Präzise Bewertungskriterien für die histologische Regression der NASH-Fibrose
27. Mai 2024 aktualisiert von: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Festlegung präziser Bewertungskriterien für die histologische Regression von NASH-bedingter Leberfibrose
Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie an NASH-Patienten mit einer berechneten Stichprobengröße von 220.
In dieser Studie wird eine durch Leberbiopsie nachgewiesene NASH-Fibrose im Stadium F2-F4 rekrutiert.
Eine zweite Biopsie wird nach klinischen Studien oder 1–3 Jahren Lebensstilintervention durchgeführt.
Die Patienten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate mit h-CRP, Leberfunktionstests, Nüchternblutzucker, Nüchterninsulin, Ferritin, Leberultraschall und Lebersteifheitsmessungen nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yameng Sun, M.D.
- Telefonnummer: 86-010-63138656
- E-Mail: sunyamenggo@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
NASH-Patienten mit Fibrosestadium F2–4, bei denen eine Leberbiopsie diagnostiziert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt.
- Durch Leberbiopsie nachgewiesene NASH-Fibrose im Stadium F2-4.
- Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Lebererkrankungen, einschließlich Virushepatitis, alkoholbedingten Lebererkrankungen, autoimmunen Lebererkrankungen, genetisch bedingten metabolischen Lebererkrankungen, arzneimittelbedingten Lebererkrankungen und HIV-infizierten Patienten.
- Schwangere Frau.
- Patienten haben vor der Leberbiopsie folgende Erkrankungen:
Hepatozelluläres Karzinom oder Verdacht auf Leberkrebs; Dekompensierte Zirrhose: einschließlich Aszites, hepatische Enzephalopathie, Ösophagusvarizenblutung, hepatorenales Syndrom; Andere bösartige Erkrankungen; Hat sich einer Lebertransplantation unterzogen;
- Patienten aus anderen Gründen, die für die Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtungsgruppe der NASH-bedingten Leberfibrose
|
Ernährungsempfehlungen sollten eine Energieeinschränkung und den Ausschluss von MAFLD-vermittelnden Komponenten (verarbeitete Lebensmittel, Lebensmittel und Getränke mit hohem Fruktosezusatz) berücksichtigen.
Empfehlenswert ist eine mediterrane Ernährung.
Sowohl Aerobic-Übungen als auch Krafttraining reduzieren effektiv Leberfett und sollten auf die Vorlieben des Patienten zugeschnitten werden, um eine langfristige Einhaltung zu gewährleisten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rückbildung der NASH-Fibrose
Zeitfenster: 1-3 Jahre
|
Rückbildung der NASH-Fibrose anhand einer Leberbiopsie
|
1-3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dynamische Veränderungen der Lebersteifigkeitsmessungen (LSM)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dynamische Veränderungen der Lebersteifigkeitsmessungen (LSM)
|
3 Jahre
|
|
Dynamische Veränderungen von Stoffwechselmarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dynamische Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
|
3 Jahre
|
|
Dynamische Veränderungen von Stoffwechselmarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dynamische Veränderungen des Serumlipidspiegels
|
3 Jahre
|
|
Inzidenz leberbezogener Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Inzidenz von Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Ösophagusvarizenblutung, hepatozellulärem Karzinom, leberbedingtem Tod/Lebertransplantation
|
3 Jahre
|
|
Inzidenz extrahepatischer Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Inzidenz kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse, extrahepatischer Malignome und Stoffwechselerkrankungen
|
3 Jahre
|
|
Dynamische Änderungen des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dynamische Veränderungen des CAP, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Jahre
|
|
Dynamische Veränderungen der Magnetresonanzelastographie (MRE)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dynamische Veränderungen der MRE, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Jahre
|
|
Dynamische Veränderungen der Protonendichte-Fettfraktion der Magnetresonanztomographie (MRT-PDFF)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dynamische Veränderungen des MRT-PDFF, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Jahre
|
|
Dynamische Veränderungen nicht-invasiver Leberfibrosemodelle
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dynamische Veränderungen des Aspartat-Aminotransferase-Plättchen-Verhältnis-Index (APRI), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Jahre
|
|
Dynamische Veränderungen nicht-invasiver Leberfibrosemodelle
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dynamische Veränderungen des Fibrosis-4-Index (FIB-4), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Jahre
|
|
Dynamische Veränderungen nicht-invasiver Leberfibrosemodelle
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dynamische Veränderungen des BARD (BMI, AST/ALT-Verhältnis, Diabetes), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Jahre
|
|
Dynamische Veränderungen nicht-invasiver Leberfibrosemodelle
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dynamische Veränderungen des NAFLD Fibrosis Score (NFS), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Jahre
|
|
Dynamische Veränderungen nicht-invasiver Leberfibrosemodelle
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dynamische Veränderungen des FibroScan-Aspartat-Aminotransferase-Scores (FAST), höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Jahre
|
|
Dynamische Veränderungen von Stoffwechselmarkern
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Dynamische Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
- Hauptermittler: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
- Hauptermittler: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
- Hauptermittler: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZLRK202301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .