Точные критерии оценки гистологической регрессии фиброза НАСГ
27 мая 2024 г. обновлено: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Установление точных критериев оценки гистологической регрессии фиброза печени, связанного с НАСГ
Это обсервационное исследование пациентов с НАСГ с расчетным размером выборки 220 человек.
В это исследование будет включен фиброз НАСГ, подтвержденный биопсией печени, на стадии F2-F4.
Вторая биопсия будет проведена после клинических испытаний или через 1–3 года изменения образа жизни.
Пациенты будут наблюдаться на исходном уровне и каждые шесть месяцев с помощью ч-СРБ, функциональных тестов печени, уровня глюкозы в крови натощак, инсулина натощак, ферритина, ультразвукового исследования печени и измерения жесткости печени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
220
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yameng Sun, M.D.
- Номер телефона: 86-010-63138656
- Электронная почта: sunyamenggo@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с НАСГ с фиброзом стадии F2-4, диагностированные при биопсии печени
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет.
- Фиброз НАСГ, подтвержденный биопсией печени, стадии F2-4.
- Подпись письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими заболеваниями печени, включая вирусный гепатит, алкогольные заболевания печени, аутоиммунные заболевания печени, генетические метаболические заболевания печени, лекарственные заболевания печени и ВИЧ-инфицированные.
- Беременные женщины.
- Перед биопсией печени у пациентов наблюдаются следующие состояния:
Гепатоцеллюлярная карцинома или подозрение на рак печени; Декомпенсированный цирроз печени: в том числе асцит, печеночная энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, гепаторенальный синдром; Другие злокачественные новообразования; Перенес операцию по трансплантации печени;
- Пациенты с любыми другими причинами, не подходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения за фиброзом печени, связанным с НАСГ
|
Диетические рекомендации должны учитывать ограничение потребления энергии и исключение компонентов, опосредующих MAFLD (обработанные продукты питания, продукты питания и напитки с высоким содержанием добавленной фруктозы).
Рекомендуется диета средиземноморского типа.
И аэробные упражнения, и тренировки с отягощениями эффективно уменьшают жир в печени и должны быть адаптированы с учетом предпочтений пациента, чтобы обеспечить долгосрочное соблюдение режима лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регресс фиброза НАСГ
Временное ограничение: 1-3 года
|
Регрессия фиброза НАСГ по данным биопсии печени
|
1-3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамические изменения показателей жесткости печени (LSM)
Временное ограничение: 3 года
|
Динамические изменения показателей жесткости печени (LSM)
|
3 года
|
|
Динамические изменения метаболических маркеров
Временное ограничение: 3 года
|
Динамические изменения уровня глюкозы натощак
|
3 года
|
|
Динамические изменения метаболических маркеров
Временное ограничение: 3 года
|
Динамические изменения уровня липидов сыворотки
|
3 года
|
|
Частота событий, связанных с печенью
Временное ограничение: 3 года
|
Частота возникновения асцита, печеночной энцефалопатии, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, гепатоцеллюлярной карциномы, смерти, связанной с печенью/трансплантации печени
|
3 года
|
|
Частота внепеченочных событий
Временное ограничение: 3 года
|
Частота сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий, внепеченочных злокачественных новообразований, метаболических заболеваний
|
3 года
|
|
Динамические изменения параметра контролируемого затухания (CAP)
Временное ограничение: 3 года
|
Динамические изменения ВП, более высокие баллы означают худший результат.
|
3 года
|
|
Динамические изменения магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: 3 года
|
Динамические изменения MRE, более высокие баллы означают худший результат.
|
3 года
|
|
Динамические изменения протонной плотности жировой фракции при магнитно-резонансной томографии (МРТ-ПДФФ)
Временное ограничение: 3 года
|
Динамические изменения МРТ-ПДФФ, более высокие баллы означают худший результат.
|
3 года
|
|
Динамические изменения моделей неинвазивного фиброза печени
Временное ограничение: 3 года
|
Динамические изменения индекса соотношения аспартат-аминотрансферазы и тромбоцитов (APRI), более высокие баллы означают худший результат.
|
3 года
|
|
Динамические изменения моделей неинвазивного фиброза печени
Временное ограничение: 3 года
|
Динамические изменения индекса фиброза-4 (ФИБ-4), более высокие баллы означают худший результат.
|
3 года
|
|
Динамические изменения моделей неинвазивного фиброза печени
Временное ограничение: 3 года
|
Динамические изменения BARD (ИМТ, соотношение АСТ/АЛТ, диабет), более высокие баллы означают худший результат.
|
3 года
|
|
Динамические изменения моделей неинвазивного фиброза печени
Временное ограничение: 3 года
|
Динамические изменения показателя фиброза НАЖБП (NFS): более высокие баллы означают худший результат.
|
3 года
|
|
Динамические изменения моделей неинвазивного фиброза печени
Временное ограничение: 3 года
|
Динамические изменения показателя FibroScan-аспартатаминотрансферазы (FAST), более высокие баллы означают худший результат.
|
3 года
|
|
Динамические изменения метаболических маркеров
Временное ограничение: 3 года
|
Динамические изменения индекса массы тела (ИМТ): более высокие баллы означают худший результат.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
- Главный следователь: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
- Главный следователь: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
- Главный следователь: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZLRK202301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .