치매 환자 간병인을 위한 비강 내 옥시토신 중재
2026년 4월 30일 업데이트: University of Nebraska
제안된 연구는 치매 환자의 간병인의 삶의 질을 개선하고 스트레스를 줄이는 효능을 확인하기 위해 비강 내 옥시토신(OXT)에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
계획된 등록은 2년에 걸쳐 32과목입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 치매 환자 간병인의 삶의 질을 향상시키고 만성 스트레스 수준을 낮추기 위한 비강 내 옥시토신(OXT)의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다. 비강내 옥시토신(12 또는 24 IU)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 21일(3주) 동안 매일 투여(1일 1회) 방식으로 수행됩니다.
내인성 신경펩티드 옥시토신(OXT)은 친사회적 행동과 사회적/정서적 자극에 대한 반응 조절에서의 역할을 기반으로 하는 이전 정신과 연구의 초점이었습니다. 그러나 현재 치매를 포함한 만성 의료/정신 질환의 간병인에게 잠재적으로 유익한 영향을 미치고 만성 스트레스 수준을 줄이는 역할을 조사하는 포괄적인 연구는 없습니다.
현재 연구는 이러한 임상적 의미에 대한 비강 내 OXT의 효능과 안전성을 확립하는 것을 목표로 합니다. 또한 핵심 목표 영역(mPFC 및 편도체)과 OXT에 대한 반응의 변화를 포착하는 검증 가능하고 측정 가능한 능력을 보여준 방법(작업 관련 기능적 MRI)을 적용합니다.
이 프로젝트는 치매와 같은 만성 의료/정신 질환을 앓고 있는 사람과 간병인 간의 관계에 대한 OXT의 잠재적인 역할을 이해하는 데 진전을 가져올 것입니다. 이는 또한 이 중요한 집단에 대한 비강 내 OXT의 임상적 사용에 대한 향후 방향을 안내할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minjoo Kang, MEd
- 전화번호: 402-552-6239
- 이메일: mkang@unmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Soonjo Hwang, MD
- 전화번호: 402-552-6351
- 이메일: soonjo.hwang@unmc.edu
연구 장소
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 61898-5581
- 모병
- University of Nebraska Medical Center, Department of Psychiatry
-
수석 연구원:
- Soonjo Hwang, MD
-
부수사관:
- Janelle N Beadle, PhD
-
연락하다:
- Chase Brice, B.S.
- 전화번호: 402-552-6239
- 이메일: cbrice@unmc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50세 이상 여성
- 현재 치매 노인(50세 이상)을 최소 6개월간 일주일에 5시간 이상 무급 가족 간병인으로 돌보고 있습니다.
- 정상 또는 정상적인 시력과 청력으로 교정됨
- 뇌 영상 촬영을 포함한 연구 절차를 위해 UNMC로 이동할 수 있는 이동성 오른 손잡이
- 영어로 읽고 쓰는 능력
제외 기준:
- 옥시토신(OXT) 투여를 금기하는 주요 의학적 질병(예: 중증 간질환, 발작 장애, 대사 장애)
- OXT 및 비강 스프레이 제품에 대한 알레르기 반응의 과거 병력
- CNS 질환 병력(발작, 간질, CNS 종양, CNS 출혈 또는 수막염이나 뇌염을 포함한 심각한 CNS 감염 병력 포함)
- 현재 임신 중이거나 연구 기간 중 향후 몇 주 안에 임신할 계획이 있는 경우
- 신체의 금속(예: 보청기, 심장박동기, 뼈판, 교정기, 제거할 수 없는 피어싱/임플란트 등), 밀실공포증 또는 MRI 스캔을 불가능하게 하는 기타 모든 상태.
- 가능한 인지 문제를 시사하는 간이 정신 상태 검사 점수가 25점 이하입니다.
- 신경계 질환(예: 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 뇌종양, 치매)의 병력 또는 현재
- 현재 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 자폐증, 심각한 외상후 스트레스 장애)의 병력
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재 남용
- 현재 모유 수유 중
- 현재 코로나19 질병
- 왼손잡이는 오른손잡이와 왼손잡이의 뇌 구조적 차이로 인해 왼손잡이가 됩니다.
- 현재 항정신병 약물, SSRI 또는 코르티코스테로이드 크림/알약을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 비강 내 스프레이 위약
위약 액체 용액의 코 스프레이는 3 주 동안 일일 복용량의 2 퍼프로 투여된다.
기능적 자기 공명 영상 (FMRI) 스캔은 사전 및 후 관리 후 수행됩니다.
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옥시토신이없는 위약 비강 내 스프레이 액체는 매일 21 일 동안 각 콧 구멍에 2 개의 퍼프에 전달됩니다.
첫 번째 단일 용량은 클리닉에서 투여됩니다 (방문 1).
정서적 스트로프 및 공감 및 마음의 이론과 함께 기능적 MRI (FMRI) 스캔 (Empatom 과제는 옥시토신의 사전 및 사후 투여 후 관리됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신 비강 내 스프레이 12 국제 단위
옥시토신 12 국제 단위 (12IU) 액체 용액의 비강 스프레이는 3 주 동안 일일 복용량의 2 퍼프로서 2 개의 퍼프로서.
기능적 자기 공명 영상 (FMRI)은 사전 및 사후 투여 후 스캔.
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정서적 스트로프 및 공감 및 마음의 이론과 함께 기능적 MRI (FMRI) 스캔 (Empatom 과제는 옥시토신의 사전 및 사후 투여 후 관리됩니다.
다른 이름들:
무게가 40kg (88 파운드) 미만인 참가자는 매일 21 일 동안 각 콧 구멍에 1 퍼프 (6 IU)로 전달 된 12 IU의 옥시토신을 받게됩니다.
첫 번째 단일 용량은 클리닉에서 투여됩니다 (방문 1).
다른 이름들:
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활성 비교기: 옥시토신 비강 내 스프레이 24 국제 단위
옥시토신 24 국제 유닛 (24IU) 액체 용액의 비강 스프레이는 3 주 동안 일일 복용량 2 퍼프로서 2 개의 퍼프로서.
기능적 자기 공명 영상 (FMRI)은 사전 및 사후 투여 후 스캔.
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정서적 스트로프 및 공감 및 마음의 이론과 함께 기능적 MRI (FMRI) 스캔 (Empatom 과제는 옥시토신의 사전 및 사후 투여 후 관리됩니다.
다른 이름들:
무게가 40kg (880 파운드)을 넘는 참가자는 매일 21 일 동안 각 콧 구멍에 2 개의 퍼프 (12 IU)로 24 IU의 옥시토신을 받게됩니다.
첫 번째 단일 용량은 클리닉에서 투여됩니다 (방문 1).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 30 일 동안 만성 스트레스 수준
기간: 기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2)
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지난 30 일 동안 참가자의 만성복 수준은 지난 30 일 동안 참가자 스트레스에 대해 10 가지 질문을하는 인식 된 스트레스 척도 (PSS)로 평가됩니다.
질문은 0 ( "Never")에서 4 ( "매우 자주)에서 리버스 점수를받을 필요가 있습니다.
점수가 높을수록 인식 된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다 (더 나쁜 결과).
기기는 완료하는 데 약 5 분이 걸립니다.
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기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 삶의 질
기간: 기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2)
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참가자 삶의 질은 건강 조직의 품질-생명-짧은 버전 (WHO-QOL-BREF) 조사에 의해 평가 될 것입니다.이 설문 조사는 신체 건강, 심리 건강, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 측면에서 삶의 질에 대한 일반적인 인식을 측정합니다.
측면은 1 ( '매우 가난한')에서 5 ( '매우 좋다')에서 점수를 매겼습니다.
종전 점수는 더 높은 결과를 나타내는 점수가 높아집니다.
기기는 완료하는 데 약 15 분이 걸립니다.
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기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2)
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혈액 산소 수준 의존적 (대담한) 정서적 스트로프 과제 (AS) 및 공감 및 마음의 이론 (엠파 톰) 과제 동안 신경 영역에서 반응
기간: 기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2) 각 시점에서 완료하는 데 약 60 분이 걸립니다.
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신경 수준 변화는 기능적 자기 공명 영상 (FMRI)에 의해 측정 될 것이다.
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기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2) 각 시점에서 완료하는 데 약 60 분이 걸립니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 방향 스크리닝
기간: 방문 1 (기본 방문). 약 10 분이 걸립니다.
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참가자는 미니 분열 상태 시험이라는 간단한인지 방향 스크리닝 도구를 완료합니다.
이것은 연구 조교가 관리합니다.
참가자 가이 측정에서 26 미만의 점수를 받으면 잠재적 인인지 문제를 나타낼 수 있으므로 연구에서 제외됩니다.
척도의 범위는 0에서 30이며, 점수가 높을수록 점수가 향상됩니다 (더 나은 결과).
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방문 1 (기본 방문). 약 10 분이 걸립니다.
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노인 불안 척도 (GAS-10)
기간: 기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2) 각 시점에서 완료하는 데 약 5 분이 걸립니다.
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노인 불안 척도 (GAS-10)는 10 개의 항목을 평가합니다.
등급 척도는 0에서 30 점입니다.
점수가 높을수록 더 심한 불안 (더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2) 각 시점에서 완료하는 데 약 5 분이 걸립니다.
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노인 우울증 척도 짧은 형태 (GDS-SF)
기간: 기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2) 각 시점에서 완료하는 데 약 7 분이 걸립니다.
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노인 우울증 척도 단락 (GDS-SF)은 0에서 15 포인트 사이의 등급 척도입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상의 가능성이 높고 우울증의 추가 평가가 필요하다는 것을 나타냅니다 (더 나쁜 결과).
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기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2) 각 시점에서 완료하는 데 약 7 분이 걸립니다.
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알코올 사용 장애 식별 테스트
기간: 기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2)
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알코올 사용 장애 식별 검사 (Audit Alcohol Screening Tool)는 알코올 소비, 음주 행동 및 간병인의 알코올 관련 문제에 관한 10 가지 항목을 평가합니다.
총 점수는 0에서 40 사이입니다.
점수가 높을수록 유해한 알코올 소비의 가능성이 더 높습니다 (더 나쁜 결과).
간병인은마다 약 10 분이 걸릴 때마다 악기를 두 번 완료합니다.
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기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2)
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신경 정신병 인벤토리-질문이 있습니다
기간: 기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2)
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NPI-Q (Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire)는 12 개의 도메인을 측정합니다.
간병인은 치매가있는 개인의 각 영역에서 증상에 대해 존재하거나 결석 한 다음 지난 달에 존재하는 증상의 심각성을 평가합니다.
각 도메인은 0에서 3까지 점수를 매기고 모든 도메인 점수는 총계입니다.
더 심각한 증상 (더 나쁜 결과)을 나타내는 점수가 높습니다.
이기구는 또한 치매가있는 개인의 증상이 각 영역의 간병인 (조난)에 미치는 영향을 평가합니다.
각 도메인의 고통은 0에서 5로 점수가 매겨지고 모든 도메인 점수는 총계됩니다.
더 많은 수준의 고통 (더 나쁜 결과)을 나타내는 점수가 높습니다.
간병인은마다 약 5 분이 걸릴 때마다 악기를 두 번 완료합니다.
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기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2)
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빠른 치매 등급 척도
기간: 기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2)
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빠른 치매 등급 척도 (QDRS)는 일일 기능, 기분 및 행동의 10 가지 영역을 측정합니다.
간병인은 각 영역의 치매 증상의 심각성을 치료를 제공하는 개인에 대해 평가합니다.
총 점수는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있습니다 (더 나쁜 결과).
간병인은마다 약 5 분이 걸릴 때마다 악기를 두 번 완료합니다.
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기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2)
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대인 관계 반응성 지수
기간: 기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2)
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대인 관계 반응성 지수 (IRI)는 간병인의 다차원적인 공감 척도입니다.
이 악기에는 원근법 복용, 공감 관심사, 개인적인 고통 및 환상의 네 가지 하위 척도가 있습니다.
각 하위 스케일에는 0에서 4까지의 7 개의 항목이 있습니다. 특정 항목은 리버스 점수가 필요합니다.
점수가 높을수록 더 큰 공감 (더 나은 결과)을 나타냅니다.
간병인은마다 약 10 분이 걸릴 때마다 악기를 두 번 완료합니다.
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기준선 (방문 1) 및 개입 후 (방문 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soonjo Hwang, MD, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0133-24-FB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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