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Criteri di valutazione precisi per la regressione istologica della fibrosi NASH

27 maggio 2024 aggiornato da: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Definizione di criteri di valutazione precisi per la regressione istologica della fibrosi epatica correlata alla NASH

È uno studio osservazionale su pazienti affetti da NASH con una dimensione del campione calcolata di 220. In questo studio verrà reclutata la fibrosi NASH confermata da biopsia epatica con stadio F2-F4. Una seconda biopsia verrà eseguita dopo studi clinici o 1-3 anni di intervento sullo stile di vita. I pazienti saranno seguiti al basale e ogni sei mesi con h-CRP, test di funzionalità epatica, glicemia a digiuno, insulina a digiuno, ferritina, ecografia epatica e misurazioni della rigidità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NASH con fibrosi allo stadio F2-4 con diagnosi di biopsia epatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni.
  • Fibrosi NASH confermata da biopsia epatica con stadio F2-4.
  • Firma del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie del fegato, tra cui epatite virale, malattie epatiche alcoliche, malattie epatiche autoimmuni, malattie epatiche metaboliche genetiche, malattie epatiche indotte da farmaci e infetti da HIV.
  • Donne incinte.
  • I pazienti presentano le seguenti condizioni prima della biopsia epatica:

Carcinoma epatocellulare o sospetto cancro al fegato; Cirrosi scompensata: inclusa ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee, sindrome epatorenale; Altre neoplasie; Ha subito un intervento chirurgico di trapianto di fegato;

  • Pazienti con qualsiasi altro motivo non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo osservazionale della fibrosi epatica correlata alla NASH
Altro: intervento sullo stile di vita
Le raccomandazioni dietetiche dovrebbero considerare la restrizione energetica e l’esclusione dei componenti che mediano la MAFLD (alimenti trasformati, alimenti e bevande ad alto contenuto di fruttosio aggiunto). È consigliabile una dieta di tipo mediterraneo. Sia l’esercizio aerobico che l’allenamento di resistenza riducono efficacemente il grasso epatico e dovrebbero essere personalizzati in base alle preferenze del paziente per garantire un’aderenza a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione della fibrosi NASH
Lasso di tempo: 1-3 anni
Regressione della fibrosi NASH basata sulla biopsia epatica
1-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dinamici delle misurazioni della rigidità epatica (LSM)
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici delle misurazioni della rigidità epatica (LSM)
3 anni
Cambiamenti dinamici dei marcatori metabolici
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici della glicemia a digiuno
3 anni
Cambiamenti dinamici dei marcatori metabolici
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici del livello dei lipidi sierici
3 anni
Incidenza di eventi correlati al fegato
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici esofagee, carcinoma epatocellulare, morte correlata al fegato/trapianto di fegato
3 anni
Incidenza di eventi extraepatici
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, neoplasie extraepatiche, malattie metaboliche
3 anni
Modifiche dinamiche del parametro di attenuazione controllata (CAP)
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici della PAC, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 anni
Cambiamenti dinamici dell’elastografia a risonanza magnetica (MRE)
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici dell'MRE, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 anni
Cambiamenti dinamici della frazione grassa della densità protonica nell'imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici di MRI-PDFF, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 anni
Cambiamenti dinamici dei modelli di fibrosi epatica non invasiva
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici dell'indice dell'aspartato aminotransferasi rispetto al rapporto piastrinico (APRI), punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 anni
Cambiamenti dinamici dei modelli di fibrosi epatica non invasiva
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici dell'indice di fibrosi-4 (FIB-4), punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 anni
Cambiamenti dinamici dei modelli di fibrosi epatica non invasiva
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici del BARD (BMI, rapporto AST/ALT, diabete), punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 anni
Cambiamenti dinamici dei modelli di fibrosi epatica non invasiva
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici del punteggio di fibrosi NAFLD (NFS), punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 anni
Cambiamenti dinamici dei modelli di fibrosi epatica non invasiva
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici del punteggio FibroScan-aspartato aminotransferasi (FAST), punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
3 anni
Cambiamenti dinamici dei marcatori metabolici
Lasso di tempo: 3 anni
Cambiamenti dinamici dell'indice di massa corporea (BMI), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
  • Investigatore principale: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
  • Investigatore principale: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
  • Investigatore principale: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

9 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZLRK202301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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