NASH 섬유증의 조직학적 퇴행에 대한 정확한 평가 기준
2024년 5월 27일 업데이트: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
NASH 관련 간 섬유증의 조직학적 퇴행에 대한 정확한 평가 기준 확립
NASH 환자를 대상으로 계산된 표본 크기 220명의 관찰 연구입니다.
F2-F4 단계의 간 생검으로 입증된 NASH 섬유증이 이 연구에 모집됩니다.
두 번째 생검은 임상 시험 또는 1~3년 간의 생활 습관 조정 후에 수행됩니다.
환자는 기준 시점과 6개월마다 h-CRP, 간 기능 검사, 공복 혈당, 공복 인슐린, 페리틴, 간 초음파 검사 및 간 경직 측정을 통해 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yameng Sun, M.D.
- 전화번호: 86-010-63138656
- 이메일: sunyamenggo@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
간 생검으로 진단된 섬유증 F2-4기 NASH 환자
설명
포함 기준:
- 18~70세.
- F2-4 단계의 간 생검으로 입증된 NASH 섬유증.
- 서면 동의서 서명.
제외 기준:
- 바이러스성 간염, 알코올성 간질환, 자가면역 간질환, 유전대사성 간질환, 약물 유발성 간질환 등 기타 간질환이 있는 환자, HIV 감염자.
- 임산부.
- 환자는 간 생검 전에 다음과 같은 상태를 가지고 있습니다.
간세포 암종 또는 간암이 의심되는 경우 비보상성 간경변증: 복수, 간성뇌병증, 식도 정맥류 출혈, 간신증후군 포함; 기타 악성종양; 간 이식 수술을 받았습니다.
- 기타 연구에 적합하지 않은 사유가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NASH 관련 간섬유화 관찰군
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식이요법 권장사항에서는 에너지 제한과 MAFLD 매개 성분(과당이 많이 첨가된 가공 식품, 식품 및 음료)의 제외를 고려해야 합니다.
지중해식 식단을 권장합니다.
유산소 운동과 저항력 운동 모두 간 지방을 효과적으로 감소시키므로 장기간 지속할 수 있도록 환자 선호도에 따라 맞춤화되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NASH 섬유증의 퇴행
기간: 1~3년
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간 생검을 기반으로 한 NASH 섬유증의 퇴행
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1~3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 강성 측정(LSM)의 동적 변화
기간: 3 년
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간 강성 측정(LSM)의 동적 변화
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3 년
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대사 지표의 동적 변화
기간: 3 년
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공복 혈당의 동적 변화
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3 년
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대사 지표의 동적 변화
기간: 3 년
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혈청 지질 수준의 동적 변화
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3 년
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간 관련 사건의 발생률
기간: 3 년
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복수, 간성뇌증, 식도정맥류출혈, 간세포암종, 간관련 사망/간이식 발생률
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3 년
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간외 관련 사건의 발생률
기간: 3 년
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심혈관 및 뇌혈관 사건, 간외 악성 종양, 대사 질환의 발생률
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3 년
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CAP(제어 감쇠 매개변수)의 동적 변경
기간: 3 년
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CAP의 동적 변화, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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3 년
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자기공명탄성학(MRE)의 동적 변화
기간: 3 년
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MRE의 동적 변화는 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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3 년
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자기공명영상 양성자밀도지방분율(MRI-PDFF)의 동적 변화
기간: 3 년
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MRI-PDFF의 동적 변화는 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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3 년
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비침습적 간 섬유증 모델의 동적 변화
기간: 3 년
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Aspartate Aminotransferase의 혈소판 비율 지수(APRI)에 대한 동적 변화는 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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3 년
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비침습적 간 섬유증 모델의 동적 변화
기간: 3 년
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섬유증-4 지수(FIB-4)의 동적 변화는 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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3 년
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비침습적 간 섬유증 모델의 동적 변화
기간: 3 년
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BARD(BMI, AST/ALT 비율, 당뇨병)의 동적 변화, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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3 년
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비침습적 간 섬유증 모델의 동적 변화
기간: 3 년
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NAFLD 섬유증 점수(NFS)의 동적 변화는 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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3 년
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비침습적 간 섬유증 모델의 동적 변화
기간: 3 년
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FibroScan-aspartateaminotransferase Score(FAST)의 동적 변화는 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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3 년
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대사 지표의 동적 변화
기간: 3 년
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체질량 지수(BMI)의 동적 변화는 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
- 수석 연구원: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
- 수석 연구원: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
- 수석 연구원: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 9일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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