Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcise evalueringskriterier for histologisk regression af NASH-fibrose

8. maj 2024 opdateret af: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Etablering af præcise evalueringskriterier for histologisk regression af NASH-relateret leverfibrose

Det er et observationsstudie af NASH-patienter med en beregnet stikprøvestørrelse på 220. Leverbiopsi-bevist NASH-fibrose med fase F2-F4 vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. En anden biopsi vil blive udført efter kliniske forsøg eller 1-3 års livsstilsintervention. Patienterne vil blive fulgt op ved baseline og hver sjette måned med h-CRP, leverfunktionstests, fastende blodsukker, fastende insulin, ferritin, leverultralyd og leverstivhedsmålinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NASH-patienter med fibrose stadie F2-4 diagnosticeret med leverbiopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år.
  • Leverbiopsi-bevist NASH-fibrose med fase F2-4.
  • Underskrift af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre leversygdomme, herunder viral hepatitis, alkoholiske leversygdomme, autoimmune leversygdomme, genetisk metabolisk leversygdom, lægemiddelinducerede leversygdomme og inficeret med HIV.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter har følgende tilstande før leverbiopsi:

Hepatocellulært karcinom eller mistanke om leverkræft; Dekompenseret cirrhose: inklusive ascites, hepatisk encefalopati, esophageal variceal blødning, hepatorenalt syndrom; Anden malignitet; Gennemgået levertransplantation kirurgi;

  • Patienter med andre årsager, der ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe af NASH-relateret leverfibrose
Andet: livsstilsintervention
Kostanbefalinger bør overveje energibegrænsning og udelukkelse af MAFLD-medierende komponenter (forarbejdede fødevarer, fødevarer og drikkevarer med et højt indhold af fructose). En middelhavsdiæt er tilrådelig. Både aerob træning og modstandstræning reducerer effektivt leverfedt og bør skræddersyes baseret på patientens præferencer for at sikre langsigtet overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression af NASH-fibrose
Tidsramme: 1-3 år
Regression af NASH-fibrose baseret på leverbiopsi
1-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamiske ændringer af leverstivhedsmålinger (LSM)
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af leverstivhedsmålinger (LSM)
3 år
Dynamiske ændringer af metaboliske markører
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af fastende glukose
3 år
Dynamiske ændringer af metaboliske markører
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af serumlipidniveauet
3 år
Forekomst af leverrelaterede hændelser
Tidsramme: 3 år
Forekomst af ascites, hepatisk encefalopati, esophageal variceal blødning, hepatocellulært karcinom, leverrelateret død/levertransplantation
3 år
Forekomst af ekstrahepatisk relaterede hændelser
Tidsramme: 3 år
Forekomst af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, ekstrahepatiske maligniteter, metaboliske sygdomme
3 år
Dynamiske ændringer af Controlled Attenuation Parameter (CAP)
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af CAP, højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Dynamiske ændringer af Magnetic Resonance Elastography (MRE)
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af MRE, højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Dynamiske ændringer af Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af MRI-PDFF, højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Dynamiske ændringer af ikke-invasive leverfibrosemodeller
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af aspartataminotransferase til blodpladeforholdsindeks (APRI), højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Dynamiske ændringer af ikke-invasive leverfibrosemodeller
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af Fibrosis-4 Index (FIB-4), højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Dynamiske ændringer af ikke-invasive leverfibrosemodeller
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af BARD (BMI, AST/ALT-forhold, diabetes), højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Dynamiske ændringer af ikke-invasive leverfibrosemodeller
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af NAFLD Fibrose Score (NFS), højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Dynamiske ændringer af ikke-invasive leverfibrosemodeller
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af FibroScan-aspartat aminotransferase score (FAST), højere score betyder et dårligere resultat.
3 år
Dynamiske ændringer af metaboliske markører
Tidsramme: 3 år
Dynamiske ændringer af Body Mass Index (BMI), højere score betyder et dårligere resultat.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
  • Ledende efterforsker: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
  • Ledende efterforsker: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZLRK202301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibrose

Kliniske forsøg med livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner