Intervenção intranasal com oxitocina para cuidadores de pessoas com demência
8 de abril de 2024 atualizado por: University of Nebraska
O estudo proposto é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de oxitocina intranasal (OXT) para determinar sua eficácia na melhoria da qualidade de vida e na redução do estresse em cuidadores de pessoas com demência.
A inscrição planejada é de 32 disciplinas ao longo de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é determinar a eficácia e segurança da ocitocina intranasal (OXT) para melhorar a qualidade de vida e reduzir os níveis de estresse crônico nos cuidadores de pessoas com demência. Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de ocitocina intranasal (12 ou 24 UI) será conduzido por administração diária (uma vez ao dia) durante 21 dias (3 semanas).
O neuropeptídeo endógeno oxitocina (OXT) tem sido foco de pesquisas psiquiátricas anteriores com base em seu papel no comportamento pró-social e na modulação da resposta a estímulos sociais/emocionais. No entanto, atualmente não existe nenhum estudo abrangente que examine o seu papel nos cuidadores de doenças médicas/psiquiátricas crónicas, incluindo demência, para um potencial impacto benéfico, bem como na redução dos níveis de stress crónico.
O presente estudo visa estabelecer a eficácia e segurança do OXT intranasal para essas implicações clínicas. Também aplicamos métodos (ressonância magnética funcional relacionada à tarefa) que demonstraram capacidade verificável e mensurável de capturar a área alvo central (mPFC e amígdala) e sua mudança em resposta ao OXT.
Este projeto levará a progressos na compreensão do papel potencial da OXT na relação entre o cuidador e a pessoa com doenças médicas/psiquiátricas crónicas, como a demência. Também orientará a direção futura para o uso clínico de OXT intranasal para esta população crítica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minjoo Kang, MEd
- Número de telefone: 402-552-6239
- E-mail: mkang@unmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Soonjo Hwang, MD
- Número de telefone: 402-552-6351
- E-mail: soonjo.hwang@unmc.edu
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 61898-5581
- University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry
-
Investigador principal:
- Soonjo Hwang, MD
-
Contato:
- Minjoo Kang, MEd
- Número de telefone: 402-552-6239
- E-mail: mkang@unmc.edu
-
Subinvestigador:
- Janelle N Beadle, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 50 anos ou mais
- Atualmente é cuidador familiar não remunerado de um idoso (50 anos ou mais) com demência por pelo menos cinco horas por semana durante pelo menos seis meses.
- Normal ou corrigido para visão e audição normais
- Mobilidade para viajar para a UNMC para procedimentos de estudo, incluindo imagens cerebrais; Destro
- Capacidade de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Doença médica grave que contra-indica a administração de ocitocina (OXT) (por exemplo, doença hepática grave, distúrbio convulsivo, distúrbio metabólico)
- História pregressa de reação alérgica ao OXT e seu spray nasal
- História de doença do SNC (incluindo história de convulsão, epilepsia, tumor do SNC, hemorragia do SNC ou infecção grave do SNC, incluindo meningite ou encefalite)
- Atualmente grávida ou planejando engravidar nas próximas semanas durante o estudo
- Metal no corpo (ou seja, aparelho auditivo, marca-passo cardíaco, placas ósseas, aparelhos ortodônticos, piercings/implantes não removíveis, etc.), claustrofobia ou qualquer outra condição que possa impedir a realização de exames de ressonância magnética.
- Pontuação do miniexame do estado mental de 25 ou menos, o que sugere possíveis problemas cognitivos
- História ou doença neurológica atual (por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, tumor cerebral, demência)
- História da nossa atual doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, autismo, transtorno de estresse pós-traumático grave)
- História ou abuso atual de drogas ou álcool
- Atualmente amamentando
- Doença COVID atual
- Canhoto devido à diferença estrutural do cérebro entre indivíduos destros e canhotos
- Atualmente tomando medicamentos antipsicóticos, ISRS ou cremes/comprimidos de corticosteróides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo em spray intranasal
Spray nasal de solução líquida placebo em 2 inalações de dose diária (todas as manhãs) durante 3 semanas.
varredura fMRI pré e pós-administração.
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Administração de líquido em spray intranasal placebo.
A oxitocina administrou 2 inalações em cada narina diariamente durante 21 dias.
A primeira dose única será administrada no ambulatório (visita 1).
Varredura funcional de ressonância magnética (fMRI) com tarefa Stroop afetiva e EmpaTom.
A ressonância magnética funcional será administrada antes e depois da administração de ocitocina.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Spray intranasal de oxitocina 12 unidades internacionais (UI)
Spray nasal de solução líquida de Oxitocina 12 Unidade Internacional (12 UI) em 2 inalações de dose diária (todas as manhãs) durante 3 semanas.
varredura de ressonância magnética pré e pós-administração.
|
Varredura funcional de ressonância magnética (fMRI) com tarefa Stroop afetiva e EmpaTom.
A ressonância magnética funcional será administrada antes e depois da administração de ocitocina.
Outros nomes:
Administração de líquido em spray intranasal de ocitocina.
Indivíduos com peso <40 kg receberão 12 UI de ocitocina administradas em 1 inalação (6 UI) em cada narina diariamente durante 21 dias.
A primeira dose única será administrada no ambulatório (visita 1).
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Spray intranasal de oxitocina 24 unidades internacionais (UI)
Spray nasal de solução líquida de Oxitocina 24 Unidade Internacional (12 UI) em 2 inalações de dose diária (todas as manhãs) durante 3 semanas.
varredura de ressonância magnética pré e pós-administração.
|
Varredura funcional de ressonância magnética (fMRI) com tarefa Stroop afetiva e EmpaTom.
A ressonância magnética funcional será administrada antes e depois da administração de ocitocina.
Outros nomes:
Administração de líquido em spray intranasal de ocitocina.
Indivíduos com peso> 40 kg receberão 24 UI de ocitocina administradas em 2 inalações (12 UI) em cada narina diariamente durante 21 dias.
A primeira dose única será administrada no ambulatório (visita 1).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de estresse crônico dos participantes nos últimos trinta dias.
Prazo: 15 minutos
|
Será avaliado pela pontuação total da Escala de Estresse Percebido.
|
15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de qualidade de vida dos participantes
Prazo: 15 minutos
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Será avaliado pela Qualidade de Vida da Organização de Saúde - Versão Curta (WHO-QOL-BREF) que mede percepções gerais sobre qualidade de vida, bem como quatro aspectos da vida: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
|
15 minutos
|
|
Respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em áreas neurais durante a tarefa Affective Stroop (AS) e a tarefa EmpaTom.
Prazo: 60 minutos
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Mudanças no nível neural medidas por fMRI
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soonjo Hwang, MD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0133-24-FB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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