종료 후 4주.
우울증의 인지적, 정서적, 신체적, 식물적 증상을 측정하는 21개 항목으로 구성된 목록입니다. 각 항목은 0~3점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다. 항목은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-IV의 기준과 관련이 있습니다. 총점의 최소값은 0이고 최대값은 63이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 기준선에서 중재 종료 후 측정, 중재 종료 후 2주에 측정, 중재 종료 후 4주에 측정으로 변경됩니다.
개입 전 - 개입 종료 후 4주.
앞으로 숫자 범위
기간: 개입 전 - 개입 종료 후 4주.
언어적 단기 기억과 작업 기억을 측정하는 것입니다. 참가자는 무작위로 일련의 숫자를 반복해야 하며, 이 숫자는 올바르게 반복될 때마다 길어집니다. 참가자가 세 번 올바르게 응답하지 못한 후 테스트가 종료됩니다. 올바르게 반복된 시리즈의 수에 따라 최종 점수가 결정되며, 이는 통과된 가장 큰 시퀀스의 길이를 나타내는 정수입니다. 점수 범위는 3~9점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 중재 종료 후 측정, 중재 종료 후 2주에 측정, 중재 종료 후 4주에 측정으로 변경됩니다.
개입 전 - 개입 종료 후 4주.
Addenbrooke 인지 시험의 언어 부분
기간: 개입 전 - 개입 종료 후 4주.
치매환자의 인지장애를 확인하기 위한 검사입니다. 언어 부분에서 참가자는 "연필 위에 종이를 올려놓으세요"와 같은 일련의 명령을 완료해야 합니다. 문법적으로 완전한 문장을 작성합니다. 여러 단어와 속담을 반복합니다. 그림에 표시된 물체의 이름을 지정하고, 질문에 답하고, 잘못 발음된 여러 단어를 읽을 수 있습니다. 올바르게 완료된 작업 수에 점수가 매겨집니다. 총점의 최소값은 0점, 언어 부분의 최대값은 26점으로 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다. 기준선에서 중재 종료 후 측정, 중재 종료 후 2주에 측정, 중재 종료 후 4주에 측정으로 변경됩니다.
개입 전 - 개입 종료 후 4주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차원적 무쾌감 평가 척도
기간: 개입 전 - 개입 종료 후 4주.
쾌락 영역 전반에 걸쳐 욕구, 동기, 노력, 완전한 즐거움을 측정하는 17개 항목 척도입니다. 각 항목에서 참가자는 주어진 활동에 대한 자신의 태도를 설명하는 네 가지 진술 중 하나를 선택합니다. 총점의 최소값은 0점, 최대값은 68점으로, 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다. 기준선에서 중재 종료 후 측정, 중재 종료 후 2주에 측정, 중재 종료 후 4주에 측정으로 변경됩니다.
개입 전 - 개입 종료 후 4주.
아테네 불면증 척도
기간: 개입 전 - 개입 종료 후 4주.
8개 항목 척도. 각 항목은 0~3점으로 평가되며, 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다. 아테네 불면증 척도의 기준 점수를 rTMS 완료 후 측정한 값으로 변경합니다. 총점의 최소값은 0이고 최대값은 24이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 기준선에서 중재 종료 후 측정, 중재 종료 후 2주에 측정, 중재 종료 후 4주에 측정으로 변경됩니다.
개입 전 - 개입 종료 후 4주.
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 개입 전 - 개입 종료 후 4주.
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 수면 장애를 식별하기 위한 설문지입니다. 리커트형 질문과 개방형 질문의 조합으로 구성되며, 나중에 환산 점수로 변환됩니다. 각 질문의 점수 범위는 0부터 3까지입니다. 총점의 최소값은 0이고 최대값은 21이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 기준선에서 중재 종료 후 측정, 중재 종료 후 2주에 측정, 중재 종료 후 4주에 측정으로 변경됩니다.
개입 전 - 개입 종료 후 4주.
엡워스 졸음 척도
기간: 개입 전 - 개입 종료 후 4주.
8개 항목 척도. 각 항목은 자동차를 운전하거나 조용히 앉아 있는 등의 상황을 나타냅니다. 피험자에게 0(기회 없음)부터 3(매우 가능성 있음)까지 각 상황에서 투여 가능성을 평가하도록 요청합니다. 총점의 최소값은 0이고 최대값은 24이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. 기준선에서 중재 종료 후 측정, 중재 종료 후 2주에 측정, 중재 종료 후 4주에 측정으로 변경됩니다.
개입 전 - 개입 종료 후 4주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jakub Antczak

협력자

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

수사관

  • 수석 연구원: Wojciech Korzeniowski, MD, The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JagiellonianU72

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

저울, 재고 및 설문지 스캔은 이메일(wojciech.korzen@gmail.com)을 통해 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

2026년 12월 ~ 2030년 12월

IPD 공유 액세스 기준

요청이 정당한 경우 의학 연구자 및 의료 전문가에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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