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Critérios de avaliação precisos para regressão histológica da fibrose NASH

9 de abril de 2024 atualizado por: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Estabelecimento de critérios de avaliação precisos para regressão histológica de fibrose hepática relacionada a NASH

É um estudo observacional de pacientes com EHNA com tamanho de amostra calculado de 220. A fibrose NASH comprovada por biópsia hepática com estágio F2-F4 será recrutada neste estudo. Uma segunda biópsia será realizada após ensaios clínicos ou 1-3 anos de intervenção no estilo de vida. Os pacientes serão acompanhados no início do estudo e a cada seis meses com h-CRP, testes de função hepática, glicemia de jejum, insulina de jejum, ferritina, ultrassonografia hepática e medições de rigidez hepática.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com NASH com fibrose em estágio F2-4 diagnosticados com biópsia hepática

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos de idade.
  • Fibrose NASH comprovada por biópsia hepática com estágio F2-4.
  • Assinatura do consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças hepáticas, incluindo hepatite viral, doenças hepáticas alcoólicas, doenças hepáticas autoimunes, doenças hepáticas metabólicas genéticas, doenças hepáticas induzidas por medicamentos e infectados pelo HIV.
  • Mulheres grávidas.
  • Os pacientes apresentam as seguintes condições antes da biópsia hepática:

Carcinoma hepatocelular ou suspeita de câncer de fígado; Cirrose descompensada: incluindo ascite, encefalopatia hepática, sangramento por varizes esofágicas, síndrome hepatorrenal; Outras malignidades; Foi submetido a cirurgia de transplante de fígado;

  • Pacientes com quaisquer outros motivos não adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo observacional de fibrose hepática relacionada à NASH
Outro: intervenção no estilo de vida
As recomendações dietéticas devem considerar a restrição energética e a exclusão de componentes mediadores da MAFLD (alimentos processados, alimentos e bebidas com alto teor de frutose adicionada). Uma dieta do tipo mediterrânea é aconselhável. Tanto o exercício aeróbico quanto o treinamento de resistência reduzem efetivamente a gordura hepática e devem ser adaptados com base nas preferências do paciente para garantir a adesão a longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regressão da fibrose NASH
Prazo: 1-3 anos
Regressão da fibrose NASH com base na biópsia hepática
1-3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças dinâmicas nas medições de rigidez hepática (LSM)
Prazo: 3 anos
Mudanças dinâmicas nas medições de rigidez hepática (LSM)
3 anos
Mudanças dinâmicas da PAC
Prazo: 3 anos
Mudanças dinâmicas da PAC
3 anos
Mudanças dinâmicas do MRE
Prazo: 3 anos
Mudanças dinâmicas do MRE
3 anos
Mudanças dinâmicas de MRI-PDFF
Prazo: 3 anos
Mudanças dinâmicas de MRI-PDFF
3 anos
Mudanças dinâmicas de modelos não invasivos de fibrose hepática
Prazo: 3 anos
Mudanças dinâmicas do APRI
3 anos
Mudanças dinâmicas de modelos não invasivos de fibrose hepática
Prazo: 3 anos
Mudanças dinâmicas do FIB-4
3 anos
Mudanças dinâmicas de modelos não invasivos de fibrose hepática
Prazo: 3 anos
Mudanças dinâmicas do BARD
3 anos
Mudanças dinâmicas de modelos não invasivos de fibrose hepática
Prazo: 3 anos
Mudanças dinâmicas de NFS
3 anos
Mudanças dinâmicas de modelos não invasivos de fibrose hepática
Prazo: 3 anos
Mudanças dinâmicas de FAST
3 anos
Mudanças dinâmicas de marcadores metabólicos
Prazo: 3 anos
Mudanças dinâmicas do IMC
3 anos
Mudanças dinâmicas de marcadores metabólicos
Prazo: 3 anos
Mudanças dinâmicas da glicemia de jejum
3 anos
Mudanças dinâmicas de marcadores metabólicos
Prazo: 3 anos
Mudanças dinâmicas no nível lipídico sérico
3 anos
Incidência de eventos relacionados ao fígado
Prazo: 3 anos
Incidência de ascite, encefalopatia hepática, sangramento por varizes esofágicas, carcinoma hepatocelular, morte relacionada ao fígado/transplante de fígado
3 anos
Incidência de eventos extra-hepáticos relacionados
Prazo: 3 anos
Incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares, malignidades extra-hepáticas, doenças metabólicas
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
  • Investigador principal: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
  • Investigador principal: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
  • Investigador principal: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

9 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZLRK202301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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