NASH-fibroosin histologisen regression tarkat arviointikriteerit
maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Tarkkojen arviointikriteerien määrittäminen NASH:iin liittyvän maksafibroosin histologiselle regressiolle
Se on NASH-potilaiden havainnointitutkimus, jonka laskennallinen otoskoko on 220.
Maksabiopsialla todistettu NASH-fibroosi, jonka vaihe on F2-F4, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Toinen biopsia tehdään kliinisten tutkimusten tai 1-3 vuoden elämäntapainterventioiden jälkeen.
Potilaita seurataan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein h-CRP:llä, maksan toimintakokeilla, paastoverensokerilla, paastoinsuliinilla, ferritiinillä, maksan ultraäänitutkimuksella ja maksan jäykkyysmittauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yameng Sun, M.D.
- Puhelinnumero: 86-010-63138656
- Sähköposti: sunyamenggo@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NASH-potilaat, joilla on fibroosivaihe F2-4, joille on diagnosoitu maksabiopsia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuoden iässä.
- Maksabiopsialla todettu NASH-fibroosi vaiheella F2-4.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita maksasairauksia, mukaan lukien virushepatiitti, alkoholiperäiset maksasairaudet, autoimmuuniset maksasairaudet, geneettinen metabolinen maksasairaus, lääkkeiden aiheuttamat maksasairaudet ja HIV-infektio.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilailla on seuraavat tilat ennen maksabiopsiaa:
Hepatosellulaarinen syöpä tai epäilty maksasyöpä; Dekompensoitu kirroosi: mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjujen verenvuoto, hepatorenaalinen oireyhtymä; Muut pahanlaatuiset kasvaimet; Maksansiirtoleikkaus;
- Potilaat, joilla on jokin muu syy, joka ei sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NASH:iin liittyvän maksafibroosin havainnointiryhmä
|
Ravitsemussuosituksissa tulisi harkita energianrajoitusta ja MAFLD:tä välittävien komponenttien (prosessoitujen elintarvikkeiden, ruokien ja juomien, joissa on runsaasti lisättyä fruktoosia) poissulkemista.
Välimeren tyyppinen ruokavalio on suositeltavaa.
Sekä aerobinen harjoittelu että vastusharjoittelu vähentävät tehokkaasti maksan rasvaa, ja ne tulisi räätälöidä potilaan mieltymysten perusteella pitkäaikaisen hoitoon sitoutumisen varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NASH-fibroosin regressio
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
NASH-fibroosin regressio maksabiopsian perusteella
|
1-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan jäykkyysmittausten dynaamiset muutokset (LSM)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Maksan jäykkyysmittausten dynaamiset muutokset (LSM)
|
3 vuotta
|
|
Metabolisten merkkiaineiden dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paastoglukoosin dynaamiset muutokset
|
3 vuotta
|
|
Metabolisten merkkiaineiden dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Seerumin lipiditason dynaamiset muutokset
|
3 vuotta
|
|
Maksaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Askiitin, maksaenkefalopatian, ruokatorven suonikohjujen verenvuodon, hepatosellulaarisen karsinooman, maksaan liittyvän kuoleman/maksansiirron ilmaantuvuus
|
3 vuotta
|
|
Maksan ulkopuolisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ilmaantuvuus, maksan ulkopuoliset pahanlaatuiset kasvaimet, aineenvaihduntataudit
|
3 vuotta
|
|
Controlled Attenuation Parameter (CAP) -parametrin dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
YMP:n dynaamiset muutokset, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 vuotta
|
|
Magneettiresonanssielastografian (MRE) dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MRE:n dynaamiset muutokset, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 vuotta
|
|
Magneettiresonanssikuvauksen protonitiheysrasvafraktion (MRI-PDFF) dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
MRI-PDFF:n dynaamiset muutokset, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 vuotta
|
|
Ei-invasiivisten maksafibroosimallien dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aspartaattiaminotransferaasin dynaamiset muutokset verihiutalesuhdeindeksiin (APRI), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 vuotta
|
|
Ei-invasiivisten maksafibroosimallien dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Fibrosis-4-indeksin (FIB-4) dynaamiset muutokset, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 vuotta
|
|
Ei-invasiivisten maksafibroosimallien dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
BARDin dynaamiset muutokset (BMI, AST/ALT-suhde, diabetes), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 vuotta
|
|
Ei-invasiivisten maksafibroosimallien dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
NAFLD-fibroosipisteen (NFS) dynaamiset muutokset, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 vuotta
|
|
Ei-invasiivisten maksafibroosimallien dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Dynaamiset muutokset FibroScan-aspartaattiaminotransferaasipisteissä (FAST), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 vuotta
|
|
Metabolisten merkkiaineiden dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kehon massaindeksin (BMI) dynaamiset muutokset, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
- Päätutkija: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
- Päätutkija: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
- Päätutkija: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZLRK202301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .