NASH 線維症の組織学的退縮に関する正確な評価基準
2024年5月27日 更新者：Jidong Jia、Beijing Friendship Hospital
NASH関連肝線維症の組織学的退縮に対する正確な評価基準の確立
これは、計算されたサンプルサイズ 220 を使用した NASH 患者の観察研究です。
この研究では、肝生検で証明されたステージ F2 ～ F4 の NASH 線維症が募集されます。
臨床試験後、または 1 ～ 3 年間のライフスタイル介入後に 2 回目の生検が行われます。
患者は、ベースライン時および6か月ごとに、h-CRP、肝機能検査、空腹時血糖、空腹時インスリン、フェリチン、肝臓超音波検査、肝硬さ測定によって追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yameng Sun, M.D.
- 電話番号：86-010-63138656
- メール：sunyamenggo@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
肝生検で診断された線維症ステージ F2～4 の NASH 患者
説明
包含基準:
- 18～70歳。
- 肝生検によりステージ F2～4 の NASH 線維症が証明された。
- 書面によるインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- ウイルス性肝炎、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、遺伝性代謝性肝疾患、薬剤性肝疾患などの他の肝疾患を患っている患者、および HIV に感染している患者。
- 妊娠中の女性。
- 肝生検の前に、患者は次の状態にあります。
肝細胞癌または肝臓癌の疑い。非代償性肝硬変：腹水、肝性脳症、食道静脈瘤出血、肝腎症候群を含む。その他の悪性腫瘍;肝移植手術を受ける。
- その他、研究に適さない理由がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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NASH関連肝線維症の観察グループ
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食事の推奨事項では、エネルギー制限と MAFLD 媒介成分 (フルクトースを多く含む加工食品、食品および飲料) の除外を考慮する必要があります。
地中海型の食生活がおすすめです。
有酸素運動とレジスタンストレーニングはどちらも効果的に肝臓脂肪を減少させるため、長期的な遵守を確実にするために患者の好みに基づいて調整する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NASH線維症の退行
時間枠：1～3年
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肝生検に基づくNASH線維症の退縮
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1～3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓硬さ測定値 (LSM) の動的変化
時間枠：3年
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肝臓硬さ測定値 (LSM) の動的変化
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3年
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代謝マーカーの動的変化
時間枠：3年
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空腹時血糖の動的変化
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3年
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代謝マーカーの動的変化
時間枠：3年
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血清脂質レベルの動的変化
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3年
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肝臓関連イベントの発生率
時間枠：3年
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腹水、肝性脳症、食道静脈瘤出血、肝細胞癌、肝臓関連死亡/肝移植の発生率
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3年
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肝外関連イベントの発生率
時間枠：3年
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心血管イベントおよび脳血管イベント、肝外悪性腫瘍、代謝性疾患の発生率
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3年
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Controlled Attenuation Parameter (CAP) の動的変更
時間枠：3年
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CAP の動的変化。スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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3年
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磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) の動的変化
時間枠：3年
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MRE の動的変化。スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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3年
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磁気共鳴画像法による陽子密度脂肪率（MRI-PDFF）の動的変化
時間枠：3年
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MRI-PDFF の動的変化。スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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3年
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非侵襲性肝線維症モデルの動的変化
時間枠：3年
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ対血小板比指数 (APRI) の動的変化、スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
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3年
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非侵襲性肝線維症モデルの動的変化
時間枠：3年
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線維症 4 指数 (FIB-4) の動的変化。スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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3年
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非侵襲性肝線維症モデルの動的変化
時間枠：3年
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BARD (BMI、AST/ALT 比、糖尿病) の動的変化。スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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3年
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非侵襲性肝線維症モデルの動的変化
時間枠：3年
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NAFLD 線維症スコア (NFS) の動的変化。スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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3年
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非侵襲性肝線維症モデルの動的変化
時間枠：3年
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FibroScan アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ スコア (FAST) の動的変化。スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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3年
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代謝マーカーの動的変化
時間枠：3年
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Body Mass Index (BMI) の動的な変化。スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jidong Jia, Professor、Beijing Friendship Hospital
- 主任研究者：Jingmin Zhao, Professor、Beijing 302 Hospital
- 主任研究者：Jing Zhang、Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
- 主任研究者：Minghui Li、Beijing Ditan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2027年3月9日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (実際)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月27日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。