Intervention intranasale à l'ocytocine pour les soignants des personnes atteintes de démence
30 avril 2026 mis à jour par: University of Nebraska
L'étude proposée est une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'ocytocine intranasale (OXT) pour déterminer son efficacité pour améliorer la qualité de vie et réduire le stress chez les soignants des personnes atteintes de démence.
L'inscription prévue est de 32 matières sur 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'ocytocine intranasale (OXT) pour améliorer la qualité de vie et réduire les niveaux de stress chroniques chez les soignants des personnes atteintes de démence. Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'ocytocine intranasale (12 ou 24 UI) sera mené par administration quotidienne (une fois par jour) pendant 21 jours (3 semaines).
L'ocytocine neuropeptide endogène (OXT) a fait l'objet de recherches psychiatriques antérieures basées sur son rôle dans le comportement prosocial et la modulation de la réponse aux stimuli sociaux/émotionnels. Cependant, il n'existe actuellement aucune étude approfondie examinant son rôle dans les soignants de maladies chroniques médicales/psychiatriques, y compris la démence, pour un impact bénéfique potentiel ainsi que pour réduire les niveaux de stress chronique.
L'étude actuelle vise à établir l'efficacité et l'innocuité de l'OXT intranasal pour ces implications cliniques. Nous appliquons également des méthodes (IRM fonctionnelle liée à la tâche) qui ont montré une capacité vérifiable et mesurable à capturer la zone cible principale (mPFC et amygdale) et son changement en réponse à l'OXT.
Ce projet permettra de progresser dans la compréhension du rôle potentiel de l'OXT sur la relation entre le soignant et la personne atteinte de maladies médicales/psychiatriques chroniques telles que la démence. Il guidera également l'orientation future de l'utilisation clinique de l'OXT intranasal pour cette population critique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minjoo Kang, MEd
- Numéro de téléphone: 402-552-6239
- E-mail: mkang@unmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Soonjo Hwang, MD
- Numéro de téléphone: 402-552-6351
- E-mail: soonjo.hwang@unmc.edu
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 61898-5581
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry
-
Chercheur principal:
- Soonjo Hwang, MD
-
Sous-enquêteur:
- Janelle N Beadle, PhD
-
Contact:
- Chase Brice, B.S.
- Numéro de téléphone: 402-552-6239
- E-mail: cbrice@unmc.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 50 ans ou plus
- Actuellement, un aidant familial non rémunéré auprès d'une personne âgée (50 ans et plus) atteinte de démence pendant au moins cinq heures par semaine pendant au moins six mois.
- Vision et audition normales ou corrigées à la normale
- Mobilité pour se rendre à l'UNMC pour des procédures d'étude, y compris l'imagerie cérébrale ; Droitier
- Capacité à lire et à écrire en anglais
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale grave contre-indiquant l'administration d'ocytocine (OXT) (par exemple, maladie hépatique grave, troubles épileptiques, troubles métaboliques)
- Antécédents de réaction allergique à OXT et à son spray nasal
- Antécédents de maladie du SNC (y compris antécédents de convulsions, d'épilepsie, de tumeur du SNC, d'hémorragie du SNC ou d'infection grave du SNC, notamment méningite ou encéphalite)
- Actuellement enceinte ou envisageant de le devenir dans les prochaines semaines au cours de l'étude
- Métal dans le corps (c.-à-d. appareil auditif, stimulateur cardiaque, plaques osseuses, appareils orthodontiques, piercings/implants non amovibles, etc.), claustrophobie ou toute autre condition qui empêcherait l'IRM.
- Un score de 25 ou moins au mini-examen de l'état mental, ce qui suggère d'éventuels problèmes cognitifs
- Antécédents ou maladie neurologique actuelle (par ex. accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, tumeur cérébrale, démence)
- Antécédents de notre maladie psychiatrique grave actuelle (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, autisme, trouble de stress post-traumatique grave)
- Antécédents ou abus actuel de drogues ou d’alcool
- Actuellement en allaitement
- Maladie actuelle du COVID
- Gaucher en raison d'une différence structurelle cérébrale entre les droitiers et les gauchers
- Vous prenez actuellement des médicaments antiopsychotiques, des ISRS ou des crèmes/pilules corticostéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo de pulvérisation intranasale
Le spray nasal de solution de liquide placebo est administré sous forme de 2 bouffées de dose quotidienne (tous les matins) pendant 3 semaines.
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera effectuée avant et après l'administration.
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Le liquide de pulvérisation intranasal placebo sans olytocine sera livré dans 2 bouffées à chaque narine quotidiennement pendant 21 jours.
La première dose unique sera administrée à la clinique (visite 1).
L'IRM fonctionnelle (IRMf) scanne avec du Stroop affectif et de l'empathie et de la théorie de la tâche de l'esprit (la tâche d'Empatom administrera avant et après l'administration de l'ocytocine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Oocytocine pulvérisation intranasale 12 unités internationales
Spray nasal de l'ocytocine 12 Unités internationales (12IU) Solution liquide comme 2 bouffées de dose quotidienne (chaque matin) pendant 3 semaines.
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) scan pré- et post-administration.
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L'IRM fonctionnelle (IRMf) scanne avec du Stroop affectif et de l'empathie et de la théorie de la tâche de l'esprit (la tâche d'Empatom administrera avant et après l'administration de l'ocytocine.
Autres noms:
Les participants pesant moins de 40 kg (88 livres) recevront 12 UI d'ocytocine livrés comme 1 bouffée (6 UI) à chaque narine quotidiennement pendant 21 jours.
La première dose unique sera administrée à la clinique (visite 1).
Autres noms:
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Comparateur actif: Oocytocine pulvérisation intranasale 24 unités internationales
Spray nasal de l'ocytocine 24 Unités internationales (24IU) Solution liquide comme 2 bouffées de dose quotidienne (chaque matin) pendant 3 semaines.
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) scan pré- et post-administration.
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L'IRM fonctionnelle (IRMf) scanne avec du Stroop affectif et de l'empathie et de la théorie de la tâche de l'esprit (la tâche d'Empatom administrera avant et après l'administration de l'ocytocine.
Autres noms:
Les participants pesant plus de 40 kg (880 livres) recevront 24 UI d'ocytocine livrés sous forme de 2 bouffées (12 UI) à chaque narine quotidiennement pendant 21 jours.
La première dose unique sera administrée à la clinique (visite 1).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de stress chronique au cours des trente derniers jours
Délai: Référence (visite 1) et post-intervention (visite 2)
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Les niveaux chroniques de la chronique des participants au cours des trente derniers jours seront évalués par l'échelle de stress perçue (PSS) qui pose dix questions sur le stress des participants au cours des 30 derniers jours.
Les questions sont notées de 0 ("jamais") à 4 ("très souvent) avec des éléments spécifiques qui doivent être notés inversés.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu (un résultat pire).
L'instrument prend environ 5 minutes pour terminer.
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Référence (visite 1) et post-intervention (visite 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des participants
Délai: Référence (visite 1) et post-intervention (visite 2)
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La qualité de vie des participants sera évaluée par l'enquête sur la qualité de vie de l'organisation de la santé (Who-Qol-Bref) qui mesure les perceptions générales sur la qualité de vie dans quatre aspects: santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
Les aspects sont notés de 1 («très pauvres») à 5 («très bien»).
Les scores d'aspect sont totalisés avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
L'instrument prend environ 15 minutes pour terminer.
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Référence (visite 1) et post-intervention (visite 2)
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Réponses dépendantes du niveau de l'oxygène du sang (Bold) dans les zones neuronales pendant la tâche affective de Stroop (AS) et l'empathie et la théorie de l'esprit (empatom)
Délai: Baseline (Visitez 1) et post-intervention (Visite 2) Il faudra environ 60 minutes pour terminer à chaque point dans le temps.
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Les changements de niveau neuronal seront mesurés par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
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Baseline (Visitez 1) et post-intervention (Visite 2) Il faudra environ 60 minutes pour terminer à chaque point dans le temps.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage de l'orientation cognitive
Délai: Visite 1 (visite de base). Cela prendra environ 10 minutes.
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Les participants termineront un bref outil de dépistage de l'orientation cognitive, appelé l'examen de statut mini-mental.
Ceci sera administré par l'assistant de recherche.
Si le participant score inférieur à 26 sur cette mesure, ils seront exclus de l'étude, car cela peut indiquer des problèmes cognitifs potentiels.
L'échelle varie de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances cognitives (meilleurs résultats).
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Visite 1 (visite de base). Cela prendra environ 10 minutes.
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Échelle d'anxiété gériatrique (GAS-10)
Délai: Baseline (Visitez 1) et post-intervention (Visite 2) Il faudra environ 5 minutes pour terminer à chaque point dans le temps.
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L'échelle d'anxiété gériatrique (GAS-10) évaluera 10 éléments.
L'échelle de notation varie de 0 à 30 points.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus grave (pire résultats).
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Baseline (Visitez 1) et post-intervention (Visite 2) Il faudra environ 5 minutes pour terminer à chaque point dans le temps.
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Scale de dépression gériatrique Short Form (GDS-SF)
Délai: Baseline (Visitez 1) et post-intervention (Visite 2) Il faudra environ 7 minutes pour terminer à chaque point dans le temps.
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Échelle de dépression gériatrique La forme courte (GDS-SF) est une échelle de notation de 0 à 15 points.
Des scores plus élevés indiquent plus de probabilité de symptômes de dépression et ont besoin d'une évaluation plus approfondie de la dépression (pires résultats).
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Baseline (Visitez 1) et post-intervention (Visite 2) Il faudra environ 7 minutes pour terminer à chaque point dans le temps.
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Test d'identification des troubles de la consommation d'alcool
Délai: Référence (visite 1) et post-intervention (visite 2)
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Le test d'identification des troubles de la consommation d'alcool (outil de dépistage de l'alcool audit) évalue 10 éléments sur la consommation d'alcool, les comportements de consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool du soignant.
Les scores totaux varient de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande probabilité de consommation nocive d'alcool (pires résultats).
Les soignants termineront l'instrument deux fois, prenant chaque fois environ 10 minutes pour terminer.
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Référence (visite 1) et post-intervention (visite 2)
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Inventaire neuropsychiatrique-questionnaire
Délai: Référence (visite 1) et post-intervention (visite 2)
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L'inventaire neuropsychiatrique-questionnaire (NPI-Q) mesure 12 domaines.
Le soignant sélectionne présente ou absent pour les symptômes dans chaque domaine de l'individu atteint de démence, puis évalue la gravité des symptômes présents au cours du dernier mois.
Chaque domaine est noté de 0 à 3 et tous les scores de domaine sont totalisés.
Des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves (moins de résultats).
Cet instrument évalue également l'impact des symptômes de l'individu atteint de la démence sur le soignant (détresse) dans chaque domaine.
La détresse de chaque domaine est notée de 0 à 5 et tous les scores de domaine sont totalisés.
Des scores plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus extrêmes (pires résultats).
Les soignants termineront l'instrument deux fois, prenant chaque fois environ 5 minutes pour terminer.
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Référence (visite 1) et post-intervention (visite 2)
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Échelle de notation rapide de la démence
Délai: Référence (visite 1) et post-intervention (visite 2)
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L'échelle de cote de démence rapide (QDRS) mesure 10 domaines différents de fonctionnement, d'humeur et de comportement quotidiens.
Les soignants évaluent la gravité des symptômes de la démence dans chaque domaine sur l'individu pour lequel ils fournissent des soins.
Les scores totaux varient de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant plus de troubles (pires résultats).
Les soignants termineront l'instrument deux fois, prenant chaque fois environ 5 minutes pour terminer.
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Référence (visite 1) et post-intervention (visite 2)
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L'indice de réactivité interpersonnelle
Délai: Référence (visite 1) et post-intervention (visite 2)
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L'indice de réactivité interpersonnelle (IRI) est une mesure multidimensionnelle de l'empathie du soignant.
Cet instrument a quatre sous-échelles: la prise de perspective, la préoccupation empathique, la détresse personnelle et la fantaisie.
Chaque sous-échelle a 7 éléments notés de 0 à 4 avec des éléments spécifiques qui doivent être notés inversés.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande empathie (meilleurs résultats).
Les soignants termineront l'instrument deux fois, prenant chaque fois environ 10 minutes pour terminer.
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Référence (visite 1) et post-intervention (visite 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soonjo Hwang, MD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
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- Losada-Baltar A, Vara-Garcia C, Pedroso-Chaparro MDS, Cabrera I, Jimenez-Gonzalo L, Fernandes-Pires J, Huertas-Domingo C, Barrera-Caballero S, Gallego-Alberto L, Romero-Moreno R, Marquez-Gonzalez M. Family caregivers of people with dementia in the context of the sociocultural stress and coping model: An examination of gender differences. J Women Aging. 2023 Jul-Aug;35(4):354-368. doi: 10.1080/08952841.2022.2052705. Epub 2022 Mar 26.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Première publication (Réel)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Hormones hypophysaires, postérieures
- Hormones pituitaires
- L'ocytocine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0133-24-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .