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Critères d'évaluation précis pour la régression histologique de la fibrose NASH

27 mai 2024 mis à jour par: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Établissement de critères d'évaluation précis pour la régression histologique de la fibrose hépatique liée à la NASH

Il s'agit d'une étude observationnelle de patients NASH avec un échantillon calculé de 220. La fibrose NASH prouvée par biopsie hépatique de stade F2-F4 sera recrutée dans cette étude. Une deuxième biopsie sera réalisée après des essais cliniques ou 1 à 3 ans d'intervention sur le mode de vie. Les patients seront suivis au départ et tous les six mois avec h-CRP, tests de la fonction hépatique, glycémie à jeun, insuline à jeun, ferritine, échographie hépatique et mesures de la rigidité hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients NASH atteints de fibrose de stade F2-4 diagnostiqués avec une biopsie hépatique

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans.
  • Fibrose NASH prouvée par biopsie hépatique avec stade F2-4.
  • Signature du consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres maladies du foie, notamment hépatite virale, maladies hépatiques alcooliques, maladies hépatiques auto-immunes, maladie hépatique métabolique génétique, maladies hépatiques d'origine médicamenteuse et infectés par le VIH.
  • Femmes enceintes.
  • Les patients présentent les conditions suivantes avant la biopsie hépatique :

Carcinome hépatocellulaire ou suspicion de cancer du foie ; Cirrhose décompensée : y compris ascite, encéphalopathie hépatique, saignement des varices œsophagiennes, syndrome hépato-rénal ; Autre tumeur maligne ; A subi une transplantation hépatique ;

  • Patients pour toute autre raison ne convenant pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe observationnel de fibrose hépatique liée à la NASH
Autre: intervention sur le mode de vie
Les recommandations diététiques doivent tenir compte de la restriction énergétique et de l'exclusion des composants médiateurs de la MAFLD (aliments transformés, aliments et boissons riches en fructose ajouté). Un régime de type méditerranéen est conseillé. Les exercices d’aérobic et l’entraînement en résistance réduisent efficacement la graisse hépatique et doivent être adaptés en fonction des préférences du patient pour garantir une adhésion à long terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régression de la fibrose NASH
Délai: 1-3 ans
Régression de la fibrose NASH basée sur une biopsie hépatique
1-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications dynamiques des mesures de rigidité hépatique (LSM)
Délai: 3 années
Modifications dynamiques des mesures de rigidité hépatique (LSM)
3 années
Changements dynamiques des marqueurs métaboliques
Délai: 3 années
Modifications dynamiques de la glycémie à jeun
3 années
Changements dynamiques des marqueurs métaboliques
Délai: 3 années
Modifications dynamiques du taux de lipides sériques
3 années
Incidence des événements liés au foie
Délai: 3 années
Incidence de l'ascite, de l'encéphalopathie hépatique, des saignements variqueux œsophagiens, du carcinome hépatocellulaire, des décès/transplantations hépatiques liés au foie
3 années
Incidence des événements extrahépatiques
Délai: 3 années
Incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, des tumeurs malignes extrahépatiques, des maladies métaboliques
3 années
Modifications dynamiques du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
Délai: 3 années
Changements dynamiques du CAP, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
3 années
Changements dynamiques de l'élastographie par résonance magnétique (MRE)
Délai: 3 années
Changements dynamiques de MRE, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
3 années
Changements dynamiques de la fraction de graisse de densité protonique d'imagerie par résonance magnétique (MRI-PDFF)
Délai: 3 années
Changements dynamiques de MRI-PDFF, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
3 années
Changements dynamiques des modèles non invasifs de fibrose hépatique
Délai: 3 années
Modifications dynamiques de l'indice du rapport aspartate aminotransférase/plaquettaire (APRI), des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 années
Changements dynamiques des modèles non invasifs de fibrose hépatique
Délai: 3 années
Changements dynamiques de l'indice de fibrose-4 (FIB-4), des scores plus élevés signifient un pire résultat.
3 années
Changements dynamiques des modèles non invasifs de fibrose hépatique
Délai: 3 années
Changements dynamiques du BARD (IMC, rapport AST/ALT, diabète), des scores plus élevés signifient un pire résultat.
3 années
Changements dynamiques des modèles non invasifs de fibrose hépatique
Délai: 3 années
Changements dynamiques du score de fibrose NAFLD (NFS), des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 années
Changements dynamiques des modèles non invasifs de fibrose hépatique
Délai: 3 années
Modifications dynamiques du score FibroScan-aspartate aminotransférase (FAST), des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 années
Changements dynamiques des marqueurs métaboliques
Délai: 3 années
Changements dynamiques de l'indice de masse corporelle (IMC), des scores plus élevés signifient un pire résultat.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jidong Jia, Professor, Beijing Friendship Hospital
  • Chercheur principal: Jingmin Zhao, Professor, Beijing 302 Hospital
  • Chercheur principal: Jing Zhang, Beijing You-an Hospital, Capital Medical University
  • Chercheur principal: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZLRK202301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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