Nøyaktige evalueringskriterier for histologisk regresjon av NASH-fibrose
27. mai 2024 oppdatert av: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Etablering av nøyaktige evalueringskriterier for histologisk regresjon av NASH-relatert leverfibrose
Det er en observasjonsstudie av NASH-pasienter med en beregnet prøvestørrelse på 220.
Leverbiopsi-påvist NASH-fibrose med stadium F2-F4 vil bli rekruttert i denne studien.
En ny biopsi vil bli utført etter kliniske studier eller 1-3 års livsstilsintervensjon.
Pasientene vil bli fulgt opp ved baseline og hver sjette måned med h-CRP, leverfunksjonsprøver, fastende blodsukker, fastende insulin, ferritin, leverultrasonografi og leverstivhetsmålinger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yameng Sun, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-63138656
- E-post: sunyamenggo@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
NASH-pasienter med fibrose stadium F2-4 diagnostisert med leverbiopsi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år.
- Leverbiopsi-påvist NASH-fibrose med stadium F2-4.
- Underskrift på skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre leversykdommer, inkludert viral hepatitt, alkoholiske leversykdommer, autoimmune leversykdommer, genetisk metabolsk leversykdom, medikamentinduserte leversykdommer og infisert med HIV.
- Gravide kvinner.
- Pasienter har følgende tilstander før leverbiopsi:
Hepatocellulært karsinom eller mistenkt leverkreft; Dekompensert cirrhose: inkludert ascites, hepatisk encefalopati, esophageal variceal blødning, hepatorenalt syndrom; Annen malignitet; Gjennomgått levertransplantasjonskirurgi;
- Pasienter med andre grunner som ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe av NASH-relatert leverfibrose
|
Kostholdsanbefalinger bør vurdere energibegrensning og utelukkelse av MAFLD-medierende komponenter (bearbeidet mat, mat og drikke med mye tilsatt fruktose).
En middelhavsdiett er tilrådelig.
Både aerob trening og motstandstrening reduserer effektivt leverfett og bør skreddersys basert på pasientens preferanser for å sikre langsiktig etterlevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regresjon av NASH-fibrose
Tidsramme: 1-3 år
|
Regresjon av NASH-fibrose basert på leverbiopsi
|
1-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske endringer i målinger av leverstivhet (LSM)
Tidsramme: 3 år
|
Dynamiske endringer i målinger av leverstivhet (LSM)
|
3 år
|
|
Dynamiske endringer av metabolske markører
Tidsramme: 3 år
|
Dynamiske endringer av fastende glukose
|
3 år
|
|
Dynamiske endringer av metabolske markører
Tidsramme: 3 år
|
Dynamiske endringer i serumlipidnivå
|
3 år
|
|
Forekomst av leverrelaterte hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av ascites, hepatisk encefalopati, esophageal variceal blødning, hepatocellulært karsinom, leverrelatert død/levertransplantasjon
|
3 år
|
|
Forekomst av ekstrahepatisk relaterte hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, ekstrahepatiske maligniteter, metabolske sykdommer
|
3 år
|
|
Dynamiske endringer av kontrollert dempningsparameter (CAP)
Tidsramme: 3 år
|
Dynamiske endringer av CAP, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
3 år
|
|
Dynamiske endringer av magnetisk resonans elastografi (MRE)
Tidsramme: 3 år
|
Dynamiske endringer av MRE, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
3 år
|
|
Dynamiske endringer av magnetisk resonansavbildning protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: 3 år
|
Dynamiske endringer av MR-PDFF, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
3 år
|
|
Dynamiske endringer av ikke-invasive leverfibrosemodeller
Tidsramme: 3 år
|
Dynamiske endringer av aspartataminotransferase til blodplateforholdsindeks (APRI), høyere score betyr et dårligere resultat.
|
3 år
|
|
Dynamiske endringer av ikke-invasive leverfibrosemodeller
Tidsramme: 3 år
|
Dynamiske endringer av Fibrosis-4 Index (FIB-4), høyere score betyr et dårligere resultat.
|
3 år
|
|
Dynamiske endringer av ikke-invasive leverfibrosemodeller
Tidsramme: 3 år
|
Dynamiske endringer av BARD (BMI, AST/ALT-forhold, diabetes), høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
3 år
|
|
Dynamiske endringer av ikke-invasive leverfibrosemodeller
Tidsramme: 3 år
|
Dynamiske endringer av NAFLD Fibrose Score (NFS), høyere score betyr et dårligere resultat.
|
3 år
|
|
Dynamiske endringer av ikke-invasive leverfibrosemodeller
Tidsramme: 3 år
|
Dynamiske endringer av FibroScan-aspartat aminotransferase-score (FAST), høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
3 år
|
|
Dynamiske endringer av metabolske markører
Tidsramme: 3 år
|
Dynamiske endringer i Body Mass Index (BMI), høyere score betyr et dårligere resultat.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
- Hovedetterforsker: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
- Hovedetterforsker: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
- Hovedetterforsker: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZLRK202301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .