Intervenção intranasal com oxitocina para cuidadores de pessoas com demência
30 de abril de 2026 atualizado por: University of Nebraska
O estudo proposto é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de oxitocina intranasal (OXT) para determinar sua eficácia na melhoria da qualidade de vida e na redução do estresse em cuidadores de pessoas com demência.
A inscrição planejada é de 32 disciplinas ao longo de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é determinar a eficácia e segurança da ocitocina intranasal (OXT) para melhorar a qualidade de vida e reduzir os níveis de estresse crônico nos cuidadores de pessoas com demência. Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de ocitocina intranasal (12 ou 24 UI) será conduzido por administração diária (uma vez ao dia) durante 21 dias (3 semanas).
O neuropeptídeo endógeno oxitocina (OXT) tem sido foco de pesquisas psiquiátricas anteriores com base em seu papel no comportamento pró-social e na modulação da resposta a estímulos sociais/emocionais. No entanto, atualmente não existe nenhum estudo abrangente que examine o seu papel nos cuidadores de doenças médicas/psiquiátricas crónicas, incluindo demência, para um potencial impacto benéfico, bem como na redução dos níveis de stress crónico.
O presente estudo visa estabelecer a eficácia e segurança do OXT intranasal para essas implicações clínicas. Também aplicamos métodos (ressonância magnética funcional relacionada à tarefa) que demonstraram capacidade verificável e mensurável de capturar a área alvo central (mPFC e amígdala) e sua mudança em resposta ao OXT.
Este projeto levará a progressos na compreensão do papel potencial da OXT na relação entre o cuidador e a pessoa com doenças médicas/psiquiátricas crónicas, como a demência. Também orientará a direção futura para o uso clínico de OXT intranasal para esta população crítica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minjoo Kang, MEd
- Número de telefone: 402-552-6239
- E-mail: mkang@unmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Soonjo Hwang, MD
- Número de telefone: 402-552-6351
- E-mail: soonjo.hwang@unmc.edu
Locais de estudo
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 61898-5581
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry
-
Investigador principal:
- Soonjo Hwang, MD
-
Subinvestigador:
- Janelle N Beadle, PhD
-
Contato:
- Chase Brice, B.S.
- Número de telefone: 402-552-6239
- E-mail: cbrice@unmc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 50 anos ou mais
- Atualmente é cuidador familiar não remunerado de um idoso (50 anos ou mais) com demência por pelo menos cinco horas por semana durante pelo menos seis meses.
- Normal ou corrigido para visão e audição normais
- Mobilidade para viajar para a UNMC para procedimentos de estudo, incluindo imagens cerebrais; Destro
- Capacidade de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Doença médica grave que contra-indica a administração de ocitocina (OXT) (por exemplo, doença hepática grave, distúrbio convulsivo, distúrbio metabólico)
- História pregressa de reação alérgica ao OXT e seu spray nasal
- História de doença do SNC (incluindo história de convulsão, epilepsia, tumor do SNC, hemorragia do SNC ou infecção grave do SNC, incluindo meningite ou encefalite)
- Atualmente grávida ou planejando engravidar nas próximas semanas durante o estudo
- Metal no corpo (ou seja, aparelho auditivo, marca-passo cardíaco, placas ósseas, aparelhos ortodônticos, piercings/implantes não removíveis, etc.), claustrofobia ou qualquer outra condição que possa impedir a realização de exames de ressonância magnética.
- Pontuação do miniexame do estado mental de 25 ou menos, o que sugere possíveis problemas cognitivos
- História ou doença neurológica atual (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, tumor cerebral, demência)
- História da nossa atual doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, autismo, transtorno de estresse pós-traumático grave)
- História ou abuso atual de drogas ou álcool
- Atualmente amamentando
- Doença COVID atual
- Canhoto devido à diferença estrutural do cérebro entre indivíduos destros e canhotos
- Atualmente tomando medicamentos antipsicóticos, ISRS ou cremes/comprimidos de corticosteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Spray intranasal placebo
O spray nasal de solução líquido de placebo é administrado como 2 sopros de dose diária (todas as manhãs) por 3 semanas.
A ressonância magnética funcional (fMRI) será realizada antes e após a administração.
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O líquido de pulverização intranasal do placebo sem ocitocina será entregue em 2 puffs a cada narina diariamente por 21 dias.
A primeira dose única será administrada na clínica (visita 1).
A ressonância magnética funcional (ressonância magnética) com Stroop afetivo e empatia e teoria da tarefa da mente (a tarefa Empatom administrará pré e pós-administração da ocitocina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Spray intranasal de ocitocina 12 unidades internacionais
Spray nasal da solução líquida da oxitocina 12 unidades internacionais (12IU) como 2 sopros de dose diária (todas as manhãs) por 3 semanas.
A ressonância magnética funcional (fMRI) digitaliza pré e pós-administração pré e pós-administração.
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A ressonância magnética funcional (ressonância magnética) com Stroop afetivo e empatia e teoria da tarefa da mente (a tarefa Empatom administrará pré e pós-administração da ocitocina.
Outros nomes:
Os participantes que pesam menos de 40 kg (88 libras) receberão 12 UI de ocitocina entregues como 1 puff (6 UI) a cada narina diariamente por 21 dias.
A primeira dose única será administrada na clínica (visita 1).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Spray intranasal de ocitocina 24 unidades internacionais
Spray nasal de Oxytocina 24 Unidades Internacionais (24IU) Solução líquida Como 2 Pufos de dose diária (todas as manhãs) por 3 semanas.
A ressonância magnética funcional (fMRI) digitaliza pré e pós-administração pré e pós-administração.
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A ressonância magnética funcional (ressonância magnética) com Stroop afetivo e empatia e teoria da tarefa da mente (a tarefa Empatom administrará pré e pós-administração da ocitocina.
Outros nomes:
Os participantes que pesam mais de 40 kg (880 libras) receberão 24 UI de ocitocina entregues como 2 puffs (12 UI) a cada narina diariamente por 21 dias.
A primeira dose única será administrada na clínica (visita 1).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de estresse crônico nos últimos trinta dias
Prazo: Linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2)
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Os níveis crônicos de ctesia crônicos do participante nos últimos trinta dias serão avaliados pela Escala de Estresse Percebida (PSS), que faz dez perguntas sobre o estresse dos participantes nos últimos 30 dias.
As perguntas são pontuadas de 0 ("nunca") a 4 ("com muita frequência) com itens específicos que precisam ter pontuação reversa.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de estresse percebido (um resultado pior).
O instrumento leva cerca de 5 minutos para ser concluído.
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Linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida dos participantes
Prazo: Linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2)
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A qualidade de vida dos participantes será avaliada pela pesquisa de qualidade de vida da Organização da Saúde (WHO-QOL-BREF), que mede as percepções gerais sobre a qualidade de vida em quatro aspectos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Os aspectos são pontuados de 1 ('muito pobre') a 5 ('muito bom').
As pontuações de aspecto são totalizadas com pontuações mais altas, indicando um melhor resultado.
O instrumento leva cerca de 15 minutos para ser concluído.
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Linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2)
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Respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue (negrito) em áreas neurais durante a tarefa afetiva de Stroop (AS) e empatia e teoria da mente (empatom)
Prazo: Linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2) Levará cerca de 60 minutos para ser concluído em cada momento.
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As alterações no nível neural serão medidas por ressonância magnética funcional (fMRI).
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Linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2) Levará cerca de 60 minutos para ser concluído em cada momento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem de orientação cognitiva
Prazo: Visite 1 (visita de linha de base). Levará cerca de 10 minutos.
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Os participantes concluirão uma breve ferramenta de triagem de orientação cognitiva, chamada de Exame de Status Mental.
Isso será administrado pelo assistente de pesquisa.
Se o participante pontuar abaixo de 26 nesta medida, eles serão excluídos do estudo, pois poderão indicar possíveis problemas cognitivos.
A escala varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho cognitivo (melhores resultados).
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Visite 1 (visita de linha de base). Levará cerca de 10 minutos.
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Escala de Ansiedade Geriátrica (GAS-10)
Prazo: A linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2) levarão cerca de 5 minutos para concluir em cada momento.
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A Escala de Ansiedade Geriátrica (GAS-10) avaliará 10 itens.
A escala de classificação varia de 0 a 30 pontos.
Pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave (piores resultados).
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A linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2) levarão cerca de 5 minutos para concluir em cada momento.
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Escala de depressão geriátrica Formulário curto (GDS-SF)
Prazo: Linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2) Levará cerca de 7 minutos para ser concluído em cada momento.
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Escala de depressão geriátrica Forma curta (GDS-SF) é uma escala de classificação de 0 a 15 pontos.
Pontuações mais altas indicam mais probabilidade de sintomas de depressão e necessidade de avaliação adicional da depressão (piores resultados).
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Linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2) Levará cerca de 7 minutos para ser concluído em cada momento.
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Teste de identificação de distúrbios de uso de álcool
Prazo: Linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2)
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O teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (ferramenta de triagem de álcool de auditoria) avalia 10 itens sobre consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool do cuidador.
As pontuações totais variam de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam uma maior probabilidade de consumo prejudicial de álcool (piores resultados).
Os cuidadores completarão o instrumento duas vezes, cada vez que levam cerca de 10 minutos para terminar.
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Linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2)
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Inventário neuropsiquiátrico-questionário
Prazo: Linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2)
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O ingresso neuropsiquiátrico-questionário (NPI-Q) mede 12 domínios.
O cuidador seleciona presente ou ausente para sintomas em cada domínio do indivíduo com demência e, em seguida, classifica a gravidade dos sintomas presentes no mês passado.
Cada domínio é pontuado de 0 a 3 e todas as pontuações do domínio são totalizadas.
Pontuações mais altas indicando sintomas mais graves (piores resultados).
Este instrumento também classifica o impacto dos sintomas do indivíduo com demência no cuidador (angústia) em cada domínio.
A angústia de cada domínio é pontuada de 0 a 5 e todas as pontuações do domínio são totalizadas.
Pontuações mais altas indicando níveis mais extremos de angústia (piores resultados).
Os cuidadores completarão o instrumento duas vezes, cada vez que levam cerca de 5 minutos para terminar.
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Linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2)
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Escala de classificação de demência rápida
Prazo: Linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2)
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A Escala de Classificação de Demência Quick (QDRS) mede 10 domínios diferentes de funcionamento, humor e comportamento diários.
Os cuidadores classificam a gravidade dos sintomas de demência em cada domínio sobre o indivíduo para quem eles estão prestando cuidados.
As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento (piores resultados).
Os cuidadores completarão o instrumento duas vezes, cada vez que levam cerca de 5 minutos para terminar.
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Linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2)
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O índice de reatividade interpessoal
Prazo: Linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2)
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O índice de reatividade interpessoal (IRI) é uma medida multidimensional de empatia do cuidador.
Este instrumento tem quatro subescalas: tomada de perspectiva, preocupação empática, angústia pessoal e fantasia.
Cada subescala possui 7 itens pontuados de 0 a 4, com itens específicos que precisam ser com pontuação reversa.
Pontuações mais altas indicam maior empatia (melhores resultados).
Os cuidadores completarão o instrumento duas vezes, cada vez que levam cerca de 10 minutos para terminar.
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Linha de base (visita 1) e pós-intervenção (visita 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Soonjo Hwang, MD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
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- Losada-Baltar A, Vara-Garcia C, Pedroso-Chaparro MDS, Cabrera I, Jimenez-Gonzalo L, Fernandes-Pires J, Huertas-Domingo C, Barrera-Caballero S, Gallego-Alberto L, Romero-Moreno R, Marquez-Gonzalez M. Family caregivers of people with dementia in the context of the sociocultural stress and coping model: An examination of gender differences. J Women Aging. 2023 Jul-Aug;35(4):354-368. doi: 10.1080/08952841.2022.2052705. Epub 2022 Mar 26.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Oxitocina
Outros números de identificação do estudo
- 0133-24-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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