Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowy rTMS do oceny nastroju, zaburzeń poznawczych i innych objawów depresji

9 października 2024 zaktualizowane przez: Jakub Antczak

Wielomiejscowa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu nastroju, zaburzeń poznawczych, anhedonii i zaburzeń snu w zaburzeniach depresyjnych

Obniżony nastrój jest głównym objawem depresji, ale inne objawy, takie jak zaburzenia funkcji poznawczych, anhedonia lub zaburzenia snu, również mogą przyczyniać się do cierpienia pacjentów i są trudne do leczenia. rTMS jest stosunkowo nową opcją terapeutyczną, której potencjał terapeutyczny jest wciąż badany i optymalizowany. Celem pracy jest ocena wpływu rTMS zastosowanego w dwóch miejscach stymulacji na zaburzenia funkcji poznawczych, anhedonię i zaburzenia snu w przebiegu depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest jedną z najczęstszych i najbardziej upośledzających chorób, dotykającą około trzystu milionów ludzi na całym świecie. Głównym objawem jest nastrój depresyjny, ale inne objawy, takie jak zaburzenia funkcji poznawczych, anhedonia czy zaburzenia snu, znacząco przyczyniają się do cierpień pacjentów, pogarszają jakość ich życia, a nawet mogą prowadzić do prób samobójczych. Chociaż współczesna farmakoterapia może znacznie złagodzić objawy u wielu pacjentów, nadal jedna trzecia pacjentów pozostaje lekooporna. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna metoda wywoływania plastyczności mózgu. Stymulacja lewej i prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) i prawdopodobnie kilku innych obszarów może poprawić nastrój. Tylko w kilku badaniach oceniano wpływ rTMS na negatywne objawy psychiczne, takie jak anhedonia, bezsenność czy zaburzenia poznawcze. W badaniach tych stymulowano DLPFC lub grzbietowo-przyśrodkową korę przedczołową (dmPFC), a czasami inne obszary, takie jak kora wyspowa. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stymulacja w obu miejscach (stymulacja wielomiejscowa) ma lepszy potencjał terapeutyczny w przypadku obniżonego nastroju, zaburzeń poznawczych, anhedonii i zaburzeń snu niż stymulacja samym DLPFC i placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Cracovia, Polska, 30393
        • Rekrutacyjny
        • The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężki lub umiarkowany epizod depresyjny (wg międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD)-10) bez objawów psychotycznych w momencie włączenia
  • Skala Oceny Depresji Hamiltona w momencie włączenia wynosi od 20 do 35 punktów
  • Wynik w ateńskiej skali bezsenności osiem lub więcej
  • Wynik trzech lub więcej punktów w pozycjach 4 i 21 Inwentarza Depresji Becka 2
  • Narzekanie na problemy z pamięcią i koncentracją w odpowiednim momencie wiąże się z wystąpieniem depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, w tym elementami ferromagnetycznymi w głowie, ciąża i padaczka
  • Objawy psychotyczne w momencie włączenia
  • Myśli i/lub próby samobójcze w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS nad lewym DLPFC i nad lewym DMPFC
Aktywny rTMS o częstotliwości 10 Herz z intensywnością 120% spoczynkowego progu motorycznego zarejestrowany od pierwszego prawego grzbietowego odcinka międzykostnego i prawego odwodziciela palucha będzie podawany odpowiednio przez lewy DLPFC i lewy DMPFC. Terapia będzie obejmować 20 sesji (po jednej sesji w każdym z 20 kolejnych dni roboczych – łącznie cztery tygodnie). W każdej sesji zostanie wywołanych około 1500 impulsów magnetycznych w lewym DLPFC i około 1500 w lewym DMPFC.
Urządzenie: Aktywny rTMS nad lewym DLPFC i nad lewym DMPFC
Aktywny rTMS nad lewym DLPFC i nad lewym DMPFC w celu wywołania długotrwałego wzmocnienia stymulowanych obszarów.
Aktywny komparator: rTMS nad lewym DLPFC
Aktywny rTMS 10 Herz o intensywności 120% spoczynkowego progu motorycznego zarejestrowany z pierwszego prawego grzbietowego odcinka międzykostnego będzie podawany przez lewy DLPFC. Terapia będzie obejmować 20 sesji (po jednej sesji w każdym z 20 kolejnych dni roboczych – łącznie cztery tygodnie). W każdej sesji zostanie wywołanych 3000 impulsów magnetycznych w lewym DLPFC.
Urządzenie: Aktywny rTMS nad lewym DLPFC
Aktywny rTMS nad lewym DLPFC w celu wywołania długotrwałego wzmocnienia stymulowanego obszaru.
Pozorny komparator: Pozorny rTMS
Pozorowany 10 Herz rTMS będzie podawany przez lewy DLPFC. Terapia będzie obejmować 20 sesji (po jednej sesji w każdym z 20 kolejnych dni roboczych – łącznie cztery tygodnie). W każdej sesji zostanie wywołanych 3000 impulsów magnetycznych w lewym DLPFC lub około 1500 impulsów magnetycznych w lewym DLPFC i około 1500 w lewym DMPFC. (Protokół rTMS zostanie wybrany losowo przed pierwszą sesją).
Urządzenie: Pozorny rTMS
Pozoruj rTMS nad lewym DLPFC lub nad lewym DLPFC i nad lewym DMPFC dla placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Depresji Becka 2
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Inwentarz składający się z 21 pozycji mierzących poznawcze, afektywne, somatyczne i wegetatywne objawy depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszą depresję. Pozycje odnoszą się do kryteriów z Podręcznika Diagnostyczno-Statystycznego Zaburzeń Psychicznych-IV. Minimalna wartość całkowitego wyniku wynosi 0, a maksymalna to 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Rozpiętość cyfr w przód
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Miara werbalnej pamięci krótkotrwałej i roboczej. Uczestnik proszony jest o powtórzenie losowego ciągu liczb, który z każdym poprawnie powtórzonym staje się coraz dłuższy. Test zostaje zakończony, gdy uczestnik trzykrotnie nie udzielił prawidłowej odpowiedzi. Liczba poprawnie powtórzonych serii określa końcowy wynik, który jest liczbą całkowitą reprezentującą długość największej przekazanej sekwencji. Wyniki wahają się od 3 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Część językowa egzaminu poznawczego Addenbrooke'a
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Test wykrywający zaburzenia funkcji poznawczych w przebiegu demencji. W części językowej uczestnik proszony jest o wykonanie zestawu poleceń typu „połóż kartkę na ołówku”; pisać zdania kompletne gramatycznie; powtórzyć kilka słów i przysłów; nazwać obiekty pokazane na rysunkach, odpowiedzieć na pytania i przeczytać kilka błędnie wymówionych słów. Punktowana jest liczba poprawnie wykonanych zadań. Minimalna wartość wyniku całkowitego wynosi 0, a maksymalna (w części językowej) to 26, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny anhedonii wymiarowej
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
17-elementowa skala mierząca pożądanie, motywację, wysiłek i satysfakcję w różnych domenach hedonicznych. W każdej pozycji uczestnik wybiera jedno z czterech stwierdzeń opisujących jego stosunek do danego działania. Minimalna wartość całkowitego wyniku wynosi 0, a maksymalna to 68, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Skala bezsenności w Atenach
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Skala ośmiopunktowa. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą bezsenność. Zmiana wyjściowego wyniku w Ateńskiej Skali Bezsenności na pomiar wykonany po zakończeniu rTMS. Minimalna wartość całkowitego wyniku wynosi 0, a maksymalna to 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz służący do identyfikacji zaburzeń snu. Składa się z kombinacji pytań typu Likerta i pytań otwartych, które później są konwertowane na wyniki skalowane. Wyniki za każde pytanie mieszczą się w przedziale od 0 do 3. Minimalna wartość całkowitego wyniku wynosi 0, a maksymalna to 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Skala senności Epworth
Ramy czasowe: Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Skala ośmiopunktowa. Każdy element odnosi się do sytuacji, takiej jak prowadzenie samochodu lub siedzenie w ciszy. Pacjent proszony jest o ocenę szansy zastosowania dawki w każdej sytuacji, w zakresie od 0 (brak szansy) do 3 (dawkowanie bardzo prawdopodobne). Minimalna wartość całkowitego wyniku wynosi 0, a maksymalna to 24, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Zmiana wartości wyjściowej na pomiar wykonany po zakończeniu interwencji, na pomiar wykonany dwa tygodnie po zakończeniu interwencji na pomiar wykonany cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.
Przed interwencją - cztery tygodnie po zakończeniu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jakub Antczak

Współpracownicy

Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wojciech Korzeniowski, MD, The Education of Research and Development Center, Babinski Clinical Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JagiellonianU72

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Skany wag, inwentarzy i kwestionariuszy udostępnimy na życzenie przesłane e-mailem na adres: wojciech.korzen@gmail.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

Grudzień 2026 - grudzień 2030

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dla badaczy nauk medycznych i personelu medycznego po uzasadnieniu wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj