Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale oxytocine-interventie voor zorgverleners van personen met dementie

8 april 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska
De voorgestelde studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van intranasale oxytocine (OXT) om de werkzaamheid ervan te bepalen bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van stress bij zorgverleners van personen met dementie. De geplande inschrijving bedraagt ​​32 vakken over een periode van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van intranasale oxytocine (OXT) te bepalen om de kwaliteit van leven te verbeteren en chronische stressniveaus bij de zorgverleners van personen met dementie te verminderen. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met intranasale oxytocine (12 of 24 IE) zal worden uitgevoerd bij dagelijkse toediening (eenmaal daags) gedurende 21 dagen (3 weken).

Endogeen neuropeptide oxytocine (OXT) is een focus geweest van eerder psychiatrisch onderzoek, gebaseerd op zijn rol in pro-sociaal gedrag en modulatie van de reactie op sociale/emotionele stimuli. Momenteel is er echter geen alomvattend onderzoek naar de rol ervan bij de zorgverleners van chronische medische/psychiatrische ziekten, waaronder dementie, op mogelijke gunstige effecten en op het verminderen van chronische stressniveaus.

Het huidige onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van intranasale OXT voor deze klinische implicaties vast te stellen. We passen ook methoden toe (taakgerelateerde functionele MRI) die een verifieerbaar en meetbaar vermogen hebben aangetoond om het kerndoelgebied (mPFC en amygdala) en de verandering ervan als reactie op OXT vast te leggen.

Dit project zal leiden tot vooruitgang in het begrijpen van de potentiële rol van OXT in de relatie tussen zorgverlener en de persoon met chronische medische/psychiatrische ziekten zoals dementie. Het zal ook de toekomstige richting bepalen voor het klinische gebruik van intranasale OXT voor deze kritische populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Minjoo Kang, MEd
  • Telefoonnummer: 402-552-6239
  • E-mail: mkang@unmc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 61898-5581
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soonjo Hwang, MD
        • Contact:
          • Minjoo Kang, MEd
          • Telefoonnummer: 402-552-6239
          • E-mail: mkang@unmc.edu
        • Onderonderzoeker:
          • Janelle N Beadle, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 50 jaar of ouder
  • Momenteel onbetaald mantelzorger voor een oudere volwassene (50 jaar en ouder) met dementie voor minimaal vijf uur per week gedurende minimaal zes maanden.
  • Normaal of gecorrigeerd naar normaal zicht en gehoor
  • Mobiliteit om naar UNMC te reizen voor onderzoeksprocedures, waaronder beeldvorming van de hersenen; Rechtshandig
  • Capaciteit om in het Engels te lezen en te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische ziekte die de toediening van oxytocine (OXT) gecontra-indiceerd heeft (bijv. ernstige leverziekte, convulsies, stofwisselingsstoornissen)
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op OXT en zijn neussprayproduct
  • Voorgeschiedenis van CZS-ziekte (waaronder voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, CZS-tumor, CZS-bloeding of ernstige CZS-infectie waaronder meningitis of encefalitis)
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden in de komende weken tijdens het onderzoek
  • Metaal in het lichaam (d.w.z. gehoorapparaat, pacemaker, botplaten, beugels, niet-verwijderbare piercings/implantaten, enz.), claustrofobie of enige andere aandoening die MRI-scannen uitsluit.
  • Mini-mentale status examenscore van 25 of lager, wat mogelijke cognitieve problemen suggereert
  • Geschiedenis van of huidige neurologische ziekte (bijv. beroerte, traumatisch hersenletsel, hersentumor, dementie)
  • Geschiedenis van onze huidige ernstige psychiatrische ziekte (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis, autisme, ernstige posttraumatische stressstoornis)
  • Geschiedenis van of huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik
  • Momenteel borstvoeding
  • Huidige COVID-ziekte
  • Linkshandig vanwege structurele verschillen in de hersenen tussen rechts- en linkshandige individuen
  • Gebruikt momenteel antiopsychotische medicijnen, SSRI's of corticosteroïdencrèmes/pillen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Intranasale spray Placebo
Neusspray met een vloeibare placebo-oplossing als 2 pufjes van de dagelijkse dosis (elke ochtend) gedurende 3 weken. fMRI-scan vóór en na toediening.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intranasale sprayvloeistoftoediening. Oxytocine leverde gedurende 21 dagen dagelijks 2 pufjes in elk neusgat. De eerste enkele dosis zal in de kliniek worden toegediend (bezoek 1).
Procedure: Functionele MRI
Functionele MRI (fMRI)-scan met affectieve Stroop- en EmpaTom-taak. fMRI-scan zal vóór en na toediening van oxytocine worden toegediend.
Andere namen:
  • fMRI
Actieve vergelijker: Oxytocine intranasale spray 12 Internationale eenheid (IE)
Neusspray van Oxytocin 12 Internationale Eenheid (12IU) vloeibare oplossing als 2 pufjes van de dagelijkse dosis (elke ochtend) gedurende 3 weken. fMRI-scan vóór en na toediening.
Procedure: Functionele MRI
Functionele MRI (fMRI)-scan met affectieve Stroop- en EmpaTom-taak. fMRI-scan zal vóór en na toediening van oxytocine worden toegediend.
Andere namen:
  • fMRI
Geneesmiddel: Oxytocine intranasale spray 12 Internationale eenheid (12IU)
Oxytocine intranasale sprayvloeistoftoediening. Proefpersonen die < 40 kg wegen, krijgen gedurende 21 dagen dagelijks 12 IE oxytocine toegediend als 1 pufje (6 IE) in elk neusgat. De eerste enkele dosis zal in de kliniek worden toegediend (bezoek 1).
Andere namen:
  • Oxytocine 12IU
Actieve vergelijker: Oxytocine intranasale spray 24 Internationale eenheid (IE)
Neusspray van Oxytocin 24 Internationale Eenheid (12IU) vloeibare oplossing als 2 pufjes van de dagelijkse dosis (elke ochtend) gedurende 3 weken. fMRI-scan vóór en na toediening.
Procedure: Functionele MRI
Functionele MRI (fMRI)-scan met affectieve Stroop- en EmpaTom-taak. fMRI-scan zal vóór en na toediening van oxytocine worden toegediend.
Andere namen:
  • fMRI
Geneesmiddel: Oxytocine intranasale spray 24 Internationale eenheid (24IU)
Oxytocine intranasale sprayvloeistoftoediening. Proefpersonen die > 40 kg wegen, krijgen dagelijks 24 IE oxytocine toegediend als 2 pufjes (12 IE) in elk neusgat gedurende 21 dagen. De eerste enkele dosis zal in de kliniek worden toegediend (bezoek 1).
Andere namen:
  • Oxytocine 24 IE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het chronische stressniveau van de deelnemers in de afgelopen dertig dagen.
Tijdsspanne: 15 minuten
Wordt beoordeeld aan de hand van de totaalscore op de Perceived Stress Scale.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemer Kwaliteit van Leven onderzoek
Tijdsspanne: 15 minuten
Zal worden beoordeeld door de Health Organization Quality of Life-Short-versie (WHO-QOL-BREF), die de algemene perceptie over de kwaliteit van leven meet, evenals vier aspecten van het leven: lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
15 minuten
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reacties in neurale gebieden tijdens de Affective Stroop-taak (AS) en EmpaTom-taak.
Tijdsspanne: 60 min
Veranderingen op neuraal niveau zoals gemeten met fMRI
60 min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soonjo Hwang, MD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0133-24-FB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren