クローン病における微生物叢-腸-脳軸に対する鍼治療の効果
マルチモーダル神経イメージング、微生物学、バイオインフォマティクスなどの学際的技術を適用して、活動性クローン病 (CD) 患者、寛解期 CD 患者、健常者における腸内微生物、機能的脳ネットワーク、末梢炎症間の相関特性の違いを研究しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 ≤ 年齢 ≤ 75 歳、性別は制限されません。
- 軽度または中等度活動期の疾患: 150 ≤ CDAI < 450 で、血清 C 反応性タンパク質 ≥ 5 mg/L、糞便カルレティキュリン ≥ 250 μg/g、または内視鏡的潰瘍、または寛解段階の少なくとも 1 つを満たす: CDAI < 150 であり、以下の少なくとも 1 つを満たす：血清 C 反応性タンパク質 < 5 mg/L、糞便カルレティキュリン < 250 μg/g、または内視鏡的潰瘍なし。
- 以下の薬剤を服用していない、または服用していない：メサラジン（≤4 g/日、1 か月以上服用）、プレドニゾン（≤15 mg/日、1 か月以上服用）、および/またはアザチオプリン（≤1 mg） /kg/日、3 か月以上服用している）。
- 研究参加前3ヶ月以内に生物学的製剤を使用していない人;
- 鍼治療を受けたことがない方。
- 理解し、研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 最近妊娠の準備をした患者、妊娠中または授乳中の患者。
- 重度の器質的病状を有する患者。
- 精神病が確認された患者。
- 複数の病気を同時に患っており、他の薬剤を長期間服用している患者は、この臨床試験の観察に影響を与える可能性があります。
- 重度の皮膚疾患（例えば、結節性紅斑、壊疽性膿皮症など）、眼病変（例えば、虹彩炎、ぶどう膜炎など）、および血栓塞栓性疾患などの重度の腸外症状を有する患者。
- 重度の腸瘻、腹部膿瘍、腸管狭窄および腸閉塞、肛門周囲病変（肛門周囲膿瘍など）、消化管出血、腸穿孔、その他の合併症のある方。
- 短腸症候群に苦しんでいる人、過去6か月以内に腹部または胃腸の手術を受けた人。
- 皮膚疾患や鍼治療部位の欠損などにより鍼治療ができない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼灸グループ
このグループの被験者は、本物の鍼治療と本物のお灸を組み合わせて施術を受けます。
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私たちは、世界基準に従って、中湾 (CV12) および両側の上熟徐 (ST37)、三陰交 (SP6)、公孫 (SP4)、台中 (LR3)、台西 (KI3)、合谷 (LI4)、および口池 (LI11)17 を含む経穴を選択しました。保健機関の標準。
単回使用の 0.30×40 mm または 0.30×25 mm の鍼 (Hwato、蘇州、中国) 27、28 を各経穴に 20 ～ 30 mm の深さまで垂直に挿入して、デキ感覚 (痛み、膨満、しびれ、または重さ) を取得しました。感覚）。
お灸には両側図三里（ST36）と天朱（ST25）を選択しました。
純粋な灸棒（直径：２．８ｃｍ、中国南陽市漢義）に点火し、ツボの表面から３〜５ｃｍの距離にある灸台に固定した。
経穴の皮膚表面の温度は 43 ± 1°C に維持され、小型赤外線温度計 (Fluke 62、Fluke Corporation、エベレット、ワシントン州、米国) で監視されました。
鍼灸治療を30分間同時に行いました。
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偽コンパレータ：シャムグループ
このグループの被験者は、偽鍼治療と偽灸を組み合わせた治療を受けます。
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平らな先端を備えた偽鍼（0.35×40 mm）（Hwato、蘇州、中国）を同じ経穴に向けて挿入し、わずかな痛みを引き起こしましたが、皮膚を貫通することはありませんでした。
偽灸は、温度を 37 ± 1°C に維持するために、同じタイプの棒灸を点火して経穴の皮膚から 8 ～ 10 cm の距離に固定して行いました。
偽の鍼灸治療を 30 分間併用した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病活動性指数 (CDAI) に対する鍼治療の効果
時間枠：第12週
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12週間のベースラインからのクローン病活動性指数（CDAI）の差をグループ間の評価に使用しました。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安やうつ病に対する鍼治療の効果
時間枠：第12週
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12週間のベースラインからの病院不安うつ病スケール（HADS）スコアの差をグループ間の評価に使用しました。
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第12週
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鍼治療が生活の質に及ぼす影響
時間枠：第12週
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12週目のベースラインからの炎症性腸疾患質問票（IBDQ）スコアの差をグループ間の評価に使用しました。
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第12週
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腸炎に対する鍼治療の効果
時間枠：第12週
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12週目のベースラインからの血清C反応性タンパク質レベルと糞便カルプロテクチンレベルの差をグループ間の評価に使用しました。
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第12週
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腸内細菌叢に対する鍼治療の影響
時間枠：第12週
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これには、腸内微生物のアルファおよびベータの多様性と、各レベルの植物相の豊富さが含まれます。
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第12週
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脳ネットワークの機能活動に対する鍼治療の影響
時間枠：第12週
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脳ネットワークグラフ理論の特性、接続強度を含みます。
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第12週
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腸炎に対する鍼治療の効果
時間枠：第12週
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腸のバリア機能、末梢の Th1/Th17 関連炎症因子が含まれます。
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第12週
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脳画像と腸内微生物学的相関に対する鍼治療の効果
時間枠：第12週
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鍼治療の効果は、脳画像パラメータと腸の微生物学および腸の炎症レベルの間の相関関係を構築することによって観察されました。
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第12週
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安全性評価（鍼灸治療で異常反応を起こした参加者数）
時間枠：第12週
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鍼灸治療後の出血、血腫、熱傷、めまいなどの異常反応。
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第12週
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安全性評価（定期的な血液検査で異常があった参加者の数）
時間枠：第12週
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定期的な血液検査。主に血液 1 リットルあたりの赤血球、白血球、血小板の数が含まれます。
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第12週
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安全性評価（肝機能検査異常者数）
時間枠：第12週
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肝機能検査。主にアラニンアミノトランスフェラーゼ（U/L）、グルタミンアミノトランスフェラーゼ（U/L）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（U/L）、アルカリホスファターゼ（U/L）、総ビリルビン（μmol/L）の末梢血濃度を含みます。 )、直接ビリルビン (μmol/L)、間接ビリルビン (μmol/L)、総タンパク質 (g/L)、アルブミン (g/L)、グロブリン (g/L)。
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第12週
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安全性評価（腎機能検査異常者数）
時間枠：第12週
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腎機能検査。主に末梢血中のクレアチニン濃度（μmol/L）、尿素窒素濃度（mmol/L）を検査します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Huangan Wu, PhD, MD、Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月28日
試験登録日
最初に提出
2024年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月9日
最初の投稿 (推定)
2024年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。