Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná hodnotící kritéria pro histologickou regresi fibrózy NASH

27. května 2024 aktualizováno: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Stanovení přesných hodnotících kritérií pro histologickou regresi jaterní fibrózy související s NASH

Jedná se o observační studii pacientů s NASH s vypočtenou velikostí vzorku 220. Do této studie bude zařazena jaterní biopsií prokázaná fibróza NASH ve stádiu F2-F4. Druhá biopsie bude provedena po klinických studiích nebo po 1-3 letech zásahu do životního stylu. Pacienti budou na začátku a každých šest měsíců sledováni pomocí h-CRP, jaterních testů, glykémie nalačno, inzulínu nalačno, feritinu, ultrasonografie jater a měření ztuhlosti jater.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NASH s fibrózou stadia F2-4 s diagnózou jaterní biopsie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let věku.
  • Jaterní biopsií prokázaná fibróza NASH ve stádiu F2-4.
  • Podpis písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými onemocněními jater, včetně virové hepatitidy, alkoholických onemocnění jater, autoimunitních onemocnění jater, genetického metabolického onemocnění jater, onemocnění jater vyvolaných léky a infikovaní HIV.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti mají před biopsií jater následující stavy:

Hepatocelulární karcinom nebo podezření na rakovinu jater; Dekompenzovaná cirhóza: včetně ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů, hepatorenálního syndromu; Jiná malignita; Podstoupil operaci transplantace jater;

  • Pacienti s jinými důvody, kteří nejsou vhodní pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina jaterní fibrózy související s NASH
Jiný: zásah do životního stylu
Dietní doporučení by měla zvážit omezení energie a vyloučení složek zprostředkujících MAFLD (zpracované potraviny, potraviny a nápoje s vysokým obsahem přidané fruktózy). Doporučuje se středomořská strava. Jak aerobní cvičení, tak odporový trénink účinně snižují jaterní tuk a měly by být přizpůsobeny na základě preferencí pacienta, aby bylo zajištěno dlouhodobé dodržování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regrese fibrózy NASH
Časové okno: 1-3 roky
Regrese fibrózy NASH na základě jaterní biopsie
1-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické změny měření tuhosti jater (LSM)
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny měření tuhosti jater (LSM)
3 roky
Dynamické změny metabolických markerů
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny glykémie nalačno
3 roky
Dynamické změny metabolických markerů
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny hladiny lipidů v séru
3 roky
Výskyt příhod souvisejících s játry
Časové okno: 3 roky
Výskyt ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z jícnových varixů, hepatocelulární karcinom, úmrtí související s játry/transplantace jater
3 roky
Výskyt extrahepatálních příhod
Časové okno: 3 roky
Incidence kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod, extrahepatálních malignit, metabolických onemocnění
3 roky
Dynamické změny parametru řízeného útlumu (CAP)
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny CAP, vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Dynamické změny magnetické rezonanční elastografie (MRE)
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny MRE, vyšší skóre znamenají horší výsledek.
3 roky
Dynamické změny tukové frakce protonové hustoty zobrazování magnetickou rezonancí (MRI-PDFF)
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny MRI-PDFF, vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Dynamické změny modelů neinvazivní jaterní fibrózy
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny aspartátaminotransferázy na index trombocytů (APRI), vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Dynamické změny modelů neinvazivní jaterní fibrózy
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny indexu Fibrosis-4 (FIB-4), vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Dynamické změny modelů neinvazivní jaterní fibrózy
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny BARD (BMI, AST/ALT Ratio, Diabetes), vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Dynamické změny modelů neinvazivní jaterní fibrózy
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny NAFLD Fibrosis Score (NFS), vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Dynamické změny modelů neinvazivní jaterní fibrózy
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny skóre FibroScan-aspartátaminotransferázy (FAST), vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky
Dynamické změny metabolických markerů
Časové okno: 3 roky
Dynamické změny indexu tělesné hmotnosti (BMI), vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZLRK202301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit