Intranasale Oxytocin-Intervention für Pflegekräfte von Menschen mit Demenz
30. April 2026 aktualisiert von: University of Nebraska
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu intranasalem Oxytocin (OXT), um dessen Wirksamkeit bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Stressreduzierung bei Pflegekräften von Menschen mit Demenz zu bestimmen.
Die geplante Einschreibung umfasst 32 Fächer über einen Zeitraum von zwei Jahren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem Oxytocin (OXT) zu bestimmen, um die Lebensqualität zu verbessern und chronischen Stress zu reduzieren Niveaus bei den Pflegekräften von Menschen mit Demenz. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit intranasalem Oxytocin (12 oder 24 IE) wird bei täglicher Verabreichung (einmal täglich) über 21 Tage (3 Wochen) durchgeführt.
Das endogene Neuropeptid Oxytocin (OXT) war aufgrund seiner Rolle bei prosozialem Verhalten und der Modulation der Reaktion auf soziale/emotionale Reize ein Schwerpunkt früherer psychiatrischer Forschung. Derzeit gibt es jedoch keine umfassende Studie, die seine Rolle bei der Pflege chronischer medizinischer/psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Demenz, auf mögliche positive Auswirkungen sowie die Reduzierung chronischer Stressniveaus untersucht.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intranasalem OXT für diese klinischen Implikationen zu ermitteln. Wir wenden auch Methoden (aufgabenbezogene funktionelle MRT) an, die eine nachweisbare und messbare Fähigkeit zur Erfassung des Kernzielbereichs (mPFC und Amygdala) und seiner Veränderung als Reaktion auf OXT gezeigt haben.
Dieses Projekt wird zu Fortschritten beim Verständnis der potenziellen Rolle von OXT auf die Beziehung zwischen Pflegekraft und der Person mit chronischen medizinischen/psychiatrischen Erkrankungen wie Demenz führen. Es wird auch die künftige Richtung für den klinischen Einsatz von intranasalem OXT für diese kritische Bevölkerungsgruppe leiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Minjoo Kang, MEd
- Telefonnummer: 402-552-6239
- E-Mail: mkang@unmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Soonjo Hwang, MD
- Telefonnummer: 402-552-6351
- E-Mail: soonjo.hwang@unmc.edu
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 61898-5581
- Rekrutierung
- University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry
-
Hauptermittler:
- Soonjo Hwang, MD
-
Unterermittler:
- Janelle N Beadle, PhD
-
Kontakt:
- Chase Brice, B.S.
- Telefonnummer: 402-552-6239
- E-Mail: cbrice@unmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 50 Jahren
- Derzeit unbezahlter Familienbetreuer eines älteren Erwachsenen (50 Jahre und älter) mit Demenz für mindestens fünf Stunden pro Woche für mindestens sechs Monate.
- Normales oder auf normales Sehen und Hören korrigiertes Seh- und Hörvermögen
- Mobilität, um für Studienverfahren, einschließlich Bildgebung des Gehirns, zum UNMC zu reisen; Rechtshändig
- Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die die Verabreichung von Oxytocin (OXT) kontraindiziert (z. B. schwere Lebererkrankung, Anfallsleiden, Stoffwechselstörung)
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf OXT und sein Nasensprayprodukt
- ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte (einschließlich Anfällen, Epilepsie, ZNS-Tumoren, ZNS-Blutungen oder schweren ZNS-Infektionen einschließlich Meningitis oder Enzephalitis)
- Sie sind derzeit schwanger oder planen, im Verlauf der Studie in den nächsten Wochen schwanger zu werden
- Metall im Körper (z. B. Hörgerät, Herzschrittmacher, Knochenplatten, Zahnspangen, nicht entfernbare Piercings/Implantate usw.), Klaustrophobie oder jede andere Erkrankung, die eine MRT-Untersuchung ausschließen würde.
- Mindestpunktzahl bei der Prüfung zum mentalen Status von 25 oder weniger, was auf mögliche kognitive Probleme hindeutet
- Anamnese oder aktuelle neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Hirntumor, Demenz)
- Vorgeschichte unserer aktuellen schweren psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Autismus, schwere posttraumatische Belastungsstörung)
- Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Stille derzeit
- Aktuelle COVID-Erkrankung
- Linkshänder aufgrund der Unterschiede in der Gehirnstruktur zwischen Rechts- und Linkshändern
- Nimmt derzeit Antipsychotika, SSRIs oder Kortikosteroid-Cremes/-Pillen ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Intranasal Spray Placebo
Nasenspray der Placebo -Flüssigkeitslösung wird 3 Wochen lang als 2 Puffs der täglichen Dosis (jeden Morgen) verabreicht.
Der FMRI-Scan (Functional Magnetresonance Bildgebung) wird vor und nach der Verabreichung durchgeführt.
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Placebo -intranasale Spray -Flüssigkeit ohne Oxytocin wird in 2 Puffs für 21 Tage täglich in jedem Nasenloch geliefert.
Die erste Einzeldosis wird in der Klinik verabreicht (Besuch 1).
Funktioneller MRT (FMRI) -Scan mit affektivem Stroop und Empathie und Theorie der Mind-Aufgabe (Empatom-Aufgabe wird vor und nach der Verabreichung von Oxytocin verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Oxytocin intranasaler Spray 12 internationale Einheiten
Nasenspray von Oxytocin 12 internationale Einheiten (12iu) Flüssiglösung als 2 Wochen lang täglich Dosis (jeden Morgen) für 3 Wochen.
FMRI-Scan-Scan vor und nach der Verabreichung.
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Funktioneller MRT (FMRI) -Scan mit affektivem Stroop und Empathie und Theorie der Mind-Aufgabe (Empatom-Aufgabe wird vor und nach der Verabreichung von Oxytocin verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 40 kg (88 Pfund) erhalten 21 Tage mit 1 Puff (6 IU) für 21 Tage täglich 12 IU.
Die erste Einzeldosis wird in der Klinik verabreicht (Besuch 1).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Oxytocin intranasales Spray 24 internationale Einheiten
Nasenspray von Oxytocin 24 International Einheiten (24iu) Flüssiglösung als 2 Wochen lang tägliche Dosis (jeden Morgen) für 3 Wochen.
FMRI-Scan-Scan vor und nach der Verabreichung.
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Funktioneller MRT (FMRI) -Scan mit affektivem Stroop und Empathie und Theorie der Mind-Aufgabe (Empatom-Aufgabe wird vor und nach der Verabreichung von Oxytocin verabreicht.
Andere Namen:
Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als 40 kg (880 Pfund) erhalten 24 IU Oxytocin, die als 2 Puffs (12 IU) für 21 Tage täglich täglich geliefert werden.
Die erste Einzeldosis wird in der Klinik verabreicht (Besuch 1).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronischer Stressspiegel in den letzten dreißig Tagen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2)
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Die chronischen Cress -Werte des Teilnehmers in den letzten dreißig Tagen werden durch die wahrgenommene Stressskala (PSS) bewertet, die in den letzten 30 Tagen zehn Fragen zum Stress der Teilnehmer stellt.
Die Fragen werden von 0 ("Never") bis 4 ("sehr oft) bewertet, wobei bestimmte Elemente umgekehrt werden müssen.
Höhere Werte weisen auf höhere Maßstäbe an wahrgenommenem Stress hin (ein schlechteres Ergebnis).
Das Instrument dauert ungefähr 5 Minuten.
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Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2)
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Die Lebensqualität der Teilnehmer wird von der Gesundheitsorganisation Qualität der Lebensumfrage (WHO-QOL-BREF) bewertet, die allgemeine Wahrnehmungen über die Lebensqualität in vier Aspekten misst: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Die Aspekte werden von 1 ("sehr schlecht" bis 5 ("sehr gut" bewertet.
Die Aspektwerte werden mit höheren Bewertungen insgesamt betroffen, was auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Das Instrument dauert ungefähr 15 Minuten.
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Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2)
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Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktionen in neuronalen Gebieten während der affektiven Stroop -Aufgabe (AS) und Empathie und Theorie des Geistes (Empatom)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2) dauert zu jedem Zeitpunkt etwa 60 Minuten.
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Veränderungen der neuronalen Ebene werden durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessen.
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Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2) dauert zu jedem Zeitpunkt etwa 60 Minuten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Orientierungs -Screening
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Basisbesuch). Es wird ungefähr 10 Minuten dauern.
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Die Teilnehmer absolvieren ein kurzes kognitives Orientierungs-Screening-Tool, das als Mini-Mental-Statusuntersuchung bezeichnet wird.
Dies wird vom Forschungsassistenten verwaltet.
Wenn der Teilnehmer in dieser Maßnahme unter 26 Punktzahl bewertet, werden sie von der Studie ausgeschlossen, da dies auf potenzielle kognitive Probleme hinweisen kann.
Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Bewertungen eine bessere kognitive Leistung (bessere Ergebnisse) anzeigen.
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Besuchen Sie 1 (Basisbesuch). Es wird ungefähr 10 Minuten dauern.
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Geriatrische Angstskala (Gas-10)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2) dauert zu jedem Zeitpunkt etwa 5 Minuten.
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Geriatrische Angstskala (Gas-10) bewertet 10 Punkte.
Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 30 Punkten.
Höhere Werte weisen auf schwerere Angstzustände hin (schlechtere Ergebnisse).
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Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2) dauert zu jedem Zeitpunkt etwa 5 Minuten.
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Geriatrische Depressionskala Kurzform (GDS-SF)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2) Es dauert etwa 7 Minuten, bis zu jedem Zeitpunkt abgeschlossen ist.
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Geriatrische Depressionskala Kurzform (GDS-SF) ist eine Bewertungsskala von 0 auf 15 Punkte.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von Depressionssymptomen und eine weitere Bewertung der Depression (schlechtere Ergebnisse) hin.
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Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2) Es dauert etwa 7 Minuten, bis zu jedem Zeitpunkt abgeschlossen ist.
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Identifizierungstest für Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2)
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Der Alkoholkonsumentest (Audit Alkohol Screening Tool) bewertet 10 Artikel zum Alkoholkonsum, zum Trinkverhalten und zum alkoholbedingten Problem der Pflegekraft.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 40.
Höhere Werte deuten auf eine größere Wahrscheinlichkeit des schädlichen Alkoholkonsums (schlechtere Ergebnisse) hin.
Die Pflegekräfte werden das Instrument zweimal vervollständigen, und es dauert jedes Mal etwa 10 Minuten, um fertig zu werden.
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Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2)
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Neuropsychiatrische Inventarbefragung
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2)
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Der neuropsychiatrische Inventarbefragetär (NPI-Q) misst 12 Domänen.
Die Pflegekraft wählt vorhanden oder fehlt für Symptome in jedem Bereich des Individuums mit Demenz und bewertet dann die Schwere der im vergangenen Monat vorliegenden Symptome.
Jede Domain wird von 0 bis 3 bewertet und alle Domänenwerte sind insgesamt.
Höhere Werte, die schwerere Symptome (schlechtere Ergebnisse) anzeigen.
Dieses Instrument bewertet auch die Auswirkungen der Symptome des Einzelnen mit Demenz auf die Pflegekraft (Distress) in jedem Bereich.
Die Not jeder Domain wird von 0 bis 5 bewertet und alle Domänenwerte sind insgesamt.
Höhere Werte, was auf extremere Notniveaus hinweist (schlechtere Ergebnisse).
Die Pflegekräfte werden das Instrument zweimal vervollständigen, wenn es jedes Mal etwa 5 Minuten dauert, bis sie fertig sind.
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Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2)
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Quick Demenzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2)
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Die Quick Demenz -Bewertungsskala (QDRs) misst 10 verschiedene Domänen der täglichen Funktion, Stimmung und Verhalten.
Pflegekräfte bewerten die Schwere der Demenzsymptome in jedem Bereich über die Person, für die sie versorgt.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf mehr Beeinträchtigung hinweisen (schlechtere Ergebnisse).
Die Pflegekräfte werden das Instrument zweimal vervollständigen, wenn es jedes Mal etwa 5 Minuten dauert, bis sie fertig sind.
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Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2)
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Der zwischenmenschliche Reaktivitätsindex
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2)
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Der zwischenmenschliche Reaktivitätsindex (IRI) ist ein mehrdimensionales Maß für die Empathie der Pflegekraft.
Dieses Instrument verfügt über vier Subskalen: Perspektive, einfühlsame Besorgnis, persönliche Belastung und Fantasie.
Jede Subskala enthält 7 Artikel von 0 bis 4 mit bestimmten Elementen, die umgekehrt werden müssen.
Höhere Werte weisen auf größere Empathie (bessere Ergebnisse) hin.
Die Pflegekräfte werden das Instrument zweimal vervollständigen, und es dauert jedes Mal etwa 10 Minuten, um fertig zu werden.
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Baseline (Besuch 1) und Nachintervention (Besuch 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soonjo Hwang, MD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yesavage JA, Brink TL, Rose TL, Lum O, Huang V, Adey M, Leirer VO. Development and validation of a geriatric depression screening scale: a preliminary report. J Psychiatr Res. 1982-1983;17(1):37-49. doi: 10.1016/0022-3956(82)90033-4.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Hypophysenhormone, posterior
- Hypophysenhormone
- Oxytocin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0133-24-FB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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