- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06364722
Effect van acupunctuur op de microbiota-darm-hersenas bij de ziekte van Crohn
9 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Multidisciplinaire technieken zoals multimodale neuroimaging, microbiologie en bio-informatica werden toegepast om de verschillen in correlatiekarakteristieken tussen darmmicroben, functionele hersennetwerken en perifere ontstekingen te bestuderen bij patiënten met actieve ziekte van Crohn (CD), CD in remissie en gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 ≤ leeftijd ≤ 75 jaar, geslacht is niet beperkt;
- Ziekte in licht of matig actief stadium: 150 ≤ CDAI < 450 en er is aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldaan: serum C-reactief proteïne ≥ 5 mg/l, fecaal calreticuline ≥ 250 μg/g, of endoscopische ulceratie, of remissiestadium: CDAI < 150 en er wordt aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldaan: serum C-reactief proteïne < 5 mg/l, fecaal calreticuline < 250 μg/g, of endoscopisch Geen zweren;
- De volgende medicijnen niet gebruiken of gebruiken: mesalazine (≤4 g/dag en wordt al ≥1 maand gebruikt), prednison (≤15 mg/dag en wordt al ≥1 maand gebruikt) en/of azathioprine (≤1 mg /kg/d en al ≥3 maanden gebruikt);
- Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie geen biologische geneesmiddelen hebben gebruikt;
- Degenen die nog nooit een acupunctuurbehandeling hebben ondergaan;
- Begrijp dit, ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich onlangs op een zwangerschap hebben voorbereid of die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten met ernstige organische pathologie;
- Patiënten met bevestigde psychose;
- Patiënten die tegelijkertijd aan meerdere ziekten lijden en langdurig andere geneesmiddelen gebruiken, wat de observatie van deze klinische proef kan beïnvloeden;
- Patiënten met ernstige extra-intestinale manifestaties zoals ernstige huidziekten (bijvoorbeeld erythema nodosum, gangreneuze pyodermie, enz.), ooglaesies (bijvoorbeeld iritis, uveïtis, enz.) en trombo-embolische ziekten;
- Degenen met ernstige darmfistels, buikabcessen, darmstenose en darmobstructie, perianale laesies (perianale abcessen, enz.), gastro-intestinale bloedingen, darmperforatie en andere complicaties;
- Degenen die lijden aan het kortedarmsyndroom, degenen die in de afgelopen zes maanden een buik- of gastro-intestinale operatie hebben ondergaan;
- Degenen die geen acupunctuur kunnen uitvoeren vanwege de aanwezigheid van huidziekten of defecten in het gebied dat voor acupunctuur is geselecteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur groep
De proefpersonen in deze groep krijgen echte acupunctuur gecombineerd met echte moxibustie.
|
We selecteerden acupunten waaronder Zhongwan (CV12) en bilaterale Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) en Quchi (LI11)17 volgens de World Standaard van de gezondheidsorganisatie.
Acupunctuurnaalden van 0,30 x 40 mm of 0,30 x 25 mm voor eenmalig gebruik (Hwato, Suzhou, China) 27,28 werden verticaal in elk acupunt ingebracht tot een diepte van 20-30 mm om een deqi-sensatie te verkrijgen (een pijn, uitzetting, gevoelloosheid of zwaarte gevoel).
Bilaterale Zusanli (ST36) en Tianshu (ST25) werden geselecteerd voor moxibustie.
Zuivere moxa-sticks (diameter: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, China) werden aangestoken en op een moxibustiestandaard bevestigd op een afstand van 3-5 cm tot het oppervlak van de acupunten.
De temperatuur van het huidoppervlak ter hoogte van de acupunten werd op 43 ± 1°C gehouden en gevolgd met een miniatuur infraroodthermometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, VS).
Acupunctuur en moxibustie werden gelijktijdig gedurende 30 minuten uitgevoerd.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
De proefpersonen in deze groep krijgen schijnacupunctuur in combinatie met schijn-moxibustie.
|
Schijnacupunctuurnaalden (0,35 x 40 mm) met platte uiteinden (Hwato, Suzhou, China) werden in dezelfde acupunctuurpunten ingebracht om lichte pijn te veroorzaken, maar zonder de huid te penetreren.
Schijn-moxibustie werd uitgevoerd door hetzelfde type moxa-sticks aan te steken, maar deze op een afstand van 8-10 cm van de huid van de acupunten te bevestigen om de temperatuur op 37 ± 1 °C te houden.
Schijnacupunctuur en moxibustie werden gelijktijdig gedurende 30 minuten uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van acupunctuur op de activiteitsindex van de ziekte van Crohn (CDAI)
Tijdsspanne: Week 12
|
Het verschil in de activiteitsindex van de ziekte van Crohn (CDAI) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken werd gebruikt voor beoordeling tussen de groepen.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van acupunctuur op angst en depressie
Tijdsspanne: Week 12
|
Verschillen in scores op de Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken werden gebruikt voor beoordeling tussen de groepen.
|
Week 12
|
|
Effecten van acupunctuur op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 12
|
Verschillen in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)-scores ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken werden gebruikt voor beoordeling tussen groepen.
|
Week 12
|
|
Effect van acupunctuur op darmontsteking
Tijdsspanne: Week 12
|
Verschillen in serum-C-reactief proteïne-niveaus en fecale calprotectine-niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken werden gebruikt voor beoordeling tussen de groepen.
|
Week 12
|
|
Effecten van acupunctuur op de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Week 12
|
Dit omvat de alfa- en bètadiversiteit van darmmicroben en de overvloed aan flora op elk niveau.
|
Week 12
|
|
Effecten van acupunctuur op de functionele activiteit van hersennetwerken
Tijdsspanne: Week 12
|
Inclusief eigenschappen van de grafentheorie van het hersennetwerk, verbindingssterkte.
|
Week 12
|
|
Effecten van acupunctuur op darmontsteking
Tijdsspanne: Week 12
|
Inclusief darmbarrièrefunctie, perifere Th1/Th17-gerelateerde ontstekingsfactoren.
|
Week 12
|
|
Effect van acupunctuur op hersenscans en microbiologische correlaties van de darmen
Tijdsspanne: Week 12
|
Het effect van acupunctuur werd waargenomen door correlaties te construeren tussen hersenbeeldvormingsparameters en de darmmicrobiologie en darmontstekingsniveaus.
|
Week 12
|
|
Veiligheidsevaluatie (aantal deelnemers met abnormale reacties op acupunctuur- en moxibustiebehandeling)
Tijdsspanne: Week 12
|
Abnormale reacties na acupunctuur en moxibustie, zoals bloeding, hematoom, brandwonden, duizeligheid en andere verschijnselen.
|
Week 12
|
|
Veiligheidsevaluatie (aantal deelnemers met afwijkende routinematige bloedonderzoeken)
Tijdsspanne: Week 12
|
Routinematig bloedonderzoek, waarbij voornamelijk het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes per liter bloed wordt gemeten.
|
Week 12
|
|
Veiligheidsevaluatie (aantal deelnemers met afwijkende leverfunctietesten)
Tijdsspanne: Week 12
|
Leverfunctietesten, voornamelijk inclusief perifere bloedconcentraties van alanine-aminotransferase (U/L), glutamine-aminotransferase (U/L), gamma-glutamyltranspeptidase (U/L), alkalische fosfatase (U/L), totaal bilirubine (μmol/L) ), direct bilirubine (μmol/L), indirect bilirubine (μmol/L), totaal eiwit (g/L), albumine (g/L) en globuline (g/L).
|
Week 12
|
|
Veiligheidsevaluatie (aantal deelnemers met afwijkende nierfunctietesten)
Tijdsspanne: Week 12
|
Nierfunctietests, voornamelijk inclusief tests van creatinine (μmol/l) en ureumstikstof (mmol/l) concentraties in perifeer bloed.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Huangan Wu, PhD, MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYS2024-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .