Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa interwencja oksytocyną dla opiekunów osób z demencją

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Proponowane badanie to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące donosowej oksytocyny (OXT) mające na celu określenie jej skuteczności w poprawie jakości życia i zmniejszeniu stresu u opiekunów osób z demencją. Planowany nabór to 32 osoby w ciągu 2 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oksytocyny podawanej donosowo (OXT) w celu poprawy jakości życia i zmniejszenia poziomu przewlekłego stresu u opiekunów osób chorych na demencję. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące donosowego podawania oksytocyny (12 lub 24 jm) będzie prowadzone przy codziennym podawaniu (raz dziennie) przez 21 dni (3 tygodnie).

Endogenna neuropeptydowa oksytocyna (OXT) była przedmiotem wcześniejszych badań psychiatrycznych ze względu na jej rolę w zachowaniach prospołecznych i modulowaniu reakcji na bodźce społeczne/emocjonalne. Jednak obecnie nie ma kompleksowych badań oceniających jego rolę u opiekunów przewlekłych chorób medycznych/psychiatrycznych, w tym demencji, pod kątem potencjalnego korzystnego wpływu, a także zmniejszania poziomu przewlekłego stresu.

Obecne badanie ma na celu ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa donosowego OXT w odniesieniu do tych implikacji klinicznych. Stosujemy także metody (funkcjonalny MRI zadaniowy), które wykazały sprawdzalną i mierzalną zdolność do uchwycenia kluczowego obszaru docelowego (mPFC i ciało migdałowate) i jego zmiany w odpowiedzi na OXT.

Projekt ten doprowadzi do postępu w zrozumieniu potencjalnej roli OXT w relacji między opiekunem a osobą cierpiącą na przewlekłe choroby medyczne/psychiatryczne, takie jak demencja. Wyznaczy także przyszłe kierunki klinicznego stosowania donosowego OXT w tej krytycznej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Minjoo Kang, MEd
  • Numer telefonu: 402-552-6239
  • E-mail: mkang@unmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 61898-5581
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry
        • Główny śledczy:
          • Soonjo Hwang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Janelle N Beadle, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 50 lat lub starsze
  • Obecnie nieodpłatny opiekun rodzinny starszej osoby dorosłej (50 lat i starszej) z demencją przez co najmniej pięć godzin tygodniowo przez co najmniej sześć miesięcy.
  • Normalny lub skorygowany do normalnego wzroku i słuchu
  • Mobilność w celu wyjazdów do UNMC w celu przeprowadzenia procedur badawczych, w tym obrazowania mózgu; Praworęczny
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba przeciwwskazana do podawania oksytocyny (OXT) (np. ciężka choroba wątroby, zaburzenia drgawkowe, zaburzenia metaboliczne)
  • Historia reakcji alergicznych na OXT i jego spray do nosa
  • Choroby OUN w wywiadzie (w tym napady drgawkowe, padaczka, guz OUN, krwotok OUN lub poważne zakażenie OUN, w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie mózgu)
  • Obecnie w trakcie badania lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych kilku tygodni
  • Metal w organizmie (tj. aparat słuchowy, rozrusznik serca, płytki kostne, aparaty ortodontyczne, nieusuwalne kolczyki/implanty itp.), klaustrofobia lub jakikolwiek inny stan uniemożliwiający wykonanie badania MRI.
  • Wynik egzaminu na mini-stan psychiczny wynoszący 25 lub mniej, co sugeruje możliwe problemy poznawcze
  • Historia lub obecna choroba neurologiczna (np. udar, urazowe uszkodzenie mózgu, guz mózgu, demencja)
  • Historia naszej obecnej ciężkiej choroby psychicznej (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, autyzm, ciężki zespół stresu pourazowego)
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Obecnie karmię piersią
  • Aktualna choroba Covid
  • Leworęczny ze względu na różnicę w budowie mózgu pomiędzy osobami praworęcznymi i leworęcznymi
  • Obecnie zażywam leki przeciwpsychotyczne, SSRI lub kremy/tabletki kortykosteroidowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo w sprayu donosowym
Spray nosowy roztworu płynnego placebo podaje się jako 2 zaciągnięcia dawki dziennej (każdego ranka) przez 3 tygodnie. Skanowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (FMRI) zostanie przeprowadzone przed i po administrowaniu.
Lek: Placebo
Placebo Intranazalna ciecz sprayu bez oksytocyny będzie dostarczana w 2 zaciągnięciach dla każdego nozdrza codziennie przez 21 dni. Pierwsza pojedyncza dawka zostanie podana w klinice (wizyta 1).
Procedura: Funkcjonalne MRI
Funkcjonalny skan MRI (FMRI) z afektywnym stroopem i empatią i teorią zadania umysłu (zadanie empatomowe będzie podawane przed i po administrowaniu oksytocyny.
Inne nazwy:
  • fMRI
Aktywny komparator: Spray donosowy oksytocyny 12 jednostek międzynarodowych
Spray nosowy jednostek oxytocyny 12 międzynarodowych (12IU) Roztwór płynny jako 2 zaciągnięcia dziennej dawki (każdego ranka) przez 3 tygodnie. Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) Skanowanie przed i po administrowaniu.
Procedura: Funkcjonalne MRI
Funkcjonalny skan MRI (FMRI) z afektywnym stroopem i empatią i teorią zadania umysłu (zadanie empatomowe będzie podawane przed i po administrowaniu oksytocyny.
Inne nazwy:
  • fMRI
Lek: Intanazalny spray o oksytocyna 12 międzynarodowa jednostka (12iU)
Uczestnicy o wadze mniej niż 40 kg (88 funtów) otrzymają 12 IU oksytocyny dostarczonej jako 1 puff (6 IU) do każdego nozdrza codziennie przez 21 dni. Pierwsza pojedyncza dawka zostanie podana w klinice (wizyta 1).
Inne nazwy:
  • Oksytocyna 12IU
Aktywny komparator: Spray donosalny oksytocyny 24 jednostki międzynarodowe
Spray nosowy jednostek międzynarodowych oxytocyny 24 (24IU) Roztwór jako 2 zaciągnięcia dziennej dawki (każdego ranka) przez 3 tygodnie. Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI) Skanowanie przed i po administrowaniu.
Procedura: Funkcjonalne MRI
Funkcjonalny skan MRI (FMRI) z afektywnym stroopem i empatią i teorią zadania umysłu (zadanie empatomowe będzie podawane przed i po administrowaniu oksytocyny.
Inne nazwy:
  • fMRI
Lek: Intanazowa spray do oksytocyny 24 międzynarodowa jednostka (24IU)
Uczestnicy ważący ponad 40 kg (880 funtów) otrzymają 24 IU oksytocyny dostarczonej jako 2 zaciągnięcia (12 IU) do każdego nozdrza codziennie przez 21 dni. Pierwsza pojedyncza dawka zostanie podana w klinice (wizyta 1).
Inne nazwy:
  • Oksytocyna 24 j.m

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły poziom stresu w ciągu ostatnich trzydziestu dni
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2)
Przewlekłe poziomy breski uczestnika w ciągu ostatnich trzydziestu dni zostaną ocenione przez postrzeganą skalę stresu (PSS), która zadaje dziesięć pytań na temat stresu uczestnika w ciągu ostatnich 30 dni. Pytania są oceniane od 0 („nigdy”) do 4 („bardzo często) z określonymi elementami wymagającymi oceny odwrotnej. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu (gorszy wynik). Instrument zajmuje około 5 minut.
Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2)
Jakość życia uczestników zostanie oceniona przez badanie Organizacji Zdrowia jakość życia (WHO-QOL-BREF), która mierzy ogólne postrzeganie jakości życia w czterech aspektach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Aspekty są oceniane od 1 („bardzo biedne”) do 5 („bardzo dobre”). Wyniki aspektu są sumowane z wyższymi wynikami wskazującymi lepszy wynik. Instrument zajmuje około 15 minut.
Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2)
Odpowiedzi zależne od poziomu tlenu w krwi (BOLD) na obszarach nerwowych podczas zadania afektywnego Stroopa (AS) i Empatii i teorii umysłu (empatom)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2) Minie około 60 minut, aby ukończyć w każdym punkcie czasowym.
Zmiany poziomu nerwowego będą mierzone za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI).
Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2) Minie około 60 minut, aby ukończyć w każdym punkcie czasowym.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie orientacji poznawczej
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (wizyta podstawowa). Zajmie to około 10 minut.
Uczestnicy zakończą krótkie narzędzie do badań przesiewowych w zakresie orientacji poznawczej, zwanego egzaminem statusu mini-mentalnego. Będzie to administrowane przez asystenta badawczego. Jeśli uczestnik wyniesie poniżej 26, zostanie one wykluczone z badania, ponieważ może to wskazywać na potencjalne problemy poznawcze. Skala wynosi od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą (lepsze wyniki).
Odwiedź 1 (wizyta podstawowa). Zajmie to około 10 minut.
Skala lęku geriatrycznego (gaz-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2) Zajmie się około 5 minut, aby ukończyć w każdym punkcie czasowym.
Skala lęku geriatrycznego (GAS-10) oceni 10 pozycji. Skala oceny waha się od 0 do 30 punktów. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy niepokój (gorsze wyniki).
Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2) Zajmie się około 5 minut, aby ukończyć w każdym punkcie czasowym.
Krótka forma geriatrycznej skali depresji (GDS-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2) Zajmie się około 7 minut w każdym punkcie czasowym.
Krótka forma depresji geriatrycznej (GDS-SF) to skala oceny od 0 do 15 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo objawów depresji i potrzebę dalszej oceny depresji (gorsze wyniki).
Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2) Zajmie się około 7 minut w każdym punkcie czasowym.
Test identyfikacyjny zaburzeń spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2)
Test identyfikacyjny zaburzeń spożywania alkoholu (narzędzie kontroli alkoholu) ocenia 10 pozycji na temat spożywania alkoholu, zachowań picia i problemów związanych z alkoholem opiekuna. Całkowite wyniki wynosi od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo szkodliwego spożywania alkoholu (gorsze wyniki). Opiekunowie wypełnią instrument dwukrotnie, za każdym razem, gdy zajęcie około 10 minut.
Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2)
Neuropsychiatryczne zapasy-Pytanie
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2)
Neuropsychiatryczne zapasy-pytaniowe (NPI-Q) mierzy 12 domen. Opiekun wybiera obecne lub nieobecne w przypadku objawów w każdej dziedzinie osoby z demencją, a następnie ocenia nasilenie objawów obecnych w ostatnim miesiącu. Każda domena jest oceniana od 0 do 3, a wszystkie wyniki domeny są sumowane. Wyższe wyniki wskazujące na poważniejsze objawy (gorsze wyniki). Instrument ten ocenia również wpływ objawów osoby z demencją na opiekuna (stres) w każdej dziedzinie. Niepokój każdej domeny jest oceniany od 0 do 5, a wszystkie wyniki domeny są sumowane. Wyższe wyniki wskazujące na bardziej ekstremalne poziomy stresu (gorsze wyniki). Opiekunowie wypełnią instrument dwukrotnie, za każdym razem, gdy kończy się około 5 minut.
Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2)
Szybka skala oceny demencji
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2)
Skala oceny szybkiej demencji (QDRS) mierzy 10 różnych domen codziennego funkcjonowania, nastroju i zachowania. Opiekunowie oceniają nasilenie objawów demencji w każdej dziedzinie dotyczącej osoby, dla której zapewnia opiekę. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie (gorsze wyniki). Opiekunowie wypełnią instrument dwukrotnie, za każdym razem, gdy kończy się około 5 minut.
Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2)
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2)
Wskaźnik reaktywności interpersonalnej (IRI) jest wielowymiarową miarą empatii opiekuna. Ten instrument ma cztery podskale: przyjmowanie perspektywy, empatyczne troskę, osobisty cierpienie i fantazja. Każda podskala ma 7 elementów ocenianych od 0 do 4, z określonymi elementami wymagającymi oceny odwrotnej. Wyższe wyniki wskazują na większą empatię (lepsze wyniki). Opiekunowie wypełnią instrument dwukrotnie, za każdym razem, gdy zajęcie około 10 minut.
Linia bazowa (wizyta 1) i po interwencji (wizyta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Soonjo Hwang, MD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0133-24-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj