Intervención con oxitocina intranasal para cuidadores de personas con demencia
30 de abril de 2026 actualizado por: University of Nebraska
El estudio propuesto es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de oxitocina intranasal (OXT) para determinar su eficacia para mejorar la calidad de vida y reducir el estrés en los cuidadores de personas con demencia.
La matrícula prevista es de 32 asignaturas durante 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la oxitocina intranasal (OXT) para mejorar la calidad de vida y reducir los niveles de estrés crónico en los cuidadores de personas con demencia. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de oxitocina intranasal (12 o 24 UI) mediante administración diaria (una vez al día) durante 21 días (3 semanas).
El neuropéptido endógeno oxitocina (OXT) ha sido un foco de investigaciones psiquiátricas anteriores basadas en su papel en el comportamiento prosocial y la modulación de la respuesta a estímulos sociales/emocionales. Sin embargo, actualmente no existe ningún estudio exhaustivo que examine su papel en los cuidadores de enfermedades médicas/psiquiátricas crónicas, incluida la demencia, para determinar su posible impacto beneficioso y reducir los niveles de estrés crónico.
El estudio actual tiene como objetivo establecer la eficacia y seguridad de la OXT intranasal para estas implicaciones clínicas. También aplicamos métodos (MRI funcional relacionada con la tarea) que han demostrado una capacidad verificable y mensurable para capturar el área objetivo central (mPFC y amígdala) y su cambio en respuesta a OXT.
Este proyecto conducirá a avances en la comprensión del papel potencial de OXT en la relación entre el cuidador y la persona con enfermedades médicas/psiquiátricas crónicas como la demencia. También guiará la dirección futura para el uso clínico de OXT intranasal para esta población crítica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minjoo Kang, MEd
- Número de teléfono: 402-552-6239
- Correo electrónico: mkang@unmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soonjo Hwang, MD
- Número de teléfono: 402-552-6351
- Correo electrónico: soonjo.hwang@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 61898-5581
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry
-
Investigador principal:
- Soonjo Hwang, MD
-
Sub-Investigador:
- Janelle N Beadle, PhD
-
Contacto:
- Chase Brice, B.S.
- Número de teléfono: 402-552-6239
- Correo electrónico: cbrice@unmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 50 años o más
- Actualmente es cuidador familiar no remunerado de un adulto mayor (de 50 años o más) con demencia durante al menos cinco horas a la semana durante al menos seis meses.
- Visión y audición normales o corregidas a normales.
- Movilidad para viajar a UNMC para procedimientos de estudio, incluidas imágenes cerebrales; Diestro
- Capacidad para leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica importante que contraindica la administración de oxitocina (OXT) (p. ej., enfermedad hepática grave, trastorno convulsivo, trastorno metabólico)
- Antecedentes de reacción alérgica a OXT y su producto en aerosol nasal.
- Historial de enfermedad del SNC (incluidos antecedentes de convulsiones, epilepsia, tumor del SNC, hemorragia del SNC o infección grave del SNC, incluida meningitis o encefalitis)
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en las próximas semanas durante el curso del estudio.
- Metal en el cuerpo (es decir, audífonos, marcapasos cardíacos, placas óseas, aparatos ortopédicos, implantes/perforaciones no removibles, etc.), claustrofobia o cualquier otra condición que impida la exploración por resonancia magnética.
- Puntuación del miniexamen del estado mental de 25 o menos, lo que sugiere posibles problemas cognitivos.
- Antecedentes o enfermedad neurológica actual (p. ej., accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, tumor cerebral, demencia)
- Antecedentes de nuestra enfermedad psiquiátrica grave actual (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, autismo, trastorno de estrés postraumático grave)
- Historia o abuso actual de drogas o alcohol.
- Actualmente amamantando
- Enfermedad actual de COVID
- Zurdo debido a la diferencia estructural cerebral entre individuos diestros y zurdos
- Actualmente tomando medicamentos antiopsicóticos, ISRS o cremas/píldoras con corticosteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo de pulverización intranasal
El aerosol nasal de la solución líquida placebo se administra como 2 bocanadas de dosis diaria (cada mañana) durante 3 semanas.
La exploración de resonancia magnética funcional (fMRI) se realizará antes y después de la administración.
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El líquido de aerosol intranasal placebo sin oxitocina se administrará en 2 bocanadas a cada fosa nasal durante 21 días.
La primera dosis individual se administrará en la clínica (visita 1).
La resonancia magnética funcional (fMRI) escaneó con la stroopación afectiva y la empatía y la tarea de la teoría de la mente (la tarea del empatom se administrará pre y post-administración de oxitocina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxitocina spray intranasal 12 unidades internacionales
Spray nasal de oxitocina 12 unidades internacionales (12iu) Solución líquida como 2 bocanadas de dosis diaria (cada mañana) durante 3 semanas.
La resonancia magnética funcional (fMRI) escanea pre y post-administración previa y posterior.
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La resonancia magnética funcional (fMRI) escaneó con la stroopación afectiva y la empatía y la tarea de la teoría de la mente (la tarea del empatom se administrará pre y post-administración de oxitocina.
Otros nombres:
Los participantes que pesan menos de 40 kg (88 libras) recibirán 12 UI de oxitocina entregadas como 1 bocanada (6 UI) a cada fosa nasal durante 21 días.
La primera dosis individual se administrará en la clínica (visita 1).
Otros nombres:
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Comparador activo: Oxitocina spray intranasal 24 unidades internacionales
Spray nasal de oxitocina 24 unidades internacionales (24iu) Solución líquida como 2 bocanadas de dosis diaria (todas las mañanas) durante 3 semanas.
La resonancia magnética funcional (fMRI) escanea pre y post-administración previa y posterior.
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La resonancia magnética funcional (fMRI) escaneó con la stroopación afectiva y la empatía y la tarea de la teoría de la mente (la tarea del empatom se administrará pre y post-administración de oxitocina.
Otros nombres:
Los participantes que pesen más de 40 kg (880 libras) recibirán 24 UI de oxitocina entregadas como 2 bocanadas (12 UI) a cada fosa nasal durante 21 días.
La primera dosis individual se administrará en la clínica (visita 1).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés crónico en los últimos treinta días
Periodo de tiempo: Línea de base (visitar 1) y después de la intervención (visitar 2)
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Los niveles crónicos de la ctrónica del participante en los últimos treinta días serán evaluados por la Escala de Estrés Percibido (PSS) que hace diez preguntas sobre el estrés de los participantes en los últimos 30 días.
Las preguntas se califican de 0 ("nunca") a 4 ("muy a menudo) con elementos específicos que necesitan ser calificados inversa.
Los puntajes más altos indican niveles más altos de estrés percibido (un peor resultado).
El instrumento tarda unos 5 minutos en completarse.
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Línea de base (visitar 1) y después de la intervención (visitar 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base (visitar 1) y después de la intervención (visitar 2)
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La calidad de vida de los participantes será evaluada por la Organización de la Salud Calidad de vida de la Versión corta (WHO-QOL-Bref) Encuesta que mide las percepciones generales sobre la calidad de vida en cuatro aspectos: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Los aspectos se puntúan de 1 ('muy pobres') a 5 ('muy bien').
Los puntajes de aspecto se totalizan con puntajes más altos que indican un mejor resultado.
El instrumento tarda unos 15 minutos en completarse.
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Línea de base (visitar 1) y después de la intervención (visitar 2)
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Respuestas de nivel de oxígeno de sangre dependientes (en negrita) en las áreas neuronales durante la tarea de Stroop afectiva (as) y la empatía y la teoría de la mente (empatom) tarea
Periodo de tiempo: Línea de base (visite 1) y después de la intervención (visite 2) Tardará aproximadamente 60 minutos en completarse en cada punto de tiempo.
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Los cambios en el nivel neural se medirán mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
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Línea de base (visite 1) y después de la intervención (visite 2) Tardará aproximadamente 60 minutos en completarse en cada punto de tiempo.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de orientación cognitiva
Periodo de tiempo: Visite 1 (visita de referencia). Tomará unos 10 minutos.
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Los participantes completarán una breve herramienta de detección de orientación cognitiva, llamada examen de estado mini-mental.
Esto será administrado por el asistente de investigación.
Si el participante puntúa por debajo de 26 en esta medida, se excluirán del estudio, ya que puede indicar posibles problemas cognitivos.
La escala varía de 0 a 30, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento cognitivo (mejores resultados).
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Visite 1 (visita de referencia). Tomará unos 10 minutos.
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Escala de ansiedad geriátrica (gas-10)
Periodo de tiempo: Línea de base (visite 1) y después de la intervención (visite 2) tardará aproximadamente 5 minutos en completarse en cada punto de tiempo.
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La escala de ansiedad geriátrica (GAS-10) evaluará 10 ítems.
La escala de calificación varía de 0 a 30 puntos.
Los puntajes más altos indican una ansiedad más severa (peores resultados).
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Línea de base (visite 1) y después de la intervención (visite 2) tardará aproximadamente 5 minutos en completarse en cada punto de tiempo.
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Forma corta de la escala de depresión geriátrica (GDS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base (visite 1) y después de la intervención (visite 2) tardará aproximadamente 7 minutos en completarse en cada punto de tiempo.
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La forma corta de la escala de depresión geriátrica (GDS-SF) es una escala de calificación de 0 a 15 puntos.
Los puntajes más altos indican más probabilidad de síntomas de depresión y necesidad de una evaluación adicional de la depresión (peores resultados).
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Línea de base (visite 1) y después de la intervención (visite 2) tardará aproximadamente 7 minutos en completarse en cada punto de tiempo.
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base (visitar 1) y después de la intervención (visitar 2)
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (Herramienta de detección de alcohol de auditoría) evalúa 10 ítems sobre el consumo de alcohol, los comportamientos de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol del cuidador.
Los puntajes totales varían de 0 a 40.
Los puntajes más altos indican una mayor probabilidad de consumo de alcohol dañino (peores resultados).
Los cuidadores completarán el instrumento dos veces, cada vez que tarda unos 10 minutos en terminar.
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Línea de base (visitar 1) y después de la intervención (visitar 2)
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Asistente de inventario neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: Línea de base (visitar 1) y después de la intervención (visitar 2)
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El inventario neuropsiquiátrico-cuestionario (NPI-Q) mide 12 dominios.
El cuidador selecciona presente o ausente para los síntomas en cada dominio del individuo con demencia, luego califica la gravedad de los síntomas presentes en el último mes.
Cada dominio se califica de 0 a 3 y todos los puntajes de dominio se totalizan.
Los puntajes más altos que indican síntomas más graves (peores resultados).
Este instrumento también califica el impacto de los síntomas del individuo con demencia en el cuidador (angustia) en cada dominio.
La angustia de cada dominio se califica de 0 a 5 y se totalizan todos los puntajes de dominio.
Los puntajes más altos que indican niveles más extremos de angustia (peores resultados).
Los cuidadores completarán el instrumento dos veces, cada vez que tarda unos 5 minutos en terminar.
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Línea de base (visitar 1) y después de la intervención (visitar 2)
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Escala de calificación de demencia rápida
Periodo de tiempo: Línea de base (visitar 1) y después de la intervención (visitar 2)
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La escala de calificación de demencia rápida (QDRS) mide 10 dominios diferentes del funcionamiento diario, el estado de ánimo y el comportamiento.
Los cuidadores califican la gravedad de los síntomas de demencia en cada dominio sobre el individuo para quien brinda atención.
Los puntajes totales varían de 0 a 30, con puntajes más altos que indican más deterioro (peores resultados).
Los cuidadores completarán el instrumento dos veces, cada vez que tarda unos 5 minutos en terminar.
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Línea de base (visitar 1) y después de la intervención (visitar 2)
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El índice de reactividad interpersonal
Periodo de tiempo: Línea de base (visitar 1) y después de la intervención (visitar 2)
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El índice de reactividad interpersonal (IRI) es una medida multidimensional de empatía del cuidador.
Este instrumento tiene cuatro subescalas: toma de perspectiva, preocupación empática, angustia personal y fantasía.
Cada subescala tiene 7 elementos puntuados de 0 a 4 con elementos específicos que necesitan ser calificados inversa.
Los puntajes más altos indican una mayor empatía (mejores resultados).
Los cuidadores completarán el instrumento dos veces, cada vez que tarda unos 10 minutos en terminar.
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Línea de base (visitar 1) y después de la intervención (visitar 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soonjo Hwang, MD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Hormonas pituitarias, posterior
- Hormonas pituitarias
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- 0133-24-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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