Intervento intranasale con ossitocina per gli operatori sanitari di persone affette da demenza
30 aprile 2026 aggiornato da: University of Nebraska
Lo studio proposto è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'ossitocina intranasale (OXT) per determinare la sua efficacia nel migliorare la qualità della vita e ridurre lo stress negli operatori sanitari delle persone affette da demenza.
L'arruolamento previsto è di 32 soggetti in 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'ossitocina intranasale (OXT) per migliorare la qualità della vita e ridurre i livelli di stress cronico negli operatori sanitari delle persone affette da demenza. Lo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ossitocina intranasale (12 o 24 UI) sarà condotto mediante somministrazione giornaliera (una volta al giorno) per 21 giorni (3 settimane).
Il neuropeptide endogeno ossitocina (OXT) è stato al centro di precedenti ricerche psichiatriche basate sul suo ruolo nel comportamento pro-sociale e nella modulazione della risposta agli stimoli sociali/emotivi. Tuttavia, attualmente non esiste uno studio completo che esamini il suo ruolo nel caregiver di malattie mediche/psichiatriche croniche, inclusa la demenza, per valutarne il potenziale impatto benefico e la riduzione dei livelli di stress cronico.
Il presente studio mira a stabilire l'efficacia e la sicurezza dell'OXT intranasale per queste implicazioni cliniche. Applichiamo anche metodi (MRI funzionale relativa alle attività) che hanno mostrato capacità verificabili e misurabili di catturare l'area target centrale (mPFC e amigdala) e il suo cambiamento in risposta a OXT.
Questo progetto porterà a progressi nella comprensione del potenziale ruolo di OXT sulla relazione tra caregiver e persona affetta da malattie mediche/psichiatriche croniche come la demenza. Guiderà inoltre la direzione futura per l’uso clinico dell’OXT intranasale per questa popolazione critica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Minjoo Kang, MEd
- Numero di telefono: 402-552-6239
- Email: mkang@unmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Soonjo Hwang, MD
- Numero di telefono: 402-552-6351
- Email: soonjo.hwang@unmc.edu
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 61898-5581
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry
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Investigatore principale:
- Soonjo Hwang, MD
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Sub-investigatore:
- Janelle N Beadle, PhD
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Contatto:
- Chase Brice, B.S.
- Numero di telefono: 402-552-6239
- Email: cbrice@unmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 50 anni
- Attualmente badante familiare non retribuito di un adulto anziano (50 anni e più) affetto da demenza per almeno cinque ore a settimana per almeno sei mesi.
- Visione e udito normali o corretti per normali
- Mobilità per recarsi all'UNMC per procedure di studio, inclusa l'imaging cerebrale; Destro
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Malattia medica grave che controindica la somministrazione di ossitocina (OXT) (ad esempio, grave malattia epatica, disturbo convulsivo, disturbo metabolico)
- Storia passata di reazione allergica a OXT e al suo prodotto spray nasale
- Storia di malattia del sistema nervoso centrale (inclusa storia di convulsioni, epilessia, tumore del sistema nervoso centrale, emorragia del sistema nervoso centrale o grave infezione del sistema nervoso centrale inclusa meningite o encefalite)
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nelle prossime settimane durante il corso dello studio
- Metallo nel corpo (ad esempio, apparecchi acustici, pacemaker cardiaci, placche ossee, apparecchi ortodontici, piercing/impianti non rimovibili, ecc.), claustrofobia o qualsiasi altra condizione che impedisca la scansione MRI.
- Punteggio dell'esame sullo stato mentale minimo pari a 25 o inferiore che suggerisce possibili problemi cognitivi
- Storia di o malattia neurologica attuale (ad esempio, ictus, lesione cerebrale traumatica, tumore al cervello, demenza)
- Storia della nostra attuale grave malattia psichiatrica (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, autismo, grave disturbo da stress post-traumatico)
- Storia o attuale abuso di droghe o alcol
- Attualmente allatto al seno
- Attuale malattia COVID
- Mancino a causa della differenza strutturale del cervello tra individui destrimani e mancini
- Attualmente sto assumendo farmaci antipsicotici, SSRI o creme/pillole a base di corticosteroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo spray intranasale
Lo spruzzo nasale della soluzione liquida placebo viene somministrato come 2 sbuffi di dose giornaliera (ogni mattina) per 3 settimane.
La scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà eseguita pre e post-somministrazione.
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Il liquido spray intranasale placebo senza ossitocina verrà consegnato in 2 bocconi per ogni narice ogni giorno per 21 giorni.
La prima dose singola verrà somministrata presso la clinica (visita 1).
Scansione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) con stroop affettivo, empatia e attività di teoria della mente (il compito empatom sarà somministrato pre e post-somministrazione di ossitocina.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Spray intranasale di ossitocina 12 unità internazionali
Spray nasale di ossitocina 12 unità internazionali (12IU) Soluzione liquida come 2 soffio di dose giornaliera (ogni mattina) per 3 settimane.
Imaging a risonanza magnetica funzionale (FMRI) Scansione pre e post-somministrazione.
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Scansione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) con stroop affettivo, empatia e attività di teoria della mente (il compito empatom sarà somministrato pre e post-somministrazione di ossitocina.
Altri nomi:
I partecipanti che pesano meno di 40 kg (88 libbre) riceveranno 12 UI di ossitocina consegnati come 1 sbuffo (6 UI) per ogni narice ogni giorno per 21 giorni.
La prima dose singola verrà somministrata presso la clinica (visita 1).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Spray intranasale di ossitocina 24 unità internazionali
Spray nasale di ossitocina 24 unità internazionali (24IU) Soluzione liquida come 2 soffio di dose giornaliera (ogni mattina) per 3 settimane.
Imaging a risonanza magnetica funzionale (FMRI) Scansione pre e post-somministrazione.
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Scansione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) con stroop affettivo, empatia e attività di teoria della mente (il compito empatom sarà somministrato pre e post-somministrazione di ossitocina.
Altri nomi:
I partecipanti che pesano più di 40 kg (880 libbre) riceveranno 24 UI di ossitocina consegnati come 2 bocconi (12 UI) per ogni narice ogni giorno per 21 giorni.
La prima dose singola verrà somministrata presso la clinica (visita 1).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di stress cronico negli ultimi trenta giorni
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2)
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I livelli cronici di cronica del partecipante negli ultimi trenta giorni saranno valutati dalla percepita Stress Scale (PSS) che pone dieci domande sullo stress dei partecipanti negli ultimi 30 giorni.
Le domande sono valutate da 0 ("mai") a 4 ("molto spesso) con elementi specifici che devono essere segnati al contrario.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito (un risultato peggiore).
Lo strumento richiede circa 5 minuti per essere completato.
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Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2)
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La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata dal sondaggio di qualità della qualità della vita (WHO-QOL-BREF) dell'organizzazione sanitaria che misura percezioni generali sulla qualità della vita in quattro aspetti: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Gli aspetti sono valutati da 1 ("molto povero") a 5 ("molto buono").
I punteggi di aspetto sono totalizzati con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Lo strumento richiede circa 15 minuti per essere completato.
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Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2)
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Risposte a livello di ossigeno nel sangue (grassetto) nelle aree neurali durante il compito di stroop affettivo (AS) ed empatia e la teoria della mente (empatom)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2) ci vorranno circa 60 minuti per completare in ogni momento.
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I cambiamenti a livello neurale saranno misurati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI).
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Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2) ci vorranno circa 60 minuti per completare in ogni momento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening dell'orientamento cognitivo
Lasso di tempo: Visita 1 (visita di base). Ci vorranno circa 10 minuti.
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I partecipanti completeranno un breve strumento di screening dell'orientamento cognitivo, chiamato esame di stato mini-mentale.
Questo sarà amministrato dall'assistente di ricerca.
Se i partecipanti sono al di sotto di 26 su questa misura, saranno esclusi dallo studio, in quanto potrebbe indicare potenziali problemi cognitivi.
La scala varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni cognitive (migliori risultati).
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Visita 1 (visita di base). Ci vorranno circa 10 minuti.
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Scala di ansia geriatrica (GAS-10)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2) ci vorranno circa 5 minuti per completare in ogni momento.
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La scala di ansia geriatrica (GAS-10) valuterà 10 elementi.
La scala di valutazione varia da 0 a 30 punti.
Punteggi più alti indicano ansia più grave (risultati peggiori).
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Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2) ci vorranno circa 5 minuti per completare in ogni momento.
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Scala della depressione geriatrica STAMPA (GDS-SF)
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2) ci vorranno circa 7 minuti per completare in ogni momento.
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Scala di depressione geriatrica Forma corta (GDS-SF) è una scala di valutazione da 0 a 15 punti.
I punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di sintomi di depressione e la necessità di un'ulteriore valutazione della depressione (risultati peggiori).
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Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2) ci vorranno circa 7 minuti per completare in ogni momento.
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Test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2)
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Il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (strumento di screening dell'alcool di audit) valuta 10 articoli sul consumo di alcol, comportamenti al bere e problemi legati all'alcol del caregiver.
I punteggi totali vanno da 0 a 40.
I punteggi più alti indicano una maggiore probabilità di consumo dannoso di alcol (risultati peggiori).
I caregiver completeranno lo strumento due volte, ogni volta che impiegano circa 10 minuti per finire.
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Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2)
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Neuropsichiatric Inventory-Quitionnaire
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2)
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L'inventario neuropsichiatrico-questione-questione (NPI-Q) misura 12 domini.
Il caregiver seleziona presente o assente per i sintomi in ciascun dominio dell'individuo con demenza, quindi valuta la gravità dei sintomi presenti nell'ultimo mese.
Ogni dominio viene valutato da 0 a 3 e tutti i punteggi del dominio vengono totalizzati.
Punteggi più alti che indicano sintomi più gravi (risultati peggiori).
Questo strumento valuta anche l'impatto dei sintomi dell'individuo con demenza sul caregiver (angoscia) in ciascun dominio.
L'angoscia di ciascun dominio viene valutato da 0 a 5 e tutti i punteggi del dominio vengono totalizzati.
Punteggi più alti che indicano livelli più estremi di angoscia (risultati peggiori).
I caregiver completeranno lo strumento due volte, ogni volta che impiegano circa 5 minuti per finire.
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Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2)
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Scala di valutazione della demenza rapida
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2)
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La scala di valutazione della demenza rapida (QDR) misura 10 diversi domini di funzionamento, umore e comportamento quotidiani.
I caregiver valutano la gravità dei sintomi della demenza in ciascun dominio sull'individuo per cui stanno fornendo assistenza.
I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita (risultati peggiori).
I caregiver completeranno lo strumento due volte, ogni volta che impiegano circa 5 minuti per finire.
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Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2)
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L'indice di reattività interpersonale
Lasso di tempo: Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2)
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L'indice di reattività interpersonale (IRI) è una misura multidimensionale di empatia del caregiver.
Questo strumento ha quattro sottoscale: presa di prospettiva, preoccupazione empatica, angoscia personale e fantasia.
Ogni sottoscala ha 7 elementi segnati da 0 a 4 con elementi specifici che devono essere segnati al contrario.
I punteggi più alti indicano una maggiore empatia (migliori risultati).
I caregiver completeranno lo strumento due volte, ogni volta che impiegano circa 10 minuti per finire.
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Baseline (visita 1) e post-intervento (visita 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soonjo Hwang, MD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Ormoni pituitari, posteriore
- Ormoni pituitari
- Ossitocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0133-24-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .