RTMS multisitio para el estado de ánimo, el deterioro cognitivo y otros síntomas de la depresión
9 de octubre de 2024 actualizado por: Jakub Antczak
Estimulación magnética transcraneal repetitiva multisitio para el estado de ánimo, el deterioro cognitivo, la anhedonia y los trastornos del sueño en el trastorno depresivo
El estado de ánimo deprimido es el síntoma principal de la depresión, pero otros síntomas como el deterioro cognitivo, la anhedonia o los trastornos del sueño también pueden contribuir al sufrimiento de los pacientes y son difíciles de tratar.
La rTMS es una opción de tratamiento relativamente nueva, cuyo potencial terapéutico aún se investiga y optimiza.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la rTMS aplicada en dos sitios de estimulación sobre el deterioro cognitivo, la anhedonia y los trastornos del sueño en la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La depresión es uno de los trastornos más comunes e incapacitantes y afecta aproximadamente a trescientos millones de personas en todo el mundo.
El estado de ánimo depresivo es el síntoma principal, pero otros síntomas como el deterioro cognitivo, la anhedonia o los trastornos del sueño contribuyen significativamente al sufrimiento de los pacientes, disminuyen su calidad de vida e incluso pueden conducir a un intento de suicidio.
Si bien la farmacoterapia moderna puede mejorar significativamente los síntomas en muchos pacientes, todavía un tercio de los pacientes siguen siendo resistentes a los medicamentos.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un método no invasivo para inducir la plasticidad cerebral.
La estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y derecha (DLPFC) y posiblemente de varias otras áreas puede mejorar el estado de ánimo.
Sólo unos pocos estudios investigaron el efecto de la rTMS sobre los síntomas psiquiátricos negativos, como la anhedonia, el insomnio o el deterioro cognitivo.
En estos ensayos, se estimuló la DLPFC o la corteza prefrontal dorsomedial (dmPFC) y, en ocasiones, otras áreas como la corteza insular.
El objetivo de este estudio es investigar si una estimulación en ambos sitios (estimulación multisitio) tiene un mejor potencial terapéutico para el estado de ánimo deprimido, el deterioro cognitivo, la anhedonia y los trastornos del sueño que la estimulación con DLPFC solo y placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wojciech Korzeniowski, MD
- Número de teléfono: +48 12 652 45 20
- Correo electrónico: wojciech.korzen@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jakub Antczak, MD
- Número de teléfono: +48 12 400 25 50
- Correo electrónico: jakub.antczak@uj.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Cracovia, Polonia, 30393
- Reclutamiento
- The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
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Contacto:
- Wojciech Korzeniowski, MD
- Número de teléfono: +48 12 652 42 00
- Correo electrónico: wojciech.korzen@gmail.com
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Contacto:
- Jakub Antczak, MD
- Número de teléfono: +48 12 25 50
- Correo electrónico: jakub.antczak@uj.edu.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- episodio depresivo severo o moderado (según la clasificación internacional de enfermedades (CIE) -10) sin síntomas psicóticos en el momento de la inclusión
- Escala de calificación de depresión de Hamilton entre 20 y 35 puntos en el momento de la inclusión
- La puntuación en la Escala de Insomnio de Atenas ocho o más
- La puntuación de tres o más puntos en los ítems 4 y 21 del Inventario de Depresiones de Beck 2
- Quejarse de problemas de memoria y concentración oportunos relacionados con la aparición de la depresión.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal, incluidos elementos ferromagnéticos en la cabeza, embarazo y epilepsia.
- Síntomas psicóticos en el momento de la inclusión.
- Ideas y/o intentos de suicidio dentro de los tres meses anteriores a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS sobre el DLPFC izquierdo y sobre el DMPFC izquierdo
La rTMS activa de 10 Herz con una intensidad del 120% del umbral motor en reposo registrado desde el primer interóseo dorsal derecho y el abductor del dedo gordo derecho se administrará sobre el DLPFC izquierdo y sobre el DMPFC izquierdo, respectivamente.
La terapia incluirá 20 sesiones (una sesión en cada uno de los 20 días hábiles consecutivos, cuatro semanas en total).
En cada sesión se generarán aproximadamente 1500 pulsos magnéticos sobre el DLPFC izquierdo y aproximadamente 1500 sobre el DMPFC izquierdo.
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RTMS activa sobre la DLPFC izquierda y sobre la DMPFC izquierda para inducir la potenciación a largo plazo de las áreas estimuladas.
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Comparador activo: rTMS sobre el DLPFC izquierdo
La rTMS activa de 10 Herz con una intensidad del 120% del umbral motor en reposo registrado desde el primer interóseo dorsal derecho se administrará sobre el DLPFC izquierdo.
La terapia incluirá 20 sesiones (una sesión en cada uno de los 20 días hábiles consecutivos, cuatro semanas en total).
En cada sesión se provocarán 3000 pulsos magnéticos sobre el DLPFC izquierdo.
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RTMS activa sobre el DLPFC izquierdo para inducir la potenciación a largo plazo del área estimulada.
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Comparador falso: RTMS simulado
Se administrará rTMS simulada de 10 Herz sobre el DLPFC izquierdo.
La terapia incluirá 20 sesiones (una sesión en cada uno de los 20 días hábiles consecutivos, cuatro semanas en total).
En cada sesión, se generarán 3000 pulsos magnéticos sobre el DLPFC izquierdo o aproximadamente 1500 pulsos magnéticos sobre el DLPFC izquierdo y aproximadamente 1500 sobre el DMPFC izquierdo.
(El protocolo rTMS se elegirá aleatoriamente antes de la primera sesión).
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RTMS simulada sobre la DLPFC izquierda o sobre la DLPFC izquierda y sobre la DMPFC izquierda para placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck 2
Periodo de tiempo: Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Inventario compuesto por 21 ítems que miden síntomas cognitivos, afectivos, somáticos y vegetativos de la depresión.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3; una puntuación más alta indica una depresión más grave.
Los ítems están relacionados con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV.
El valor mínimo de la puntuación total es 0 y el máximo es 63; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Cambie de la línea de base a la medición realizada después de finalizar la intervención, a la medición realizada dos semanas después de finalizar la intervención a la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Lapso de dígitos adelantados
Periodo de tiempo: Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Una medida de la memoria verbal a corto plazo y de trabajo.
Se pide al participante que repita la serie aleatoria de números, que se hacen más largos con cada uno repetido correctamente.
La prueba finaliza después de que el participante no respondió correctamente en tres ocasiones.
El número de series repetidas correctamente determina la puntuación final, que es un número entero que representa la longitud de la secuencia pasada más grande.
Las puntuaciones varían de 3 a 9 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Cambie de la línea de base a la medición realizada después de finalizar la intervención, a la medición realizada dos semanas después de finalizar la intervención a la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Parte del lenguaje del examen cognitivo de Addenbrooke
Periodo de tiempo: Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Una prueba para identificar el deterioro cognitivo en la demencia.
En la parte de lenguaje, se pide al participante que complete una serie de comandos como "colocar el papel encima del lápiz"; escribir oraciones gramaticalmente completas; repetir varias palabras y refranes; nombrar los objetos que se muestran en los dibujos, responder preguntas y leer varias palabras mal pronunciadas.
Se puntúa el número de tareas completadas correctamente.
El valor mínimo de la puntuación total es 0 y el máximo (de la parte de lenguaje) es 26; puntuaciones más altas significan mejores resultados.
Cambie de la línea de base a la medición realizada después de finalizar la intervención, a la medición realizada dos semanas después de finalizar la intervención a la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de anhedonia dimensional
Periodo de tiempo: Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Una escala de 17 ítems que mide el deseo, la motivación, el esfuerzo y el placer consumatorio en dominios hedónicos.
En cada ítem, el participante elige una de las cuatro afirmaciones que describen su actitud hacia una actividad determinada.
El valor mínimo de la puntuación total es 0 y el máximo es 68; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Cambie de la línea de base a la medición realizada después de finalizar la intervención, a la medición realizada dos semanas después de finalizar la intervención a la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Una escala de ocho ítems.
Cada ítem se califica de 0 a 3 y las puntuaciones más altas representan un insomnio más grave.
Cambio de la puntuación inicial en la Escala de Insomnio de Atenas a la medición tomada después de finalizar la rTMS.
El valor mínimo de la puntuación total es 0 y el máximo es 24; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Cambie de la línea de base a la medición realizada después de finalizar la intervención, a la medición realizada dos semanas después de finalizar la intervención a la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario para identificar alteraciones del sueño.
Consiste en una combinación de preguntas tipo Likert y abiertas, que luego se convierten en puntuaciones escaladas.
Las puntuaciones para cada pregunta varían de 0 a 3. El valor mínimo de la puntuación total es 0 y el máximo es 21; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Cambie de la línea de base a la medición realizada después de finalizar la intervención, a la medición realizada dos semanas después de finalizar la intervención a la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Una escala de ocho ítems.
Cada ítem hace referencia a una situación como conducir un coche o sentarse tranquilamente.
Se pide al sujeto que evalúe la probabilidad de dosificación en cada situación, desde 0 (ninguna probabilidad) a 3 (dosis muy probable).
El valor mínimo de la puntuación total es 0 y el máximo es 24; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Cambie de la línea de base a la medición realizada después de finalizar la intervención, a la medición realizada dos semanas después de finalizar la intervención a la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Antes de la intervención: cuatro semanas después de finalizar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Korzeniowski, MD, The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JagiellonianU72
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los escaneos de básculas, inventarios y cuestionarios estarán disponibles previa solicitud enviada por correo electrónico a: wojciech.korzen@gmail.com
Marco de tiempo para compartir IPD
Diciembre 2026 - Diciembre 2030
Criterios de acceso compartido de IPD
Para investigadores en ciencias médicas y profesionales médicos previa justificación de su solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .