Precyzyjne kryteria oceny regresji histologicznej zwłóknienia NASH
27 maja 2024 zaktualizowane przez: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Ustalenie precyzyjnych kryteriów oceny regresji histologicznej zwłóknienia wątroby związanego z NASH
Jest to badanie obserwacyjne pacjentów z NASH, którego obliczona wielkość próby wynosi 220 osób.
W badaniu tym uwzględnione zostanie potwierdzone biopsją wątroby zwłóknienie NASH w stadium F2-F4.
Druga biopsja zostanie przeprowadzona po badaniach klinicznych lub po 1–3 latach zmiany stylu życia.
Pacjenci będą kontrolowani na początku leczenia i co sześć miesięcy, wykonując badanie h-CRP, badania czynności wątroby, stężenie glukozy we krwi na czczo, insulinę na czczo, stężenie ferrytyny, ultrasonografię wątroby i pomiary sztywności wątroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yameng Sun, M.D.
- Numer telefonu: 86-010-63138656
- E-mail: sunyamenggo@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z NASH w stadium zwłóknienia F2-4, u których zdiagnozowano biopsję wątroby
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat.
- Zwłóknienie NASH potwierdzone biopsją w stadium F2-4.
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi chorobami wątroby, w tym wirusowym zapaleniem wątroby, alkoholowymi chorobami wątroby, autoimmunologicznymi chorobami wątroby, genetyczną metaboliczną chorobą wątroby, polekowymi chorobami wątroby i zakażeni wirusem HIV.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci przed biopsją wątroby mają następujące stany:
Rak wątrobowokomórkowy lub podejrzenie raka wątroby; Niewyrównana marskość wątroby: w tym wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z żylaków przełyku, zespół wątrobowo-nerkowy; Inny nowotwór złośliwy; Przeszedł operację przeszczepienia wątroby;
- Pacjenci z innych powodów niekwalifikujących się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa obserwacyjna zwłóknienia wątroby związanego z NASH
|
Zalecenia dietetyczne powinny uwzględniać ograniczenie wartości energetycznej i wykluczenie składników pośredniczących w MAFLD (żywność przetworzona, żywność i napoje bogate w dodatek fruktozy).
Zalecana jest dieta śródziemnomorska.
Zarówno ćwiczenia aerobowe, jak i trening oporowy skutecznie redukują tkankę tłuszczową wątrobową i należy je dostosować w oparciu o preferencje pacjenta, aby zapewnić długotrwałe przestrzeganie zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regresja zwłóknienia NASH
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Regresja zwłóknienia NASH na podstawie biopsji wątroby
|
1-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczne zmiany pomiarów sztywności wątroby (LSM)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dynamiczne zmiany pomiarów sztywności wątroby (LSM)
|
3 lata
|
|
Dynamiczne zmiany markerów metabolicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dynamiczne zmiany glukozy na czczo
|
3 lata
|
|
Dynamiczne zmiany markerów metabolicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dynamiczne zmiany poziomu lipidów w surowicy
|
3 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, krwawienia z żylaków przełyku, raka wątrobowokomórkowego, śmierci związanej z wątrobą/przeszczepienia wątroby
|
3 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń pozawątrobowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, nowotworów pozawątrobowych, chorób metabolicznych
|
3 lata
|
|
Dynamiczne zmiany kontrolowanego parametru tłumienia (CAP)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dynamiczne zmiany WPR, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 lata
|
|
Dynamiczne zmiany elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dynamiczne zmiany MRE, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 lata
|
|
Dynamiczne zmiany frakcji tłuszczu o gęstości protonowej w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dynamiczne zmiany w MRI-PDFF, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 lata
|
|
Dynamiczne zmiany modeli nieinwazyjnego zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dynamiczne zmiany wskaźnika stosunku aminotransferazy asparaginianowej do wskaźnika stosunku płytek krwi (APRI), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 lata
|
|
Dynamiczne zmiany modeli nieinwazyjnego zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dynamiczne zmiany wskaźnika Fibrosis-4 Index (FIB-4), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 lata
|
|
Dynamiczne zmiany modeli nieinwazyjnego zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dynamiczne zmiany BARD (BMI, stosunek AST/ALT, cukrzyca), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 lata
|
|
Dynamiczne zmiany modeli nieinwazyjnego zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dynamiczne zmiany w skali NAFLD Fibrosis Score (NFS), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 lata
|
|
Dynamiczne zmiany modeli nieinwazyjnego zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dynamiczne zmiany wyniku aminotransferazy asparaginianowej FibroScan (FAST), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 lata
|
|
Dynamiczne zmiany markerów metabolicznych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dynamiczne zmiany wskaźnika masy ciała (BMI), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
- Główny śledczy: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
- Główny śledczy: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
- Główny śledczy: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZLRK202301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .