Criterios de evaluación precisos para la regresión histológica de la fibrosis NASH
27 de mayo de 2024 actualizado por: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Establecimiento de criterios de evaluación precisos para la regresión histológica de la fibrosis hepática relacionada con NASH
Es un estudio observacional de pacientes con EHNA con un tamaño de muestra calculado de 220.
En este estudio se reclutará fibrosis NASH comprobada por biopsia hepática en estadio F2-F4.
Se realizará una segunda biopsia después de ensayos clínicos o de 1 a 3 años de intervención en el estilo de vida.
Se realizará un seguimiento de los pacientes al inicio y cada seis meses con h-CRP, pruebas de función hepática, glucosa en sangre en ayunas, insulina en ayunas, ferritina, ecografía hepática y mediciones de la rigidez del hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yameng Sun, M.D.
- Número de teléfono: 86-010-63138656
- Correo electrónico: sunyamenggo@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con NASH con fibrosis en estadio F2-4 diagnosticados con biopsia hepática
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años.
- Fibrosis NASH comprobada por biopsia hepática en estadio F2-4.
- Firma de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras enfermedades hepáticas, incluidas hepatitis viral, enfermedades hepáticas alcohólicas, enfermedades hepáticas autoinmunes, enfermedades hepáticas metabólicas genéticas, enfermedades hepáticas inducidas por fármacos e infectados por el VIH.
- Mujeres embarazadas.
- Los pacientes tienen las siguientes condiciones antes de la biopsia de hígado:
Carcinoma hepatocelular o sospecha de cáncer de hígado; Cirrosis descompensada: incluyendo ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices esofágicas, síndrome hepatorrenal; Otras neoplasias malignas; Se sometió a una cirugía de trasplante de hígado;
- Pacientes con cualquier otro motivo no apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo observacional de fibrosis hepática relacionada con NASH
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Las recomendaciones dietéticas deben considerar la restricción energética y la exclusión de componentes mediadores de MAFLD (alimentos procesados, alimentos y bebidas con alto contenido de fructosa añadida).
Es aconsejable una dieta de tipo mediterráneo.
Tanto el ejercicio aeróbico como el entrenamiento de resistencia reducen eficazmente la grasa hepática y deben adaptarse según las preferencias del paciente para garantizar el cumplimiento a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regresión de la fibrosis NASH
Periodo de tiempo: 1-3 años
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Regresión de la fibrosis NASH basada en biopsia hepática
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1-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios dinámicos de las mediciones de rigidez hepática (LSM)
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios dinámicos de las mediciones de rigidez hepática (LSM)
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3 años
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Cambios dinámicos de marcadores metabólicos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios dinámicos de la glucosa en ayunas.
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3 años
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Cambios dinámicos de marcadores metabólicos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios dinámicos del nivel de lípidos séricos.
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3 años
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Incidencia de eventos relacionados con el hígado.
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices esofágicas, carcinoma hepatocelular, muerte relacionada con el hígado/trasplante de hígado
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3 años
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Incidencia de eventos relacionados extrahepáticos
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares, neoplasias malignas extrahepáticas, enfermedades metabólicas.
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3 años
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Cambios dinámicos del parámetro de atenuación controlada (CAP)
Periodo de tiempo: 3 años
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Los cambios dinámicos de la PAC, puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 años
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Cambios dinámicos de la Elastografía por Resonancia Magnética (MRE)
Periodo de tiempo: 3 años
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Los cambios dinámicos de MRE, puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 años
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Cambios dinámicos de la fracción de grasa de densidad de protones de imágenes por resonancia magnética (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: 3 años
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Los cambios dinámicos de MRI-PDFF, puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 años
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Cambios dinámicos de modelos de fibrosis hepática no invasivos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Los cambios dinámicos del índice de proporción de aspartato aminotransferasa y plaquetas (APRI), puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 años
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Cambios dinámicos de modelos de fibrosis hepática no invasivos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Los cambios dinámicos del índice de fibrosis-4 (FIB-4), puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 años
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Cambios dinámicos de modelos de fibrosis hepática no invasivos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Los cambios dinámicos de BARD (IMC, relación AST/ALT, diabetes), puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 años
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Cambios dinámicos de modelos de fibrosis hepática no invasivos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios dinámicos en la puntuación de fibrosis NAFLD (NFS), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 años
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Cambios dinámicos de modelos de fibrosis hepática no invasivos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambios dinámicos en la puntuación de FibroScan-aspartato aminotransferasa (FAST), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 años
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Cambios dinámicos de marcadores metabólicos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Los cambios dinámicos del índice de masa corporal (IMC), puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
- Investigador principal: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
- Investigador principal: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
- Investigador principal: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
9 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZLRK202301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .