認知症患者の介護者のためのオキシトシン鼻腔内介入
2026年4月30日 更新者：University of Nebraska
提案された研究は、認知症患者の介護者の生活の質の向上とストレスの軽減における鼻腔内オキシトシン（OXT）の有効性を判定するための、二重盲検無作為化プラセボ対照研究である。
2年間で32科目の入学予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目的は、認知症患者の介護者の生活の質を改善し、慢性的なストレスレベルを軽減するための鼻腔内オキシトシン（OXT）の有効性と安全性を判断することです。 鼻腔内オキシトシン（12または24 IU）のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、21日間（3週間）毎日（1日1回）投与することによって実施されます。
内因性神経ペプチドオキシトシン (OXT) は、向社会的行動および社会的/感情的刺激に対する反応の調節における役割に基づいて、これまでの精神医学研究の焦点となってきました。 しかし、現時点では、慢性ストレスレベルの軽減だけでなく、潜在的な有益な効果について、認知症を含む慢性医学/精神疾患の介護者におけるその役割を調査した包括的な研究はありません。
現在の研究は、これらの臨床的意義に対する鼻腔内 OXT の有効性と安全性を確立することを目的としています。 また、コアターゲット領域（mPFCおよび扁桃体）とOXTに応答したその変化を捕捉する検証可能かつ測定可能な能力を示した方法（タスク関連機能的MRI）も適用します。
このプロジェクトは、介護者と認知症などの慢性医学的/精神疾患を持つ人との関係におけるOXTの潜在的な役割の理解の進歩につながるでしょう。 また、この重要な集団に対する鼻腔内 OXT の臨床使用の将来の方向性も示します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minjoo Kang, MEd
- 電話番号：402-552-6239
- メール：mkang@unmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Soonjo Hwang, MD
- 電話番号：402-552-6351
- メール：soonjo.hwang@unmc.edu
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、61898-5581
- 募集
- University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry
-
主任研究者：
- Soonjo Hwang, MD
-
副調査官：
- Janelle N Beadle, PhD
-
コンタクト：
- Chase Brice, B.S.
- 電話番号：402-552-6239
- メール：cbrice@unmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50歳以上の女性
- 現在、認知症の高齢者（50 歳以上）を週に 5 時間以上、少なくとも 6 か月間、無給で家族介護している。
- 正常、または正常に矯正された視力と聴力
- 脳画像検査を含む研究手順のためにUNMCに旅行するための移動性。右利き
- 英語の読み書きができる能力
除外基準:
- オキシトシン（OXT）投与が禁忌となる主要な疾患（重度の肝疾患、発作性疾患、代謝性疾患など）
- OXT およびその点鼻スプレー製品に対するアレルギー反応の過去の病歴
- CNS疾患の病歴（発作、てんかん、CNS腫瘍、CNS出血、または髄膜炎や脳炎を含む重篤なCNS感染症の病歴を含む）
- 現在妊娠している、または研究期間中に今後数週間以内に妊娠する予定がある
- 体内の金属（補聴器、心臓ペースメーカー、骨プレート、ブレース、取り外し不可能なピアス/インプラントなど）、閉所恐怖症、または MRI スキャンを妨げるその他の状態。
- 認知的問題の可能性を示唆するミニ精神状態検査スコアが 25 以下
- 神経疾患の病歴または現在の神経疾患（例：脳卒中、外傷性脳損傷、脳腫瘍、認知症）
- 現在の重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害、自閉症、重度の心的外傷後ストレス障害など）の病歴
- 薬物乱用またはアルコール乱用の過去または現在の乱用
- 現在授乳中
- 現在の新型コロナウイルス感染症
- 右利きと左利きの脳の構造の違いにより左利きになる
- 現在、抗精神病薬、SSRI、またはコルチコステロイドのクリーム/錠剤を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：鼻腔内スプレープラセボ
プラセボ液体溶液の鼻スプレーは、3週間、毎日2パフ（毎朝）として投与されます。
機能的な磁気共鳴画像（fMRI）スキャンは、投与前後の投与後に行われます。
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オキシトシンを含まないプラセボ内胞スプレー液は、毎日21日間、各鼻孔に2つのパフで供給されます。
最初の単回投与は、クリニックで投与されます（1を訪問）。
感情的なStroopと共感と心の理論タスクを使用した機能的MRI（fMRI）スキャン（Empatomタスクは、オキシトシンの投与前後の投与を管理します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシトシン内部スプレー12国際ユニット
オキシトシン12国際ユニット（12IU）液体溶液の鼻スプレーは、3週間の2パフの毎日の用量（毎朝）として。
機能的磁気共鳴イメージング（fMRI）投与前後の投与をスキャンします。
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感情的なStroopと共感と心の理論タスクを使用した機能的MRI（fMRI）スキャン（Empatomタスクは、オキシトシンの投与前後の投与を管理します。
他の名前：
体重が40 kg（88ポンド）未満の参加者は、毎日21日間、各鼻孔に1パフ（6 iu）として供給される12 IUのオキシトシンを受け取ります。
最初の単回投与は、クリニックで投与されます（1を訪問）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシトシン内部スプレー24国際ユニット
オキシトシン24国際ユニット（24IU）液体溶液の鼻スプレーは、毎日2パフの1日（毎朝）として3週間にわたって。
機能的磁気共鳴イメージング（fMRI）投与前後の投与をスキャンします。
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感情的なStroopと共感と心の理論タスクを使用した機能的MRI（fMRI）スキャン（Empatomタスクは、オキシトシンの投与前後の投与を管理します。
他の名前：
体重40 kg（880ポンド）の体重の参加者は、毎日21日間、各鼻孔に2つのパフ（12 IU）として供給される24 IUのオキシトシンを受け取ります。
最初の単回投与は、クリニックで投与されます（1を訪問）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去30日間の慢性ストレスレベル
時間枠：ベースライン（訪問1）および介入後（2訪問2）
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過去30日間の参加者の慢性的なクレスレベルは、過去30日以内に参加者ストレスについて10の質問をするストレススケール（PSS）によって評価されます。
質問は0（ "never"）から4（ "非常に頻繁に）に採点され、特定のアイテムを逆スコアリングする必要があります。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します（結果の悪い結果）。
楽器は完了するのに約5分かかります。
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ベースライン（訪問1）および介入後（2訪問2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者の生活の質
時間枠：ベースライン（訪問1）および介入後（2訪問2）
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参加者の生活の質は、身体の健康、心理的健康、社会的関係、環境の4つの側面における生活の質に関する一般的な認識を測定する、保健機関の生活の質の質（WHO-QOL-BREF）調査によって評価されます。
アスペクトは、1（「非常に貧しい」）から5（「非常に良い」）から採点されます。
アスペクトスコアは合計で、スコアが高いほど、より良い結果を示します。
楽器の完了には約15分かかります。
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ベースライン（訪問1）および介入後（2訪問2）
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感情的なストループタスク（AS）および共感と心の理論（Empatom）タスク中の神経領域における血液酸素レベル依存性（太字）反応
時間枠：ベースライン（1）および介入後（2訪問2）各時点で完了するまでに約60分かかります。
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神経レベルの変化は、機能的磁気共鳴画像（fMRI）によって測定されます。
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ベースライン（1）および介入後（2訪問2）各時点で完了するまでに約60分かかります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知方向スクリーニング
時間枠：1（ベースライン訪問）にアクセスしてください。約10分かかります。
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参加者は、ミニメンタルステータス試験と呼ばれる簡単な認知指向スクリーニングツールを完了します。
これは研究助手によって管理されます。
この尺度で参加者が26未満のスコアを獲得した場合、潜在的な認知的問題を示す可能性があるため、研究から除外されます。
スケールの範囲は0から30の範囲で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが向上します（結果の改善）。
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1（ベースライン訪問）にアクセスしてください。約10分かかります。
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老人不安尺度（GAS-10）
時間枠：ベースライン（1）と介入後（2訪問2）各時点で完了するには約5分かかります。
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老人不安尺度（GAS-10）は10項目を評価します。
評価尺度の範囲は0〜30ポイントです。
スコアが高いほど、より深刻な不安（結果が悪い）を示します。
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ベースライン（1）と介入後（2訪問2）各時点で完了するには約5分かかります。
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老人性うつ病スケールショートフォーム（GDS-SF）
時間枠：ベースライン（1）および介入後（2訪問2）各時点で完了するには約7分かかります。
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老人性うつ病スケールショートフォーム（GDS-SF）は、0から15ポイントの評価尺度です。
スコアが高いほど、うつ病の症状の可能性が高く、うつ病のさらなる評価の必要性を示しています（結果の悪い結果）。
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ベースライン（1）および介入後（2訪問2）各時点で完了するには約7分かかります。
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アルコール使用障害識別テスト
時間枠：ベースライン（訪問1）および介入後（2訪問2）
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アルコール使用障害識別テスト（監査アルコールスクリーニングツール）は、介護者のアルコール消費、飲酒行動、アルコール関連の問題に関する10項目を評価します。
合計スコアの範囲は0〜40です。
スコアが高いほど、有害なアルコール消費の可能性が高いことを示しています（結果の悪化）。
介護者は楽器を2回完成させ、そのたびに終了するまでに約10分かかります。
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ベースライン（訪問1）および介入後（2訪問2）
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Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire
時間枠：ベースライン（訪問1）および介入後（2訪問2）
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Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire（NPI-Q）は、12ドメインを測定します。
介護者は、認知症の個人の各ドメインの症状に対して存在または存在を選択し、過去1か月に存在する症状の重症度を評価します。
各ドメインは0〜3でスコアリングされ、すべてのドメインスコアが合計されます。
より深刻な症状を示すより高いスコア（結果の悪い結果）。
また、この機器は、各ドメインの介護者（苦痛）に対する認知症の症状の症状の影響を評価します。
各ドメインの苦痛は0から5に記録され、すべてのドメインスコアが合計されます。
より高いスコアは、より極端なレベルの苦痛を示しています（結果の悪い結果）。
介護者は楽器を2回完成させ、そのたびに終了するまでに約5分かかります。
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ベースライン（訪問1）および介入後（2訪問2）
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迅速な認知症評価尺度
時間枠：ベースライン（訪問1）および介入後（2訪問2）
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クイック認知症評価尺度（QDRS）は、毎日の機能、気分、行動の10の異なるドメインを測定します。
介護者は、ケアを提供している個人について、各ドメインの認知症症状の重症度を評価します。
合計スコアの範囲は0から30の範囲で、スコアが高いほど障害が大きくなります（結果の悪い結果）。
介護者は楽器を2回完成させ、そのたびに終了するまでに約5分かかります。
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ベースライン（訪問1）および介入後（2訪問2）
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対人反応性指数
時間枠：ベースライン（訪問1）および介入後（2訪問2）
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対人反応性指数（IRI）は、介護者の共感の多次元尺度です。
この楽器には、パースペクティブテイク、共感的な懸念、個人的な苦痛、ファンタジーの4つのサブスケールがあります。
各サブスケールには、7つのアイテムが0から4にスコアを付け、特定のアイテムを逆スコアリングする必要があります。
より高いスコアは、より大きな共感（より良い結果）を示します。
介護者は楽器を2回完成させ、そのたびに終了するまでに約10分かかります。
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ベースライン（訪問1）および介入後（2訪問2）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Soonjo Hwang, MD、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月20日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月8日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0133-24-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。