Nauwkeurige evaluatiecriteria voor histologische regressie van NASH-fibrose
27 mei 2024 bijgewerkt door: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Vaststelling van nauwkeurige evaluatiecriteria voor histologische regressie van NASH-gerelateerde leverfibrose
Het is een observationeel onderzoek onder NASH-patiënten met een berekende steekproefomvang van 220.
In deze studie zal gebruik worden gemaakt van door leverbiopsie bewezen NASH-fibrose met stadium F2-F4.
Een tweede biopsie zal worden uitgevoerd na klinische onderzoeken of 1-3 jaar leefstijlinterventie.
Patiënten zullen bij aanvang en elke zes maanden worden gevolgd met h-CRP, leverfunctietesten, nuchtere bloedglucose, nuchtere insuline, ferritine, leverechografie en metingen van de leverstijfheid.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yameng Sun, M.D.
- Telefoonnummer: 86-010-63138656
- E-mail: sunyamenggo@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
NASH-patiënten met fibrosestadium F2-4, gediagnosticeerd met een leverbiopsie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oud.
- Door leverbiopsie bewezen NASH-fibrose met stadium F2-4.
- Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere leverziekten, waaronder virale hepatitis, alcoholische leverziekten, auto-immuun leverziekten, genetische metabolische leverziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde leverziekten en geïnfecteerd met HIV.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten hebben vóór een leverbiopsie de volgende aandoeningen:
Hepatocellulair carcinoom of vermoedelijke leverkanker; Gedecompenseerde cirrose: inclusief ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvariceale bloeding, hepatorenaal syndroom; Andere maligniteit; Een levertransplantatie ondergaan;
- Patiënten met andere redenen die niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationele groep van NASH-gerelateerde leverfibrose
|
Bij voedingsaanbevelingen moet rekening worden gehouden met energiebeperking en uitsluiting van MAFLD-medierende componenten (bewerkte voedingsmiddelen, voedingsmiddelen en dranken met een hoog toegevoegde fructose).
Een mediterraan dieet is aan te raden.
Zowel aërobe oefeningen als weerstandstraining verminderen effectief het levervet en moeten worden afgestemd op de voorkeuren van de patiënt om therapietrouw op de lange termijn te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regressie van NASH-fibrose
Tijdsspanne: 1-3 jaar
|
Regressie van NASH-fibrose op basis van leverbiopsie
|
1-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische veranderingen van leverstijfheidsmetingen (LSM)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dynamische veranderingen van leverstijfheidsmetingen (LSM)
|
3 jaar
|
|
Dynamische veranderingen van metabolische markers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dynamische veranderingen van nuchtere glucose
|
3 jaar
|
|
Dynamische veranderingen van metabolische markers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dynamische veranderingen van serumlipidenniveau
|
3 jaar
|
|
Incidentie van levergerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van ascites, hepatische encefalopathie, slokdarmvariceale bloeding, hepatocellulair carcinoom, levergerelateerde dood/levertransplantatie
|
3 jaar
|
|
Incidentie van extrahepatisch gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Incidentie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen, extrahepatische maligniteiten, stofwisselingsziekten
|
3 jaar
|
|
Dynamische veranderingen van gecontroleerde dempingsparameter (CAP)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dynamische veranderingen van CAP, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
|
Dynamische veranderingen van magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dynamische veranderingen van MRE, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
|
Dynamische veranderingen van Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dynamische veranderingen van MRI-PDFF, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
|
Dynamische veranderingen van niet-invasieve leverfibrosemodellen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dynamische veranderingen van aspartaataminotransferase in de bloedplaatjesratio-index (APRI), hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
|
Dynamische veranderingen van niet-invasieve leverfibrosemodellen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dynamische veranderingen van de Fibrosis-4 Index (FIB-4), hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
|
Dynamische veranderingen van niet-invasieve leverfibrosemodellen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dynamische veranderingen van BARD (BMI, AST/ALT-ratio, diabetes), hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
|
Dynamische veranderingen van niet-invasieve leverfibrosemodellen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dynamische veranderingen van de NAFLD Fibrosis Score (NFS), hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
|
Dynamische veranderingen van niet-invasieve leverfibrosemodellen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dynamische veranderingen van de FibroScan-aspartaataminotransferasescore (FAST), hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
|
Dynamische veranderingen van metabolische markers
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dynamische veranderingen van de Body Mass Index (BMI), hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
- Hoofdonderzoeker: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
9 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZLRK202301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .